- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567107
Vliv masáže chodidel po operaci otevřeného srdce na pooperační bolest, kvalitu spánku a náladu pacientů
19. srpna 2026 aktualizováno: Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, Ataturk University
Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena na klinice kardiovaskulární chirurgie Atatürka University Health Practice and Research Center mezi dubnem 2021 a zářím 2021. Výzkumný vzorek tvořilo 91 pacientů, kteří splnili výzkumná kritéria.
Vzhledem k tomu, že vylučovací kritéria byla během výzkumného procesu splněna u 15 pacientů, byla studie dokončena u 76 pacientů.
Jako nástroje sběru dat byly použity formulář deskriptivních informací, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti, vizuální analogová škála spánku a nemocniční škála úzkosti a deprese.
Všechny škály byly pacientům aplikovány předoperačně.
Podle Postoperative Visual Analog Scale byla pacientům v experimentální skupině, kteří uvedli, že měli více než 4 bolesti, poskytnuta masáž chodidel celkem 20 minut, 10 minut na každé noze.
Po operaci byla pacientům aplikována klasická masáž chodidel po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, včetně dne příchodu do služby z jednotky intenzivní péče.
Jeden den po každé aplikaci byla u pacientů vyšetřena bolest, kvalita spánku a nálada.
Data byla shromážděna aplikací stejných kroků postupu bez masáže nohou u pacientů v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest stále zůstává hlavním problémem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Bolest a úzkost jsou stavy, které by měly být hodnoceny společně a vzájemně se ovlivňují.
Úzkost má významný vliv na snížení nebo zvýšení pooperační bolesti.
Bolest po operaci zvyšuje úzkost jednotlivce.
Zvyšující se hladina úzkosti negativně ovlivňuje kvalitu spánku.
Neschopnost zvládat bolest v časném pooperačním období as tím spojená úzkost negativně ovlivňuje proces hojení, zvyšuje riziko komplikací, které mohou nastat po operaci, což negativně ovlivňuje kvalitu života.
Zvyšuje také úmrtnost a nemocnost.
Léčba bolesti je velmi důležitá kvůli negativním účinkům bolesti.
Je vidět, že existuje mnoho farmakologických a nefarmakologických metod používaných k prevenci bolesti a úzkosti pociťované po chirurgickém zákroku.
Jednou z těchto metod je masáž, která je známá svými terapeutickými a léčivými účinky a má pozitivní vliv na organismus.
Předpokládá se, že s masáží chodidel aplikovanou po bypassu koronární tepny se pooperační bolest a úzkost pacientů sníží, bude to mít pozitivní vliv na jejich náladu a zvýší se kvalita spánku.
Kromě toho se má za to, že s nárůstem studií o aplikaci masáže nohou u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny, může být vytvořena nefarmakologická rutinní aplikace u pacientů v chirurgických službách a míra spokojenosti v ošetřovatelství lze zvýšit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
palandöken
-
Erzurum, palandöken, Turecko (Türkiye), 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu
- Ti, kteří plánovali bypass koronární tepny mezi stanovenými termíny
- 18 let nebo starší
- Nemít poruchy zrakové/verbální/sluchové komunikace a mentální postižení, které by mu bránilo správně vyjádřit vysvětlované informace.
- Hypertenze pod kontrolou
- Ti, kteří uvádějí, že mají 4 nebo více pooperačních bolestí GCS
- Pro pacienty v experimentální skupině; infekční onemocnění kůže nohy, lokální infekce, otevřená léze/rána, jizva, otok, hematom, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, porucha koagulace, křečové žíly, osteoporóza, osteomyelitida, hepatitida, zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů, diabetem indukovaná neuropatie , pacienti na nohou bez deformací, nedávné zlomeniny, luxace, ruptury svalových vláken, šlach nebo fascií
Kritéria vyloučení:
◾Pacienti, u kterých se po operaci objeví nějaké komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: Foot massage + routine postoperative care
Participants allocated to the intervention group received classical foot massage in addition to routine postoperative care.
Baseline measurements were obtained preoperatively.
Following transfer from the intensive care unit to the ward, outcome measurements were performed on days 1, 2, 3, and 4. Classical foot massage was administered after the outcome measurements on days 1, 2, and 3.
Each massage session lasted 20 minutes, with 10 minutes applied to each foot.
|
Classical foot massage was applied by the researcher with effleurage, superficial friction and petrissage techniques for 10 minutes on each foot.
|
|
Žádný zásah: No Intervention: Routine postoperative care
Participants allocated to the control group received routine postoperative care only and did not receive foot massage.
Baseline measurements were obtained preoperatively, and outcome measurements were performed on days 1, 2, 3, and 4 following transfer from the intensive care unit to the ward, according to the same assessment schedule as the intervention group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin]
|
Vizuální analogová stupnice byla použita k hodnocení závažnosti bolesti pacienta.
Jedná se o vlastní stupnici ve formě 10 cm pravítka, která na jednom konci ukazuje žádnou bolest a na druhém nesnesitelnou bolest.
V souladu s tím je pacientovi řečeno, aby vyhodnotil svou bolest mezi 0 a 10, přičemž 0 cm znamená „žádnou bolest“ a 10 cm znamená „nesnesitelnou bolest“.
|
[Časový rámec: až 24 hodin]
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-I, STAI-II)
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin]
|
Jde o test vyvinutý Spielbergerem et al. která měří stavy a úrovně úzkosti.
Jeho platnost a spolehlivost v Turecku provedli O#ner a Le Compte.
Škála se skládá ze dvou částí, „škály stavové úzkosti“, která je vytvořena s cílem určit okamžité pocity, a 20-položkové „škály rysové úzkosti“, která byla vytvořena pro stanovení pocitů obecně.
Jedná se o čtyřstupňovou stupnici od „Nic“ po „Vše“.
Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
|
[Časový rámec: až 24 hodin]
|
|
Vizuální srovnávací škála spánku
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin]
|
Bodování v této škále, jejíž turecká verze se skládá z 10 položek, bylo vytvořeno obrácením 2., 4., 8. a 9. tvrzení.
Každá položka na škále byla vyhodnocena technikou vizuálního porovnávání tak, že byla zobrazena na grafu mezi 0 (na levém konci) a 100 (na pravém konci).
Skóre získané na škále je mezi 0-1000.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na snížení kvality spánku.
|
[Časový rámec: až 24 hodin]
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin]
|
Skládá se ze dvou subškál, deprese a úzkosti.
Každá subškála obsahuje 7 položek.
Jedná se celkem o 14 položek.
Při sečtení skóre položek 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 pro subškálu úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese; U dílčí škály deprese se sečtou skóre položek 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
Položky 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese vykazují postupně klesající závažnost a jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici jako 3, 2, 1, 0 Položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 subškály deprese škály nemocniční úzkosti a deprese vykazují rostoucí závažnost a jsou hodnoceny jako 0, 1, 2, 3 na 4-bodové Likertově škále.
Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat ze subškál úzkosti a deprese, je 0 a nejvyšší skóre je 21.
|
[Časový rámec: až 24 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Parasomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
Další identifikační čísla studie
- BKiziloglu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .