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Effetto di mHealth sullo spazzolino interdentale nelle imbracature di tipo 2"

Effetto di Mobile Health (mHealth) sullo spazzolino interdentale nelle imbracature di tipo 2": uno studio clinico controllato randomizzato.

Il biofilm della placca è il fattore eziologico per lo sviluppo delle malattie gengivali e parodontali. Ci sono alcune aree della bocca in cui la rimozione della placca è difficile, comprese le aree palatali, linguali e interprossimali. Tra queste, le aree interprossimali sono le più difficili da pulire a causa dell'incapacità dello spazzolino da denti di raggiungere correttamente quell'area. Pertanto, gli ausili interdentali sono necessari per rimuovere efficacemente la placca dalle aree prossimali. Di conseguenza, l'accumulo di placca inizia più spesso nelle aree interdentali, dove si osservano più comunemente lesioni parodontali risultanti. È responsabilità etica del dentista educare i pazienti sulla progressione della malattia parodontale distruttiva, in modo che i pazienti comprendano la necessità della rimozione e del controllo della placca. Non è facile per i pazienti sviluppare nuove abitudini nell'uso di diversi ausili per la pulizia. Molti studi hanno dimostrato che la salute mobile è efficace nel migliorare la compliance del paziente per un migliore mantenimento dell'igiene orale. Pertanto, mezzi adeguati di educazione come la salute mobile potrebbero portare a un cambiamento di comportamento e all'adozione di una nuova abitudine di utilizzare regolarmente l'ausilio interdentale. L'uso della tecnologia mobile per monitorare e migliorare i risultati sanitari è noto come salute mobile. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la salute mobile nel migliorare lo spazzolino interdentale. È possibile che possiamo rafforzare il paziente sull'uso dello scovolino interdentale con l'aiuto di messaggi di testo. Pertanto, il presente studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare la conformità dello spazzolino interdentale con l'uso di messaggi di testo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La placca dentale è considerata un biofilm di comunità microbica dinamica e complessa. La composizione microbica della placca varia in ogni individuo e in ogni sito all'interno della stessa bocca. L'accumulo di placca porta allo sviluppo di malattie gengivali e parodontali. Di solito ci vogliono dai 7 ai 21 giorni per sviluppare la gengivite in assenza di rimozione della placca. Il controllo della placca è necessario per mantenere i tessuti orali, in particolare la gengiva, in uno stato sano. Il mezzo principale di controllo della placca è attraverso l'azione meccanica, con lo spazzolino da denti che è il mezzo più comune per la rimozione della placca. Mentre rimuove efficacemente la placca dalle superfici buccali, linguali e occlusali, non riesce a fare lo stesso nei siti interprossimali. Di conseguenza, l'accumulo di placca inizia più spesso nelle aree interdentali, dove si osservano più comunemente lesioni parodontali risultanti. Questo rende la pulizia interdentale molto necessaria, oltre allo spazzolino da denti, per la prevenzione delle malattie gengivali e parodontali.

Nei pazienti con embrasure di tipo 2, è prescritto lo spazzolino interdentale. È costituito da morbidi filamenti di nylon intrecciati in un sottile filo di acciaio inossidabile. Questi scovolini interdentali sono disponibili in diverse dimensioni e forme. I tipi più comuni sono cilindrici o conici. Sono disponibili in diversi diametri a seconda dello spazio interdentale, da 1,9 a 14 mm. Il pennello selezionato dovrebbe essere leggermente più grande dello spazio dell'abbraccio. L'introduzione dello spazzolino nello spazio interdentale dovrebbe essere fatta obliquamente, dalla direzione apicale e usata con movimento avanti e indietro. Nei pazienti con embrasure di tipo 2, è prescritto lo spazzolino interdentale. È costituito da morbidi filamenti di nylon intrecciati in un sottile filo di acciaio inossidabile. Questi scovolini interdentali sono disponibili in diverse dimensioni e forme. I tipi più comuni sono cilindrici o conici. Sono disponibili in diversi diametri a seconda dello spazio interdentale, da 1,9 a 14 mm. Il pennello selezionato dovrebbe essere leggermente più grande dello spazio dell'abbraccio. L'introduzione dello spazzolino nello spazio interdentale dovrebbe essere fatta obliquamente, dalla direzione apicale e usata con movimento avanti e indietro.

L'uso del telefono cellulare è aumentato a livello globale; oltre la metà dei 6,5 miliardi di persone nel mondo utilizza i servizi di telefonia mobile. l'abbonamento wireless in India ammontava a 952,34 milioni (nell'area urbana 553,45 milioni mentre nelle zone rurali 398,89) alla fine di gennaio 2015. L'uso della tecnologia mobile per migliorare i risultati sanitari è noto come salute mobile (mHealth). I messaggi di testo sono diventati molto comuni ora e possono essere utilizzati per educare e motivare i pazienti. Studi in medicina e odontoiatria hanno dimostrato che i messaggi di testo sono uno strumento molto efficace per il cambiamento comportamentale e la prevenzione delle malattie. L'uso del telefono cellulare è aumentato a livello globale; oltre la metà dei 6,5 miliardi di persone nel mondo utilizza i servizi di telefonia mobile. l'abbonamento wireless in India ammontava a 952,34 milioni (nell'area urbana 553,45 milioni mentre nelle zone rurali 398,89) alla fine di gennaio 2015. L'uso della tecnologia mobile per migliorare i risultati sanitari è noto come salute mobile (mHealth). I messaggi di testo sono diventati molto comuni ora e possono essere utilizzati per educare e motivare i pazienti. Studi in medicina e odontoiatria hanno dimostrato che i messaggi di testo sono uno strumento molto efficace per il cambiamento comportamentale e la prevenzione delle malattie.

La presente sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e controllata sarà condotta nel dipartimento di Parodontologia e Implantologia orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. La durata dello studio sarà di 12-14 mesi e i pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di Parodontologia. Sarà diviso in due gruppi, il gruppo di prova includerà ridimensionamento e levigatura radicolare, dimostrazione di spazzolamento interdentale e messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2 e il gruppo di controllo includerà ridimensionamento e levigatura radicolare, dimostrazione di spazzolamento interdentale nei pazienti con embrasure di tipo 2.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase 1 con una combinazione di scaler manuali e curette e scaler ad ultrasuoni. Le istruzioni standardizzate sull'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento.

Verrà selezionato lo spazzolino interdentale più aderente e al paziente verrà chiesto di passare lo spazzolino interdentale dall'aspetto buccale a quello linguale dell'area interdentale e quindi tornare indietro mentre si abbassa la papilla interdentale per consentire alle setole di raggiungere la parte subgengivale. Messaggi di testo regolari due volte a settimana verranno inviati ai pazienti nel gruppo di test che includeranno messaggi di promemoria per lo spazzolino interdentale. Al paziente verrà chiesto di rispondere ai messaggi.

Contenuto del messaggio di testo per il promemoria per l'utilizzo dello SPAZZOLINO INTERDENTALE

L'esito primario includerà l'indice della placca (Turesky modificato Quigley & Hein) e l'indice di sanguinamento papillare e l'esito secondario includerà il livello di attacco clinico (CAL), l'indice gengivale (GI), la profondità di sondaggio della tasca (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice interdentale altezza della papilla.

L'indice di sanguinamento papillare sarà misurato alla papilla mesiale e distale di ciascun dente con sonda parodontale.

L'indice di placca sarà misurato sulla superficie buccale e linguale con sonda parodontale.

L'indice gengivale verrà utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale con l'aiuto della sonda parodontale in 4 siti (buccale, linguale, mesiale e distale).

Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la giunzione smalto-cementizia e la base della tasca. Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti di ciascun dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) utilizzando la sonda parodontale.

La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti di un dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale).

L'altezza della papilla interdentale sarà misurata come la distanza dalla punta della papilla a una linea immaginaria che collega il punto più apicale dello zenit gengivale dei denti adiacenti con l'ausilio di una sonda calibrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embrasure di tipo 2, con almeno 4 spazi interdentali idonei all'uso dello spazzolino interdentale.
  • 2 o 3 parodontiti con profondità di sondaggio della tasca ≤5 mm.
  • Età - 30-55 anni.
  • Pazienti che possiedono telefoni cellulari.
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere.
  • Nessuna storia di esecuzione regolare dell'igiene orale interdentale.
  • Pazienti disposti a rispettare le istruzioni fornite per quanto riguarda l'uso dello scovolino interdentale.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori e pazienti ortodontici.
  • Paziente con malattia sistemica che può influenzare l'esito della terapia.
  • Pazienti con disabilità fisiche e psichiche.
  • Paziente che assume farmaci associati a crescita eccessiva gengivale.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
  • Restauri a strapiombo.
  • Pazienti che usano altri ausili per la pulizia come il collutorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Detartrasi e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale e regolari messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2.
Detartrasi e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale e regolari messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Scaling e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale in pazienti con embrasure di tipo 2.
Scaling e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale in pazienti con embrasure di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà utilizzata la modifica Quigley & Hein che misurerà il livello di placca sulla superficie buccale, labiale e linguale dei denti con l'aiuto dell'agente rivelatore.0 = nessuna targa

  1. = macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  2. = una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale
  3. = una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona
  4. = placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona
  5. = placca che copre 2/3 o più della corona
6 mesi
Indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: 6 mesi
  • L'indice di sanguinamento papillare di Saxer et al sarà utilizzato per valutare il sanguinamento gengivale. Una sonda parodontale smussata è stata accuratamente inserita nel solco gengivale alla base della papilla sull'aspetto mesiale, quindi spostata coronalmente verso la punta della papilla. Ciò è stato ripetuto sull'aspetto distale della stessa papilla. L'intensità di qualsiasi sanguinamento così provocato è stata registrata su una scala 0-4. Punteggio 0 Nessun sanguinamento Punteggio 1- Appare un singolo punto di sanguinamento discreto Punteggio 2 - Appare diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue

Punteggio 3 - Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio Punteggio 4- Dopo il sondaggio si verifica sanguinamento abbondante il sangue scorre immediatamente nel solco marginale

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Yadav, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jyoti yadav perio 22/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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