Jak alfa oscilace formují vnímání bolesti? - Neurofeedback studie založená na EEG
16. července 2024 aktualizováno: Markus Ploner, Technical University of Munich
Bolest je úzce spojena s alfa oscilacemi (8-13 Hz), o kterých se předpokládá, že představují supramodální, shora dolů zprostředkovaný hradlový mechanismus, který utváří smyslové zpracování. V důsledku toho mohou alfa oscilace také formovat cerebrální zpracování nociceptivního vstupu a případně vnímání bolesti. K testování této mechanické hypotézy výzkumníci navrhli falešně kontrolovanou a dvojitě zaslepenou elektroencefalografickou (EEG) studii založenou na neurofeedbacku. V krátkodobém tréninkovém protokolu neurofeedbacku se zdraví účastníci naučí up- a downregulovat somatosenzorické alfa oscilace pomocí pozornosti. Následně budou vyšetřovatelé zkoumat, jak tato manipulace ovlivňuje experimentální bolest aplikovanou během neurofeedbacku. Pomocí Bayesovské statistiky a analýzy zprostředkování budou vyšetřovatelé testovat, zda alfa oscilace zprostředkovávají účinky pozornosti na vnímání bolesti. Tento přístup slibuje kauzální vhled do role alfa oscilací při utváření bolesti, a tím rozšiřuje předchozí korelační důkazy. Kromě toho může pomoci při vývoji nových, neinvazivních modulačních léčebných přístupů pro chronickou bolest, které jsou naléhavě potřebné.
Navrhovaný protokol studie byl v zásadě přijat od PLOS Biology a odpovídající registraci lze nalézt v online úložišti OSF [www.osf.io/qbkj2].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let
- praváctví (podíl laterality > 60 na edinburském inventáři)
- dobře ovládat němčinu
- písemný informovaný souhlas
- účast na obou sezeních a dodržování pokynů v průběhu experimentu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. epilepsie, mrtvice, deprese, úzkostné poruchy)
- závažná celková onemocnění (například nádory, cukrovka)
- kožní onemocnění (např. dermatitida, psoriáza nebo ekzém)
- současná nebo opakující se bolest
- pravidelný příjem léků (kromě antikoncepce, štítné žlázy a antialergických léků)
- chirurgické zákroky zahrnující hlavu nebo míchu
- vedlejší účinky po předchozí tepelné stimulaci
- kontaktu s osobou s infekcí SARS-CoV-2 během posledních 2 týdnů
- aktuální příznaky nachlazení nebo chřipky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurofeedback
Modulace mozkové aktivity pomocí verum a falešné neurofeedbacku.
|
V prvním stavu neurofeedbacku verum budou účastníci instruováni, aby zaměřili pozornost na svou pravou ruku a up-regulace alfa oscilací v pravé hemisféře vzhledem k alfa oscilacím v levé hemisféře bude stimulována prostřednictvím neurofeedbacku.
Ve druhém stavu neurofeedbacku verum budou účastníci instruováni, aby zaměřili pozornost na svou levou ruku, a bude stimulována down-regulace pravých vzhledem k levým oscilacím alfa.
Během prvního simulovaného stavu neurofeedbacku budou účastníci instruováni, aby zaměřili pozornost na svou pravou ruku.
Signál zpětné vazby však nebude zrcadlit jejich mozkovou aktivitu.
Místo toho bude přehrán signál zpětné vazby a odpovídající odměna za poslední odpovídající stav verum dokončený předchozím účastníkem, tj. ARTNF pro ARTsham (yoked feedback).
Během druhého simulovaného stavu neurofeedbacku budou účastníci instruováni, aby zaměřili pozornost na svou levou ruku.
Signál zpětné vazby však nebude zrcadlit jejich mozkovou aktivitu.
Místo toho bude přehrán signál zpětné vazby a odpovídající odměna za poslední odpovídající stav verum dokončený předchozím účastníkem, tj. ALTNF pro ALTsham (yoked feedback).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index alfa asymetrie (AAI) během neurofeedbacku
Časové okno: Během procedury (neurofeedback)
|
Během neurofeedbacku bude mozková aktivita nepřetržitě zaznamenávána a AAI bude extrahována.
Následně budou AAI porovnány mezi podmínkami neurofeedbacku.
Podrobnosti týkající se kompletního analytického kanálu lze nalézt v online úložišti OSF [www.osf.io/qbkj2].
|
Během procedury (neurofeedback)
|
|
Hodnocení bolesti během neurofeedbacku (NRS; 1: „žádná bolest“ až 100: „nejhorší tolerovatelná bolest“)
Časové okno: Během procedury (neurofeedback)
|
Na konci každé neurofeedbackové studie budou účastníci slovně hodnotit vnímanou intenzitu kožního laserového stimulu.
Následně se porovná hodnocení bolesti mezi stavy neurofeedbacku.
Podrobnosti týkající se kompletního analytického kanálu lze nalézt v online úložišti OSF [www.osf.io/qbkj2].
|
Během procedury (neurofeedback)
|
|
Reakce mozku související s bolestí během neurofeedbacku
Časové okno: Během procedury (neurofeedback)
|
Během neurofeedbacku bude mozková aktivita nepřetržitě zaznamenávána a mozkové reakce související s bolestí budou extrahovány.
Následně budou porovnány mozkové reakce související s bolestí mezi stavy neurofeedbacku.
Podrobnosti týkající se kompletního analytického kanálu lze nalézt v online úložišti OSF [www.osf.io/qbkj2].
|
Během procedury (neurofeedback)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k účasti na školení měřená číselnou stupnicí hodnocení (NRS; 1: „velmi nízká“ až 7: „velmi vysoká“)
Časové okno: Před každým sezením
|
Motivace k účasti na školení bude posouzena pomocí self-report opatření.
|
Před každým sezením
|
|
Obecná sebeúčinnost (německá verze škály obecné vlastní účinnosti, GSE, minimální skóre: 10, maximální skóre: 40)
Časové okno: Před každým sezením
|
Obecná sebeúčinnost bude hodnocena pomocí německé verze obecné stupnice vlastní účinnosti.
|
Před každým sezením
|
|
Zdravotní lokus kontroly (Multidimenzionální zdravotní lokus kontrolních vah, MHLC, minimální skóre: 3, maximální skóre: 15)
Časové okno: Před každým sezením
|
Lokus kontroly související se zdravím bude hodnocen pomocí multidimenzionálních zdravotních lokusů kontrolních škál.
|
Před každým sezením
|
|
Aktuální pozitivní nebo negativní vliv (Psitive and Negative Affect Schedule, PNAS, minimální skóre: 10, maximální skóre: 50)
Časové okno: Před každým sezením
|
Aktuální pozitivní nebo negativní vliv bude vyhodnocen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů.
|
Před každým sezením
|
|
Vnímaná poptávka po úkolu (NRS; 1: „velmi nízká“ až 7: „velmi vysoká“)
Časové okno: Po každé podmínce
|
Vnímaná poptávka po úkolu bude posouzena pomocí self-report měření.
|
Po každé podmínce
|
|
Vynaložené úsilí (NRS; 1: „velmi nízké“ až 7: „velmi vysoké“)
Časové okno: Po každé podmínce
|
Vynaložené úsilí bude posouzeno pomocí self-report opatření.
|
Po každé podmínce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Ros T, Enriquez-Geppert S, Zotev V, Young KD, Wood G, Whitfield-Gabrieli S, Wan F, Vuilleumier P, Vialatte F, Van De Ville D, Todder D, Surmeli T, Sulzer JS, Strehl U, Sterman MB, Steiner NJ, Sorger B, Soekadar SR, Sitaram R, Sherlin LH, Schonenberg M, Scharnowski F, Schabus M, Rubia K, Rosa A, Reiner M, Pineda JA, Paret C, Ossadtchi A, Nicholson AA, Nan W, Minguez J, Micoulaud-Franchi JA, Mehler DMA, Luhrs M, Lubar J, Lotte F, Linden DEJ, Lewis-Peacock JA, Lebedev MA, Lanius RA, Kubler A, Kranczioch C, Koush Y, Konicar L, Kohl SH, Kober SE, Klados MA, Jeunet C, Janssen TWP, Huster RJ, Hoedlmoser K, Hirshberg LM, Heunis S, Hendler T, Hampson M, Guggisberg AG, Guggenberger R, Gruzelier JH, Gobel RW, Gninenko N, Gharabaghi A, Frewen P, Fovet T, Fernandez T, Escolano C, Ehlis AC, Drechsler R, Christopher deCharms R, Debener S, De Ridder D, Davelaar EJ, Congedo M, Cavazza M, Breteler MHM, Brandeis D, Bodurka J, Birbaumer N, Bazanova OM, Barth B, Bamidis PD, Auer T, Arns M, Thibault RT. Consensus on the reporting and experimental design of clinical and cognitive-behavioural neurofeedback studies (CRED-nf checklist). Brain. 2020 Jun 1;143(6):1674-1685. doi: 10.1093/brain/awaa009.
- Sorger B, Scharnowski F, Linden DEJ, Hampson M, Young KD. Control freaks: Towards optimal selection of control conditions for fMRI neurofeedback studies. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:256-265. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10.
- Klimesch W, Sauseng P, Hanslmayr S. EEG alpha oscillations: the inhibition-timing hypothesis. Brain Res Rev. 2007 Jan;53(1):63-88. doi: 10.1016/j.brainresrev.2006.06.003. Epub 2006 Aug 1.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou po zveřejnění zpřístupněny v online úložišti OSF [https://osf.io/qbkj2].
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .