- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565404
„Auswirkung von mHealth auf die Interdentalbürste in Zahnzwischenräumen vom Typ 2“
Einfluss von Mobile Health (mHealth) auf das Interdentalbürsten in Zahnzwischenräumen vom Typ 2: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnbelag gilt als Biofilm einer dynamischen und komplexen mikrobiellen Gemeinschaft. Die mikrobielle Zusammensetzung von Plaque variiert bei jedem Menschen und an jeder Stelle im Mund. Die Ansammlung von Plaque führt zur Entwicklung von Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen. Ohne Plaqueentfernung dauert es in der Regel 7 bis 21 Tage, bis sich eine Gingivitis entwickelt. Die Plaquekontrolle ist notwendig, um das Mundgewebe, insbesondere das Zahnfleisch, in einem gesunden Zustand zu halten. Das primäre Mittel zur Plaque-Bekämpfung ist die mechanische Einwirkung, wobei die Zahnbürste das häufigste Mittel zur Plaque-Entfernung ist. Während Plaque effizient von den bukkalen, lingualen und okklusalen Oberflächen entfernt wird, ist dies an interdentalen Stellen nicht möglich. Folglich beginnt die Plaqueansammlung am häufigsten in den Interdentalbereichen, wo daraus resultierende parodontale Läsionen am häufigsten beobachtet werden. Daher ist die Reinigung der Zahnzwischenräume zusätzlich zum Zähneputzen zur Vorbeugung von Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen unerlässlich.
Bei Typ-2-Embrasur-Patienten wird eine Interdentalbürste verschrieben. Es besteht aus weichen Nylonfäden, die zu einem feinen Edelstahldraht verdrillt sind. Diese Interdentalbürsten sind in verschiedenen Größen und Formen erhältlich. Die häufigsten Typen sind zylindrisch oder konisch. Sie sind je nach Zahnzwischenraum in unterschiedlichen Durchmessern von 1,9 bis 14 mm erhältlich. Der ausgewählte Pinsel sollte etwas größer als der Schießraum sein. Das Einführen der Bürste in den Interdentalraum sollte schräg von der apikalen Richtung her erfolgen und mit Vor- und Zurückbewegungen erfolgen. Bei Typ-2-Embrasur-Patienten wird eine Interdentalbürste verschrieben. Es besteht aus weichen Nylonfäden, die zu einem feinen Edelstahldraht verdrillt sind. Diese Interdentalbürsten sind in verschiedenen Größen und Formen erhältlich. Die häufigsten Typen sind zylindrisch oder konisch. Sie sind je nach Zahnzwischenraum in unterschiedlichen Durchmessern von 1,9 bis 14 mm erhältlich. Der ausgewählte Pinsel sollte etwas größer als der Schießraum sein. Das Einführen der Bürste in den Interdentalraum sollte schräg von der apikalen Richtung her erfolgen und mit Vor- und Zurückbewegungen erfolgen.
Die Nutzung von Mobiltelefonen hat weltweit zugenommen; Mehr als die Hälfte der 6,5 Milliarden Menschen auf der Welt nutzen Mobiltelefondienste. Ende Januar 2015 lag die Zahl der Mobilfunkabonnements in Indien bei 952,34 Millionen (in der Stadt 553,45 Millionen und auf dem Land 398,89). Der Einsatz mobiler Technologie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse wird als mobile Gesundheit (mHealth) bezeichnet. Textnachrichten sind mittlerweile weit verbreitet und können zur Aufklärung und Motivation von Patienten eingesetzt werden. Studien in der Medizin und Zahnmedizin haben gezeigt, dass Textnachrichten ein sehr effizientes Instrument zur Verhaltensänderung und Krankheitsprävention sind. Die Nutzung von Mobiltelefonen hat weltweit zugenommen; Mehr als die Hälfte der 6,5 Milliarden Menschen auf der Welt nutzen Mobiltelefondienste. Ende Januar 2015 lag die Zahl der Mobilfunkabonnements in Indien bei 952,34 Millionen (in der Stadt 553,45 Millionen und auf dem Land 398,89). Der Einsatz mobiler Technologie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse wird als mobile Gesundheit (mHealth) bezeichnet. Textnachrichten sind mittlerweile weit verbreitet und können zur Aufklärung und Motivation von Patienten eingesetzt werden. Studien in der Medizin und Zahnmedizin haben gezeigt, dass Textnachrichten ein sehr effizientes Instrument zur Verhaltensänderung und Krankheitsprävention sind.
Die vorliegende prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Haryana, durchgeführt. Die Studiendauer beträgt 12 bis 14 Monate und die Patienten werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert. Es wird in zwei Gruppen unterteilt: Die Testgruppe umfasst Skalierung und Wurzelglättung, Demonstration des Interdentalbürstens und Textnachrichten bei Patienten mit Typ-2-Embrasur. Die Kontrollgruppe umfasst Skalierung und Wurzelglättung sowie Demonstration des Interdentalbürstens bei Patienten mit Typ-2-Embrasur.
Alle Teilnehmer werden einer Phase-1-Therapie mit einer Kombination aus Handscalern und Küretten sowie einem Ultraschallscaler unterzogen. Es werden standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene vermittelt und bei jedem Termin vertieft.
Es wird die am besten sitzende Interdentalbürste ausgewählt und der Patient wird gebeten, die Interdentalbürste vom bukkalen zum lingualen Teil des Interdentalbereichs zu führen und dann wieder herauszuführen, während er gleichzeitig auf die Interdentalpapille drückt, damit die Borsten nach subgingival reichen können. An die Patienten der Testgruppe werden regelmäßig zweimal pro Woche Textnachrichten gesendet, die Erinnerungsnachrichten an das Interdentalbürsten enthalten. Der Patient wird gebeten, auf Nachrichten zu antworten.
Textnachrichteninhalt zur Erinnerung an die Verwendung der INTERDENTALBÜRSTE
Zu den primären Ergebnissen gehören der Plaque-Index (Turesky-modifiziertes Quigley & Hein) und der papilläre Blutungsindex. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der klinische Bindungsgrad (CAL), der Gingiva-Index (GI), die Sondierungstiefe der Tasche (PPD), Blutung beim Sondieren (BOP) und Interdental Papillenhöhe.
Der Papillenblutungsindex wird an der mesialen und distalen Papille jedes Zahns mit einer Parodontalsonde gemessen.
Der Plaque-Index wird auf der bukkalen und lingualen Oberfläche mit einer Parodontalsonde gemessen.
Der Zahnfleischindex wird verwendet, um den Schweregrad der Zahnfleischentzündung mithilfe einer parodontalen Sonde an 4 Stellen (bukkal, lingual, mesial und distal) zu beurteilen.
Der klinische Bindungsgrad wird als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Taschengrund gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen jedes Zahns (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) mit einer parodontalen Sonde durchgeführt.
Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen eines Zahns notiert (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual).
Die Höhe der Interdentalpapille wird mithilfe einer kalibrierten Sonde als Abstand von der Spitze der Papille zu einer imaginären Linie gemessen, die den apikalsten Punkt des Zahnfleischhöhepunkts benachbarter Zähne verbindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nishi Tanwar, MDS
- Telefonnummer: 8368126310
- E-Mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Nishi Tanwar, MDS
- Telefonnummer: 8368126310
- E-Mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Embrasuren mit mindestens 4 Interdentalräumen, die für die Verwendung einer Interdentalbürste geeignet sind.
- 2 oder 3 Parodontitis mit Sondierungstaschentiefe ≤5 mm.
- Alter - 30-55 Jahre.
- Patienten, die Mobiltelefone besitzen.
- Patienten, die lesen und schreiben können.
- Keine regelmäßige interdentale Mundhygiene in der Vergangenheit.
- Patienten, die bereit sind, die gegebenen Anweisungen bezüglich der Verwendung von Interdentalbürsten zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher und kieferorthopädische Patienten.
- Patient mit einer systemischen Erkrankung, die den Therapieerfolg beeinflussen kann.
- Körperlich und geistig beeinträchtigte Patienten.
- Patient, der Medikamente einnimmt, die mit Zahnfleischüberwucherung in Zusammenhang stehen.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen.
- Überhängende Restaurierungen.
- Patienten, die andere Reinigungshilfsmittel wie Mundwasser verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Scaling und Wurzelglättung, Demonstration des Interdentalbürstens und regelmäßige Textnachrichten bei Typ-2-Embrasurpatienten.
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Scaling und Wurzelglättung, Demonstration des Interdentalbürstens und regelmäßige Textnachrichten bei Typ-2-Embrasurpatienten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Scaling und Wurzelglättung, Demonstration des Interdentalbürstens bei Typ-2-Embrasur-Patienten.
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Scaling und Wurzelglättung, Demonstration des Interdentalbürstens bei Typ-2-Embrasur-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird eine Quigley & Hein-Modifikation verwendet, die mithilfe eines Offenlegungsmittels den Plaquespiegel auf der bukkalen, labialen und lingualen Oberfläche der Zähne misst.0 = keine Plakette
|
6 Monate
|
|
Papillärer Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Note 3 – Das Interdentaldreieck füllt sich kurz nach der Sondierung mit Blut. Note 4 – Nach der Sondierung kommt es zu starken Blutungen. Das Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jyoti Yadav, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jyoti yadav perio 22/26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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