- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565404
Vliv mHealth na mezizubní kartáček ve střílnách typu 2"
Vliv mobilního zdraví (mHealth) na mezizubní kartáčky ve střílnách typu 2“: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní plak je považován za biofilm dynamické a komplexní mikrobiální komunity. Mikrobiální složení plaku se u každého jedince a na každém místě ve stejných ústech liší. Hromadění plaku vede k rozvoji onemocnění dásní a parodontu. K rozvoji zánětu dásní bez odstranění plaku obvykle trvá 7 až 21 dní. Kontrola plaku je nezbytná pro udržení tkání dutiny ústní, zejména gingivy, ve zdravém stavu. Primárním prostředkem kontroly plaku je mechanické působení, přičemž zubní kartáček je nejběžnějším prostředkem k odstranění plaku. Zatímco účinně odstraňuje plak z bukálního, lingválního a okluzního povrchu, nedokáže totéž na interproximálních místech. V důsledku toho akumulace plaku nejčastěji začíná v mezizubních oblastech, kde jsou výsledné periodontální léze pozorovány nejčastěji. Čištění mezizubních prostorů je proto kromě čištění zubů velmi potřebné pro prevenci onemocnění dásní a parodontu.
U pacientů se střílnou typu 2 je předepsán mezizubní kartáček. Skládá se z měkkých nylonových vláken stočených do jemného drátu z nerezové oceli. Tyto mezizubní kartáčky jsou dostupné v různých velikostech a tvarech. Nejběžnější typy jsou válcové nebo kuželové. Jsou k dispozici v různých průměrech podle mezizubního prostoru v rozmezí od 1,9 do 14 mm. Zvolený kartáč by měl být o něco větší než prostor střílny. Zavedení kartáčku do mezizubního prostoru by mělo být prováděno šikmo, z apikálního směru a mělo by se používat pohybem tam a zpět. U pacientů se střílnou typu 2 je předepsán mezizubní kartáček. Skládá se z měkkých nylonových vláken stočených do jemného drátu z nerezové oceli. Tyto mezizubní kartáčky jsou dostupné v různých velikostech a tvarech. Nejběžnější typy jsou válcové nebo kuželové. Jsou k dispozici v různých průměrech podle mezizubního prostoru v rozmezí od 1,9 do 14 mm. Zvolený kartáč by měl být o něco větší než prostor střílny. Zavedení kartáčku do mezizubního prostoru by mělo být prováděno šikmo, z apikálního směru a mělo by se používat pohybem tam a zpět.
Používání mobilních telefonů celosvětově vzrostlo; více než polovina z 6,5 miliardy lidí na světě používá služby mobilních telefonů. Bezdrátové předplatné v Indii dosáhlo na konci ledna 2015 952,34 milionu (ve městech 553,45 milionu, zatímco na venkově 398,89). Použití mobilních technologií ke zlepšení zdravotních výsledků je známé jako mobilní zdraví (mHealth). Textové zprávy se nyní staly velmi běžnými a lze je použít ke vzdělávání a motivaci pacientů. Studie v medicíně a zubním lékařství ukázaly, že textové zprávy jsou velmi účinným nástrojem pro změnu chování a prevenci nemocí. Používání mobilních telefonů celosvětově vzrostlo; více než polovina z 6,5 miliardy lidí na světě používá služby mobilních telefonů. Bezdrátové předplatné v Indii dosáhlo na konci ledna 2015 952,34 milionu (ve městech 553,45 milionu, zatímco na venkově 398,89). Použití mobilních technologií ke zlepšení zdravotních výsledků je známé jako mobilní zdraví (mHealth). Textové zprávy se nyní staly velmi běžnými a lze je použít ke vzdělávání a motivaci pacientů. Studie v medicíně a zubním lékařství ukázaly, že textové zprávy jsou velmi účinným nástrojem pro změnu chování a prevenci nemocí.
Současná prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak, Haryana. Délka studia bude 12 až 14 měsíců a pacienti se budou rekrutovat z ambulance parodontologie. Bude rozdělena do dvou skupin. Testovací skupina bude zahrnovat škálování a hoblování kořenů, ukázku čištění mezizubních kartáčků a textové zprávy u pacientů se střílnou typu 2 a kontrolní skupina bude zahrnovat škálování a hoblování kořenů, ukázku čištění mezizubních kartáčků u pacientů se střílnou 2. typu.
Všichni účastníci podstoupí terapii fáze 1 s kombinací ručních scalerů a kyret a ultrazvukového scaleru. Standardizované pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce.
Vybere se nejtěsněji nasazený mezizubní kartáček a pacient bude požádán, aby protáhl mezizubní kartáček z bukální do lingvální části mezizubní oblasti a pak se zase vrátil ven, přičemž stlačuje mezizubní papilu, aby se štětiny dostaly pod dáseň. Pacientům v testovací skupině budou zasílány pravidelné textové zprávy dvakrát týdně, které budou obsahovat upozornění na čištění mezizubních kartáčků. Pacient bude požádán, aby odpověděl na zprávy.
Obsah textové zprávy pro Připomenutí používání MEZIZUBNÍHO KARTÁČKU
Primární výstup bude zahrnovat index plaku (Turesky modifikovaný Quigley & Hein) a index papilárního krvácení a sekundární výstup bude zahrnovat úroveň klinického přilnutí (CAL), gingivální index (GI), hloubku sondování v kapse (PPD), krvácení při sondování (BOP), mezizubní výška papily.
Index papilárního krvácení bude měřen na meziální a distální papile každého zubu pomocí parodontální sondy.
Index plaku bude měřen na bukálním a lingválním povrchu parodontální sondou.
Gingivální index bude použit k posouzení závažnosti zánětu dásně pomocí periodontální sondy na 4 místech (bukální, lingvální, meziální a distální).
Klinická úroveň připojení bude měřena jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a spodinou kapsy. Měření bude provedeno na 6 místech každého zubu (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) pomocí periodontální sondy.
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy. Měření budou zaznamenávána na 6 místech zubu (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální).
Výška mezizubní papily bude měřena jako vzdálenost od špičky papily k pomyslné linii spojující nejvíce apikální bod zenitu dásně sousedních zubů pomocí kalibrované sondy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nishi Tanwar, MDS
- Telefonní číslo: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Nishi Tanwar, MDS
- Telefonní číslo: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se střílnami typu 2, s minimálně 4 mezizubními prostory vhodnými pro použití mezizubního kartáčku.
- 2 nebo 3 parodontitidy s hloubkou kapsy sondy ≤5 mm.
- Věk - 30-55 let.
- Pacienti, kteří vlastní mobilní telefony.
- Pacienti, kteří umí číst a psát.
- Žádná historie pravidelného provádění mezizubní ústní hygieny.
- Pacienti ochotní dodržovat uvedené pokyny ohledně používání mezizubního kartáčku.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci a ortodontičtí pacienti.
- Pacient se systémovým onemocněním, které může ovlivnit výsledek terapie.
- Tělesně a duševně postižení pacienti.
- Pacient užívající léky spojené s přerůstáním dásní.
- Březí samice.
- Pacienti užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
- Převislé náhrady.
- Pacienti používající jakékoli jiné čisticí prostředky, jako je ústní voda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Škálování a hoblování kořenů, ukázka mezizubního kartáčku a pravidelné textové zprávy u pacientů se střílnou typu 2.
|
Škálování a hoblování kořenů, ukázka mezizubního kartáčku a pravidelné textové zprávy u pacientů se střílnou typu 2.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odlupování a hoblování kořenů, ukázka mezizubního kartáčku u pacientů se střílnou typu 2.
|
Odlupování a hoblování kořenů, ukázka mezizubního kartáčku u pacientů se střílnou typu 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použita modifikace Quigley & Hein, která změří hladinu plaku na bukálním, labiálním a lingválním povrchu zubů pomocí odhalovacího činidla.0 = žádný plak
|
6 měsíců
|
|
Index papilárního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 3 – Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví Skóre 4 – Po sondáži dojde k silnému krvácení, krev proudí okamžitě do marginálního sulku |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Yadav, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jyoti yadav perio 22/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mobilní zdraví
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo