Hodnocení oseodenzifikace versus oseodenzifikace s štěpením hřebene v horizontálně deficitním hřebeni
4. října 2022 aktualizováno: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University
Hodnocení oseodenzifikace versus oseodenzifikace s štěpením hřebene v horizontálně deficitním hřebeni (randomizovaná klinická studie)
Oseodenzifikace je metoda biomechanické preparace kosti, kde speciálně navržené frézy zvyšují hustotu kosti při expanzi osteotomie.
Tyto oseodenzační frézy kombinují výhody zachování osteotomové kosti se standardní rychlostí tradičních vrtacích fréz a dotykovým ovládáním.
Výzkumníci porovnávali štěpení hřebene následované oseodenzifikace versus oseodenzifikace z hlediska bukolinguální expanze hřebene jak klinicky, tak rentgenologicky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestnáct pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Provede se štěpení hřebenu s následnou oseodenzifikací se současným umístěním implantátu ve skupině I.
Oseodenzifikace bude provedena se současným zavedením implantátu ve skupině II.
Šířka alveolárního hřebene a stabilita implantátu budou hodnoceny klinicky. Šířka alveolárního výběžku a hustota kosti budou hodnoceny rentgenologicky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eman F. Elsobky, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01277399336
- E-mail: emanfarouk@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmine E. Fouad, Lecturer
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící chybějící jednoduchou nebo vícečetnou přední čelistí a/nebo premolárem s výškou alespoň 8 mm alveolárního hřebene a šířkou alveolárního bukolingválního (BL) hřebene 4-6 mm.
- Pacienti by měli být systémově zdraví.
- Pacienti jsou k dispozici během období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Kuřáci.
- Špatná ústní hygiena.
- Zranitelní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oseodensifikace s hřebenovým štěpením
Hřebenové štípání následované oseodenzifikace pomocí oseodenzačních fréz.
|
Rozštípnutí hřebene následované osedensifikace oseodensifikace frézami.
Pilotní vrták se používá k provedení počáteční osteotomie do požadované hloubky, poté budou postupně použity oseodenzační frézy, postupně se zvětšuje průměr otáčením proti směru hodinových ručiček a skákavým pohybem za vydatného zavlažování fyziologickým roztokem
|
|
Aktivní komparátor: Oseodenzifikace
osseodenzifikace bude prováděna pomocí osseodenzifikace fréz.
|
Pilotní vrták se používá k provedení počáteční osteotomie do požadované hloubky, poté budou postupně použity oseodenzační frézy, postupně se zvětšuje průměr otáčením proti směru hodinových ručiček a skákavým pohybem za vydatného zavlažování fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení zesílení šířky alveolárního výběžku
Časové okno: před operací a bezprostředně po operaci
|
Radiograficky
|
před operací a bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita primárního implantátu
Časové okno: na konci operace
|
Kvocient stability implantátu měřený ostell
|
na konci operace
|
|
hustota kostí
Časové okno: před operací a bezprostředně po operaci
|
rentgenově
|
před operací a bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nevine H. El Din, Professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec ID032211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .