- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567107
L'effetto del massaggio ai piedi dopo un intervento chirurgico a cuore aperto sul dolore postoperatorio, sulla qualità del sonno e sull'umore dei pazienti
19 agosto 2026 aggiornato da: Beyzanur Kızıloğlu Ağgül, Ataturk University
Lo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto nella clinica di chirurgia cardiovascolare del Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Atatürk tra aprile 2021 e settembre 2021. Il campione di ricerca era composto da 91 pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca.
Poiché i criteri di esclusione sono stati soddisfatti in 15 pazienti durante il processo di ricerca, lo studio è stato completato con 76 pazienti.
Descriptive Information Form, Visual Analog Scale, State-Trait Anxiety Scale, Visual Analog Sleep Scale e Hospital Anxiety and Depression Scale sono stati utilizzati come strumenti di raccolta dei dati.
Tutte le scale sono state applicate ai pazienti prima dell'intervento.
Secondo la Postoperatoria Visual Analog Scale, i pazienti del gruppo sperimentale che hanno dichiarato di avere più di 4 dolori hanno ricevuto un massaggio ai piedi per un totale di 20 minuti, 10 minuti per piede.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato applicato un classico massaggio ai piedi per 3 giorni consecutivi, compreso il giorno in cui sono arrivati al servizio dall'unità di terapia intensiva.
Un giorno dopo ogni applicazione, sono stati esaminati il dolore, la qualità del sonno e l'umore dei pazienti.
I dati sono stati raccolti applicando le stesse fasi della procedura senza massaggio ai piedi ai pazienti del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore rimane ancora un grave problema nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Il dolore e l'ansia sono condizioni che dovrebbero essere valutate insieme e si influenzano a vicenda.
L'ansia ha un effetto significativo sulla riduzione o sull'aumento del dolore post-operatorio.
Il dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico aumenta l'ansia dell'individuo.
L'aumento del livello di ansia influisce negativamente sulla qualità del sonno.
L'incapacità di gestire il dolore sperimentato nel primo periodo postoperatorio e l'ansia associata influenzano negativamente il processo di guarigione, aumentando il rischio di complicanze che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico, che influisce negativamente sulla qualità della vita.
Aumenta anche i tassi di mortalità e morbilità.
La gestione del dolore è molto importante a causa degli effetti negativi osservati a causa del dolore.
Si è visto che ci sono molti metodi farmacologici e non farmacologici usati per prevenire il dolore e l'ansia sperimentati dopo l'intervento chirurgico.
Uno di questi metodi è il massaggio, che è noto per i suoi effetti terapeutici e curativi e ha un effetto positivo sul corpo.
Si prevede che con il massaggio ai piedi applicato dopo l'intervento di bypass coronarico, il dolore postoperatorio e il livello di ansia dei pazienti diminuiranno, avrà un effetto positivo sul loro umore e la qualità del sonno aumenterà.
Inoltre, si ritiene che con l'aumento degli studi sull'applicazione del massaggio del piede nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, si possa creare un'applicazione di routine non farmacologica sui pazienti nei servizi chirurgici e sul livello di soddisfazione nell'assistenza infermieristica può essere aumentato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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palandöken
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Erzurum, palandöken, Turchia (Türkiye), 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che accettano di partecipare alla ricerca
- Coloro che hanno pianificato un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico tra le date specificate
- 18 anni o più
- Non avere difficoltà di comunicazione visiva/verbale/uditiva e disabilità mentali che gli impedirebbero di esprimere correttamente le informazioni spiegate.
- Ipertensione sotto controllo
- Coloro che dichiarano di avere 4 o più dolori GCS postoperatori
- Per i pazienti nel gruppo sperimentale; malattia infettiva della pelle del piede, infezione locale, lesione/ferita aperta, tessuto cicatriziale, edema, ematoma, tromboflebite, trombosi venosa profonda, disturbi della coagulazione, vene varicose, osteoporosi, osteomielite, epatite, malattie articolari infiammatorie e degenerative, neuropatia indotta dal diabete , dita dei piedi senza deformità, fratture recenti, lussazioni, rotture di fibre muscolari, tendini o fascia
Criteri di esclusione:
◾Pazienti che sviluppano complicanze dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Experimental: Foot massage + routine postoperative care
Participants allocated to the intervention group received classical foot massage in addition to routine postoperative care.
Baseline measurements were obtained preoperatively.
Following transfer from the intensive care unit to the ward, outcome measurements were performed on days 1, 2, 3, and 4. Classical foot massage was administered after the outcome measurements on days 1, 2, and 3.
Each massage session lasted 20 minutes, with 10 minutes applied to each foot.
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Classical foot massage was applied by the researcher with effleurage, superficial friction and petrissage techniques for 10 minutes on each foot.
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Nessun intervento: No Intervention: Routine postoperative care
Participants allocated to the control group received routine postoperative care only and did not receive foot massage.
Baseline measurements were obtained preoperatively, and outcome measurements were performed on days 1, 2, 3, and 4 following transfer from the intensive care unit to the ward, according to the same assessment schedule as the intervention group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore del paziente.
È una scala auto-riportata sotto forma di un righello di 10 cm che indica assenza di dolore a un'estremità e dolore insopportabile all'altra.
Di conseguenza, al paziente viene detto di valutare il proprio dolore tra 0 e 10, dove 0 cm indica "nessun dolore" e 10 cm indica "dolore insopportabile".
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-I, STAI-II)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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È un test sviluppato da Spielberger et al. che misura i livelli di ansia di stato e di tratto.
La sua validità e affidabilità in Turchia è stata fatta da O#ner e Le Compte.
La scala è composta da due parti, la "scala dell'ansia di stato", creata con lo scopo di determinare i sentimenti istantanei, e la "scala dell'ansia di tratto" di 20 elementi, creata per determinare i sentimenti in generale.
È una scala di quattro gradi che va da "Niente" a "Tutto".
I punteggi vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta).
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Scala del sonno a confronto visivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Il punteggio in questa scala, la cui versione turca è composta da 10 item, è stato formato invertendo la 2a, 4a, 8a e 9a affermazione.
Ogni elemento della scala è stato valutato mediante una tecnica di confronto visivo mostrandolo sul grafico tra 0 (all'estremità sinistra) e 100 (all'estremità destra).
Il punteggio ottenuto dalla scala è compreso tra 0-1000.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica una diminuzione della qualità del sonno.
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Si compone di due sottoscale, depressione e ansia.
Ogni sottoscala comprende 7 item.
Ci sono 14 articoli in totale.
Sommando i punteggi degli elementi 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 per la sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale; Per la Depression Sub-Scale, vengono sommati i punteggi degli item 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Gli elementi 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 della sottoscala Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale mostrano una gravità gradualmente decrescente e sono valutati in una scala Likert a 4 punti come 3, 2, 1, 0 Gli item 2, 4, 7, 9, 12 e 14 della Depression Subscale della Hospital Anxiety and Depression Scale mostrano una gravità crescente e sono valutati come 0, 1, 2, 3 su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere dalle sottoscale di ansia e depressione è 0 e il punteggio più alto è 21.
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Parasonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKiziloglu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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