- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565404
Wpływ mHealth na szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych w strzelnicach typu 2”
Wpływ mobilnego zdrowia (mHealth) na szczotkowanie międzyzębowe w strzelnicach typu 2”: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna jest uważana za biofilm dynamicznej i złożonej społeczności drobnoustrojów. Skład mikrobiologiczny płytki nazębnej jest różny u każdej osoby iw każdym miejscu w tej samej jamie ustnej. Nagromadzenie płytki nazębnej prowadzi do rozwoju chorób dziąseł i przyzębia. Zwykle zapalenie dziąseł rozwija się od 7 do 21 dni, jeśli nie usuwa się płytki nazębnej. Kontrola płytki nazębnej jest niezbędna do utrzymania zdrowych tkanek jamy ustnej, zwłaszcza dziąseł. Podstawowym sposobem kontroli płytki nazębnej jest działanie mechaniczne, przy czym szczoteczka do zębów jest najczęstszym sposobem usuwania płytki nazębnej. Chociaż skutecznie usuwa płytkę nazębną z powierzchni policzkowych, językowych i okluzyjnych, nie robi tego samego w miejscach międzyzębowych. W konsekwencji odkładanie się płytki nazębnej rozpoczyna się najczęściej w przestrzeniach międzyzębowych, gdzie najczęściej obserwuje się powstałe w ten sposób zmiany przyzębia. To sprawia, że czyszczenie przestrzeni międzyzębowych jest bardzo potrzebne, oprócz szczotkowania zębów, w profilaktyce chorób dziąseł i przyzębia.
U pacjentów ze strzelnicą typu 2 zalecana jest szczoteczka międzyzębowa. Składa się z miękkich włókien nylonowych skręconych w cienki drut ze stali nierdzewnej. Te szczoteczki międzyzębowe są dostępne w różnych rozmiarach i kształtach. Najpopularniejsze typy to cylindryczne lub stożkowe. Dostępne są w różnych średnicach w zależności od przestrzeni międzyzębowych, od 1,9 do 14 mm. Wybrany pędzel powinien być nieco większy niż przestrzeń strzelnicy. Wprowadzanie szczoteczki w przestrzeń międzyzębową powinno odbywać się ukośnie, od wierzchołka, ruchem posuwisto-zwrotnym. U pacjentów ze strzelnicą typu 2 zalecana jest szczoteczka międzyzębowa. Składa się z miękkich włókien nylonowych skręconych w cienki drut ze stali nierdzewnej. Te szczoteczki międzyzębowe są dostępne w różnych rozmiarach i kształtach. Najpopularniejsze typy to cylindryczne lub stożkowe. Dostępne są w różnych średnicach w zależności od przestrzeni międzyzębowych, od 1,9 do 14 mm. Wybrany pędzel powinien być nieco większy niż przestrzeń strzelnicy. Wprowadzanie szczoteczki w przestrzeń międzyzębową powinno odbywać się ukośnie, od wierzchołka, ruchem posuwisto-zwrotnym.
Korzystanie z telefonu komórkowego wzrosło na całym świecie; ponad połowa z 6,5 miliarda ludzi na świecie korzysta z usług telefonii komórkowej. abonament bezprzewodowy w Indiach wyniósł 952,34 mln (w miastach 553,45 mln, a na obszarach wiejskich 398,89) na koniec stycznia 2015 r. Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy wyników zdrowotnych jest znane jako mobilne zdrowie (mHealth). Wiadomości tekstowe stały się teraz bardzo powszechne i mogą być wykorzystywane do edukowania i motywowania pacjentów. Badania w medycynie i stomatologii wykazały, że wiadomości tekstowe są bardzo skutecznym narzędziem do zmiany zachowań i zapobiegania chorobom. Korzystanie z telefonu komórkowego wzrosło na całym świecie; ponad połowa z 6,5 miliarda ludzi na świecie korzysta z usług telefonii komórkowej. abonament bezprzewodowy w Indiach wyniósł 952,34 mln (w miastach 553,45 mln, a na obszarach wiejskich 398,89) na koniec stycznia 2015 r. Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy wyników zdrowotnych jest znane jako mobilne zdrowie (mHealth). Wiadomości tekstowe stały się teraz bardzo powszechne i mogą być wykorzystywane do edukowania i motywowania pacjentów. Badania w medycynie i stomatologii wykazały, że wiadomości tekstowe są bardzo skutecznym narzędziem do zmiany zachowań i zapobiegania chorobom.
Niniejsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak, Haryana. Czas trwania badania wyniesie od 12 do 14 miesięcy, a Pacjenci będą rekrutowani z poradni periodontologicznej. Zostanie on podzielony na dwie grupy. Grupa testowa obejmie skaling i wygładzanie korzeni, demonstrację szczotkowania przestrzeni międzyzębowych i wiadomości tekstowe u pacjentów ze strzelnicą typu 2, a grupa kontrolna obejmie skaling i wygładzanie korzeni oraz demonstrację szczotkowania przestrzeni międzyzębowych u pacjentów ze strzelnicą typu 2.
Wszyscy uczestnicy przejdą terapię fazy 1 z połączeniem skalerów i kiret ręcznych oraz skalera ultradźwiękowego. Standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane i wzmocnione podczas każdej wizyty.
Zostanie wybrana najlepiej dopasowana szczoteczka międzyzębowa, a pacjent zostanie poproszony o przesunięcie szczoteczki międzyzębowej od policzkowej do językowej części przestrzeni międzyzębowej, a następnie wycofanie jej z powrotem, jednocześnie naciskając brodawkę międzyzębową, aby włosie mogło dotrzeć pod dziąsło. Regularne wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu będą wysyłane do pacjentów z grupy testowej, które będą zawierały wiadomości przypominające o szczotkowaniu przestrzeni międzyzębowych. Pacjent zostanie poproszony o odpowiadanie na wiadomości.
Treść wiadomości SMS przypominającej o używaniu SZCZOTECZKI MIĘDZYZĘBOWEJ
Główny wynik będzie obejmował wskaźnik płytki nazębnej (zmodyfikowany przez Turesky'ego Quigley i Hein) i wskaźnik krwawienia z brodawek, a drugorzędny wynik będzie obejmował kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość sondowania kieszonek (PPD), krwawienie podczas sondowania (BOP), międzyzębowe wysokość brodawki.
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego będzie mierzony na mezjalnej i dystalnej brodawce każdego zęba za pomocą sondy periodontologicznej.
Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony na powierzchni policzkowej i językowej za pomocą sondy periodontologicznej.
Wskaźnik dziąseł zostanie wykorzystany do oceny nasilenia zapalenia dziąseł za pomocą sondy periodontologicznej w 4 miejscach (policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym).
Poziom mocowania klinicznego będzie mierzony jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą kieszonki. Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach każdego zęba (mezjalno-policzkowa, środkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowo-językowa i dystalno-językowa) za pomocą sondy periodontologicznej.
Głębokość kieszonki sondą będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki. Pomiary zostaną odnotowane w 6 miejscach zęba (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy).
Wysokość brodawki międzyzębowej będzie mierzona jako odległość od czubka brodawki do wyimaginowanej linii łączącej najbardziej wierzchołkowy punkt zenitu dziąsła sąsiednich zębów za pomocą skalibrowanej sondy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nishi Tanwar, MDS
- Numer telefonu: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Nishi Tanwar, MDS
- Numer telefonu: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze strzelnicami typu 2, z co najmniej 4 przestrzeniami międzyzębowymi kwalifikującymi się do stosowania szczoteczki międzyzębowej.
- 2 lub 3 zapalenie przyzębia z głębokością kieszonek ≤5 mm.
- Wiek - 30-55 lat.
- Pacjenci posiadający telefony komórkowe.
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać.
- Brak historii regularnego wykonywania higieny międzyzębowej jamy ustnej.
- Pacjenci chętni do stosowania się do podanych instrukcji dotyczących użytkowania szczoteczek międzyzębowych.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze i pacjenci ortodontyczni.
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na wynik terapii.
- Pacjenci niepełnosprawni fizycznie i umysłowo.
- Pacjent na lekach związanych z przerostem dziąseł.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą.
- Rekonstrukcje zwisające.
- Pacjenci stosujący inne środki czyszczące, takie jak płyn do płukania jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Skaling i wygładzanie korzeni, demonstracja szczotkowania przestrzeni międzyzębowych i regularne wiadomości tekstowe u pacjentów ze strzelnicą typu 2.
|
Skaling i wygładzanie korzeni, demonstracja szczotkowania przestrzeni międzyzębowych i regularne wiadomości tekstowe u pacjentów ze strzelnicą typu 2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Scaling i root planing, demonstracja szczotkowania przestrzeni międzyzębowych u pacjentów ze strzelnicą typu 2.
|
Scaling i root planing, demonstracja szczotkowania przestrzeni międzyzębowych u pacjentów ze strzelnicą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie modyfikacja Quigley & Hein, która będzie mierzyć poziom płytki nazębnej na policzkowej, wargowej i językowej powierzchni zębów za pomocą środka ujawniającego.0 = brak płytki
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena 3 - Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu Ocena 4 - Obfite krwawienie pojawia się po sondowaniu krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Yadav, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jyoti yadav perio 22/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na mobilne zdrowie
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
University of OttawaZakończony
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony