- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565404
Effetto di mHealth sullo spazzolino interdentale nelle imbracature di tipo 2"
Effetto di Mobile Health (mHealth) sullo spazzolino interdentale nelle imbracature di tipo 2": uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca dentale è considerata un biofilm di comunità microbica dinamica e complessa. La composizione microbica della placca varia in ogni individuo e in ogni sito all'interno della stessa bocca. L'accumulo di placca porta allo sviluppo di malattie gengivali e parodontali. Di solito ci vogliono dai 7 ai 21 giorni per sviluppare la gengivite in assenza di rimozione della placca. Il controllo della placca è necessario per mantenere i tessuti orali, in particolare la gengiva, in uno stato sano. Il mezzo principale di controllo della placca è attraverso l'azione meccanica, con lo spazzolino da denti che è il mezzo più comune per la rimozione della placca. Mentre rimuove efficacemente la placca dalle superfici buccali, linguali e occlusali, non riesce a fare lo stesso nei siti interprossimali. Di conseguenza, l'accumulo di placca inizia più spesso nelle aree interdentali, dove si osservano più comunemente lesioni parodontali risultanti. Questo rende la pulizia interdentale molto necessaria, oltre allo spazzolino da denti, per la prevenzione delle malattie gengivali e parodontali.
Nei pazienti con embrasure di tipo 2, è prescritto lo spazzolino interdentale. È costituito da morbidi filamenti di nylon intrecciati in un sottile filo di acciaio inossidabile. Questi scovolini interdentali sono disponibili in diverse dimensioni e forme. I tipi più comuni sono cilindrici o conici. Sono disponibili in diversi diametri a seconda dello spazio interdentale, da 1,9 a 14 mm. Il pennello selezionato dovrebbe essere leggermente più grande dello spazio dell'abbraccio. L'introduzione dello spazzolino nello spazio interdentale dovrebbe essere fatta obliquamente, dalla direzione apicale e usata con movimento avanti e indietro. Nei pazienti con embrasure di tipo 2, è prescritto lo spazzolino interdentale. È costituito da morbidi filamenti di nylon intrecciati in un sottile filo di acciaio inossidabile. Questi scovolini interdentali sono disponibili in diverse dimensioni e forme. I tipi più comuni sono cilindrici o conici. Sono disponibili in diversi diametri a seconda dello spazio interdentale, da 1,9 a 14 mm. Il pennello selezionato dovrebbe essere leggermente più grande dello spazio dell'abbraccio. L'introduzione dello spazzolino nello spazio interdentale dovrebbe essere fatta obliquamente, dalla direzione apicale e usata con movimento avanti e indietro.
L'uso del telefono cellulare è aumentato a livello globale; oltre la metà dei 6,5 miliardi di persone nel mondo utilizza i servizi di telefonia mobile. l'abbonamento wireless in India ammontava a 952,34 milioni (nell'area urbana 553,45 milioni mentre nelle zone rurali 398,89) alla fine di gennaio 2015. L'uso della tecnologia mobile per migliorare i risultati sanitari è noto come salute mobile (mHealth). I messaggi di testo sono diventati molto comuni ora e possono essere utilizzati per educare e motivare i pazienti. Studi in medicina e odontoiatria hanno dimostrato che i messaggi di testo sono uno strumento molto efficace per il cambiamento comportamentale e la prevenzione delle malattie. L'uso del telefono cellulare è aumentato a livello globale; oltre la metà dei 6,5 miliardi di persone nel mondo utilizza i servizi di telefonia mobile. l'abbonamento wireless in India ammontava a 952,34 milioni (nell'area urbana 553,45 milioni mentre nelle zone rurali 398,89) alla fine di gennaio 2015. L'uso della tecnologia mobile per migliorare i risultati sanitari è noto come salute mobile (mHealth). I messaggi di testo sono diventati molto comuni ora e possono essere utilizzati per educare e motivare i pazienti. Studi in medicina e odontoiatria hanno dimostrato che i messaggi di testo sono uno strumento molto efficace per il cambiamento comportamentale e la prevenzione delle malattie.
La presente sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e controllata sarà condotta nel dipartimento di Parodontologia e Implantologia orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana. La durata dello studio sarà di 12-14 mesi e i pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di Parodontologia. Sarà diviso in due gruppi, il gruppo di prova includerà ridimensionamento e levigatura radicolare, dimostrazione di spazzolamento interdentale e messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2 e il gruppo di controllo includerà ridimensionamento e levigatura radicolare, dimostrazione di spazzolamento interdentale nei pazienti con embrasure di tipo 2.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase 1 con una combinazione di scaler manuali e curette e scaler ad ultrasuoni. Le istruzioni standardizzate sull'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento.
Verrà selezionato lo spazzolino interdentale più aderente e al paziente verrà chiesto di passare lo spazzolino interdentale dall'aspetto buccale a quello linguale dell'area interdentale e quindi tornare indietro mentre si abbassa la papilla interdentale per consentire alle setole di raggiungere la parte subgengivale. Messaggi di testo regolari due volte a settimana verranno inviati ai pazienti nel gruppo di test che includeranno messaggi di promemoria per lo spazzolino interdentale. Al paziente verrà chiesto di rispondere ai messaggi.
Contenuto del messaggio di testo per il promemoria per l'utilizzo dello SPAZZOLINO INTERDENTALE
L'esito primario includerà l'indice della placca (Turesky modificato Quigley & Hein) e l'indice di sanguinamento papillare e l'esito secondario includerà il livello di attacco clinico (CAL), l'indice gengivale (GI), la profondità di sondaggio della tasca (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice interdentale altezza della papilla.
L'indice di sanguinamento papillare sarà misurato alla papilla mesiale e distale di ciascun dente con sonda parodontale.
L'indice di placca sarà misurato sulla superficie buccale e linguale con sonda parodontale.
L'indice gengivale verrà utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale con l'aiuto della sonda parodontale in 4 siti (buccale, linguale, mesiale e distale).
Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la giunzione smalto-cementizia e la base della tasca. Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti di ciascun dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) utilizzando la sonda parodontale.
La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti di un dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale).
L'altezza della papilla interdentale sarà misurata come la distanza dalla punta della papilla a una linea immaginaria che collega il punto più apicale dello zenit gengivale dei denti adiacenti con l'ausilio di una sonda calibrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nishi Tanwar, MDS
- Numero di telefono: 8368126310
- Email: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Contatto:
- Nishi Tanwar, MDS
- Numero di telefono: 8368126310
- Email: nsh_tanwar@yahoo.co.in
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embrasure di tipo 2, con almeno 4 spazi interdentali idonei all'uso dello spazzolino interdentale.
- 2 o 3 parodontiti con profondità di sondaggio della tasca ≤5 mm.
- Età - 30-55 anni.
- Pazienti che possiedono telefoni cellulari.
- Pazienti che sanno leggere e scrivere.
- Nessuna storia di esecuzione regolare dell'igiene orale interdentale.
- Pazienti disposti a rispettare le istruzioni fornite per quanto riguarda l'uso dello scovolino interdentale.
Criteri di esclusione:
- Fumatori e pazienti ortodontici.
- Paziente con malattia sistemica che può influenzare l'esito della terapia.
- Pazienti con disabilità fisiche e psichiche.
- Paziente che assume farmaci associati a crescita eccessiva gengivale.
- Femmine gravide.
- Pazienti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
- Restauri a strapiombo.
- Pazienti che usano altri ausili per la pulizia come il collutorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Detartrasi e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale e regolari messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2.
|
Detartrasi e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale e regolari messaggi di testo nei pazienti con embrasure di tipo 2.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Scaling e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale in pazienti con embrasure di tipo 2.
|
Scaling e levigatura radicolare, dimostrazione dello spazzolamento interdentale in pazienti con embrasure di tipo 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzata la modifica Quigley & Hein che misurerà il livello di placca sulla superficie buccale, labiale e linguale dei denti con l'aiuto dell'agente rivelatore.0 = nessuna targa
|
6 mesi
|
|
Indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio 3 - Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio Punteggio 4- Dopo il sondaggio si verifica sanguinamento abbondante il sangue scorre immediatamente nel solco marginale |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Yadav, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jyoti yadav perio 22/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su salute mobile
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
-
Radicle ScienceCompletato
-
Radicle ScienceCompletatoDolore addominale | Digestione | Disturbi gastrointestinaliStati Uniti
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletato
-
Radicle ScienceCompletatoDolore addominale | Digestione | Disturbi gastrointestinaliStati Uniti
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRitirato