- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567107
El efecto del masaje de pies después de una cirugía a corazón abierto sobre el dolor posoperatorio, la calidad del sueño y el estado de ánimo de los pacientes
1 de octubre de 2022 actualizado por: Beyzanur Kızıloğlu, Ataturk University
El estudio experimental controlado aleatorizado se llevó a cabo en la clínica de cirugía cardiovascular del Centro de Investigación y Práctica de la Salud de la Universidad de Atatürk entre abril de 2021 y septiembre de 2021. La muestra de investigación consistió en 91 pacientes que cumplieron con los criterios de investigación.
Dado que se cumplieron los criterios de exclusión en 15 pacientes durante el proceso de investigación, el estudio se completó con 76 pacientes.
Se utilizaron como instrumentos de recolección de datos el Formulario de Información Descriptiva, la Escala Visual Analógica, la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo, la Escala Visual Analógica del Sueño y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Todas las escalas se aplicaron a los pacientes en el preoperatorio.
De acuerdo con la Escala Analógica Visual Postoperatoria, a los pacientes del grupo experimental que manifestaron tener más de 4 dolores se les dio masaje en los pies por un total de 20 minutos, 10 minutos en cada pie.
Después de la cirugía, se aplicó a los pacientes masaje clásico de pies durante 3 días consecutivos, incluido el día que acudieron al servicio desde la unidad de cuidados intensivos.
Un día después de cada aplicación, se examinaron el dolor, la calidad del sueño y el estado de ánimo de los pacientes.
Los datos se recopilaron aplicando los mismos pasos del procedimiento sin masajear los pies a los pacientes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor sigue siendo un problema importante en los pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
El dolor y la ansiedad son condiciones que deben evaluarse en conjunto y se afectan entre sí.
La ansiedad tiene un efecto significativo en la reducción o aumento del dolor postoperatorio.
El dolor experimentado después de la cirugía aumenta la ansiedad del individuo.
El aumento del nivel de ansiedad afecta negativamente la calidad del sueño.
La incapacidad de manejar el dolor experimentado en el postoperatorio temprano y la ansiedad asociada afectan negativamente el proceso de curación, aumentando el riesgo de complicaciones que pueden ocurrir después de la cirugía, lo que afecta negativamente la calidad de vida.
También aumenta las tasas de mortalidad y morbilidad.
El manejo del dolor es muy importante debido a los efectos negativos que se observan debido al dolor.
Se ve que existen muchos métodos farmacológicos y no farmacológicos utilizados para prevenir el dolor y la ansiedad experimentados después de la intervención quirúrgica.
Uno de estos métodos es el masaje, que es conocido por sus efectos terapéuticos y curativos y tiene un efecto positivo en el cuerpo.
Se predice que con el masaje de pies aplicado después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, el dolor postoperatorio y el nivel de ansiedad de los pacientes disminuirán, tendrá un efecto positivo en su estado de ánimo y aumentará la calidad del sueño.
Además, se piensa que con el aumento de estudios sobre la aplicación del masaje de pies en pacientes que han sido sometidos a cirugía de bypass aortocoronario, se podrá crear una rutina de aplicación no farmacológica en pacientes en servicios quirúrgicos y el nivel de satisfacción en enfermería. se puede aumentar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Pavo, 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes acepten participar en la investigación.
- Aquellos que han planificado una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria entre las fechas especificadas
- 18 años de edad o más
- No tener dificultades de comunicación visual/verbal/auditiva y discapacidades mentales que le impidan expresar correctamente la información explicada.
- Hipertensión bajo control
- Quienes manifiestan tener 4 o más dolores postoperatorios de GCS
- Para pacientes en el grupo experimental; enfermedad infecciosa de la piel del pie, infección local, lesión/herida abierta, tejido cicatricial, edema, hematoma, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, trastorno de la coagulación, venas varicosas, osteoporosis, osteomielitis, hepatitis, enfermedades articulares inflamatorias y degenerativas, neuropatía inducida por diabetes , dedos de los pies pacientes sin deformidades, fracturas recientes, dislocaciones, rupturas de fibras musculares, tendones o fascia
Criterio de exclusión:
◾Pacientes que desarrollan alguna complicación después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental: masaje de pies aplicado
Se aplicaron escalas preoperatorias a los pacientes.
Después de ser dado de alta de la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio, las escalas se aplicaron sin ninguna intervención en el primer día de hospitalización (día 0).
La intensidad del dolor se evaluó según la Escala de Comparación Visual del Dolor y se aplicó el masaje clásico de pies a los pacientes que manifestaron tener 4 o más dolores.
Después de salir de la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio, las escalas se aplicaron el 2º día (día 1) cuando el paciente acudió al servicio.
Después de las básculas, se aplicó nuevamente el masaje de pies.
Después de salir de la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio, las escalas se aplicaron al tercer día (día 2) cuando el paciente acudió al servicio.
Después de las básculas, se aplicó nuevamente el masaje de pies.
Después de que el paciente fuera dado de alta de la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio, las escalas se aplicaron al cuarto día (3er día) cuando acudió al servicio.
|
El masaje clásico de pies fue aplicado por la investigadora con técnicas de eflorescencia, fricción superficial y petrissage durante 10 minutos en cada pie.
|
Sin intervención: grupo de control: masaje de pies sin aplicar
Cada herramienta de recolección de datos se recolectó sin aplicar masaje en los pies, como en los pacientes del grupo experimental.
Mientras que los pacientes del grupo de control recibieron solo tratamiento analgésico en el postoperatorio, los pacientes del grupo experimental recibieron masaje en los pies además del tratamiento analgésico.
Solo se brindó atención de enfermería de rutina a los pacientes en el grupo de control después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Se utilizó la escala analógica visual para evaluar la intensidad del dolor del paciente.
Es una escala autoinformada en forma de regla de 10 cm que indica ausencia de dolor en un extremo y dolor insoportable en el otro.
En consecuencia, se le dice al paciente que evalúe su dolor entre 0 y 10, donde 0 cm indica "sin dolor" y 10 cm indica "dolor insoportable".
|
[Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI-I, STAI-II)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y confiabilidad en Turquía fue realizada por O#ner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos, y la 'escala de ansiedad rasgo' de 20 ítems, que se crea para determinar los sentimientos en general.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
|
[Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Escala de sueño de comparación visual
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
La puntuación en esta escala, cuya versión turca consta de 10 ítems, se formó invirtiendo las declaraciones 2, 4, 8 y 9.
Cada ítem de la escala se evaluó mediante la técnica de comparación visual mostrándolo en el gráfico entre 0 (en el extremo izquierdo) y 100 (en el extremo derecho).
La puntuación obtenida de la escala está entre 0-1000.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica una disminución en la calidad del sueño.
|
[Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Consta de dos subescalas, depresión y ansiedad.
Cada subescala incluye 7 ítems.
Hay 14 artículos en total.
Al sumar los puntajes de los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 para la Subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; Para la Subescala de Depresión se suman las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14.
Los ítems 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 de la Subescala de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión muestran una gravedad decreciente gradual y se califican en una escala Likert de 4 puntos como 3, 2, 1, 0 Los ítems 2, 4, 7, 9, 12 y 14 de la Subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria muestran una gravedad creciente y se puntúan como 0, 1, 2, 3 en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de las Subescalas de Ansiedad y Depresión es 0, y la puntuación más alta es 21.
|
[Marco de tiempo: hasta 24 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BKiziloglu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .