Hvordan former alfaoscillationer opfattelsen af smerte? - Et EEG-baseret neurofeedback-studie
16. juli 2024 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er tæt forbundet med alfa-oscillationer (8-13 Hz), som menes at repræsentere en supramodal, top-down medieret gating-mekanisme, der former sensorisk behandling. Følgelig kan alfa-oscillationer også forme den cerebrale bearbejdning af nociceptive input og i sidste ende opfattelsen af smerte. For at teste denne mekanistiske hypotese designede efterforskerne en sham-kontrolleret og dobbeltblind elektroencefalografi (EEG)-baseret neurofeedback-undersøgelse. I en kortsigtet neurofeedback træningsprotokol vil raske deltagere lære at op- og nedregulere somatosensoriske alfaoscillationer ved hjælp af opmærksomhed. Efterfølgende vil efterforskerne undersøge, hvordan denne manipulation påvirker eksperimentel smerte anvendt under neurofeedback. Ved hjælp af Bayesiansk statistik og mediationsanalyse vil efterforskerne teste, om alfaoscillationer medierer opmærksomhedseffekter på smerteopfattelse. Denne tilgang lover kausal indsigt i alfaoscillationernes rolle i at forme smerte og udvider derved tidligere korrelativ evidens. Derudover kan det hjælpe med udviklingen af nye, ikke-invasive modulerende behandlingsmetoder for kroniske smerter, som er et presserende behov.
Den prosederede undersøgelsesprotokol er blevet givet principiel accept fra PLOS Biology, og den tilsvarende registrering kan findes på OSFs online repository [www.osf.io/qbkj2].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-45 år
- højrehåndethed (lateralitetskvotient > 60 på Edinburgh-håndhedsopgørelsen)
- gode kendskab til tysk
- skriftligt informeret samtykke
- deltagelse ved begge sessioner og overholdelse af instruktioner under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
- alvorlige almene sygdomme (f.eks. tumorer, diabetes)
- hudsygdomme (fx dermatitis, psoriasis eller eksem)
- aktuelle eller tilbagevendende smerter
- regelmæssig indtagelse af medicin (bortset fra prævention, thyreoidea og antiallergisk medicin)
- kirurgiske indgreb, der involverer hovedet eller rygmarven
- bivirkninger efter tidligere termisk stimulering
- kontakt til en person med en SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 2 uger
- aktuelle symptomer på forkølelse eller influenza
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neurofeedback
Modulation af hjerneaktivitet ved hjælp af verum og sham neurofeedback.
|
I en første verum neurofeedback-tilstand vil deltagerne blive instrueret i at fokusere opmærksomheden på deres højre hånd, og opreguleringen af alfaoscillationer i højre hjernehalvdel i forhold til alfaoscillationer i venstre hjernehalvdel vil blive tilskyndet gennem neurofeedback.
I en anden verum neurofeedback-tilstand vil deltagerne blive instrueret i at fokusere opmærksomheden på deres venstre hånd, og nedreguleringen af højre i forhold til venstre alfa-oscillationer vil blive incitamenteret.
Under den første falske neurofeedback-tilstand vil deltagerne blive instrueret i at fokusere opmærksomheden på deres højre hånd.
Feedbacksignalet vil dog ikke afspejle deres hjerneaktivitet.
I stedet vil feedbacksignalet og den tilsvarende belønning af den sidste matchende verum-tilstand, som er fuldført af en tidligere deltager, dvs. ARTNF for ARTsham, blive afspillet igen (tilsluttet feedback).
Under den anden falske neurofeedback-tilstand vil deltagerne blive instrueret i at fokusere opmærksomheden på deres venstre hånd.
Feedbacksignalet vil dog ikke afspejle deres hjerneaktivitet.
I stedet vil feedbacksignalet og den tilsvarende belønning for den sidste matchende verum-betingelse, som er fuldført af en tidligere deltager, dvs. ALTNF for ALTsham, blive afspillet igen (tilsluttet feedback).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-asymmetriindeks (AAI) under neurofeedback
Tidsramme: Under proceduren (neurofeedback)
|
Under neurofeedback vil hjerneaktivitet blive registreret kontinuerligt, og AAI vil blive ekstraheret.
Efterfølgende vil AAI'er blive sammenlignet mellem neurofeedback-tilstande.
Detaljer vedrørende den komplette analysepipeline kan findes på OSF's online-lager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under proceduren (neurofeedback)
|
|
Smertevurderinger under neurofeedback (NRS; 1: 'ingen smerte' til 100: 'værst tolerable smerte')
Tidsramme: Under proceduren (neurofeedback)
|
Ved afslutningen af hvert neurofeedback-forsøg vil deltagerne verbalt vurdere den opfattede intensitet af en kutan laserstimulus.
Efterfølgende vil smertevurderinger blive sammenlignet mellem neurofeedback-tilstande.
Detaljer vedrørende den komplette analysepipeline kan findes på OSF's online-lager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under proceduren (neurofeedback)
|
|
Smerterelaterede hjernereaktioner under neurofeedback
Tidsramme: Under proceduren (neurofeedback)
|
Under neurofeedback vil hjerneaktiviteten blive registreret kontinuerligt, og de smerterelaterede hjernereaktioner vil blive ekstraheret.
Efterfølgende vil smerterelaterede hjernereaktioner blive sammenlignet mellem neurofeedback-tilstande.
Detaljer vedrørende den komplette analysepipeline kan findes på OSF's online-lager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under proceduren (neurofeedback)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til at deltage i træningen målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS; 1: 'meget lav' til 7: 'meget høj')
Tidsramme: Før hver session
|
Motivationen for at deltage i træningen vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering.
|
Før hver session
|
|
Generel self-efficacy (tysk version af General Self-Efficacy Scale, GSE, minimumscore: 10, maksimumscore: 40)
Tidsramme: Før hver session
|
Generel self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af den tyske version af General Self-efficacy Scale.
|
Før hver session
|
|
Sundhedsrelateret kontrolsted (Multidimensional Health Locus of Control Scales, MHLC, minimumscore: 3, maksimumscore: 15)
Tidsramme: Før hver session
|
Det sundhedsrelaterede locus of control vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Health Locus of Control Scales.
|
Før hver session
|
|
Aktuel positiv eller negativ påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan, PNAS, minimumscore: 10, maksimumscore: 50)
Tidsramme: Før hver session
|
Den aktuelle positive eller negative påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning.
|
Før hver session
|
|
Opfattet opgavebehov (NRS; 1: 'meget lav' til 7: 'meget høj')
Tidsramme: Efter hver tilstand
|
Den oplevede opgaveefterspørgsel vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering.
|
Efter hver tilstand
|
|
Udøvet indsats (NRS; 1: 'meget lav' til 7: 'meget høj')
Tidsramme: Efter hver tilstand
|
Indsatsen vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapportering.
|
Efter hver tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Ros T, Enriquez-Geppert S, Zotev V, Young KD, Wood G, Whitfield-Gabrieli S, Wan F, Vuilleumier P, Vialatte F, Van De Ville D, Todder D, Surmeli T, Sulzer JS, Strehl U, Sterman MB, Steiner NJ, Sorger B, Soekadar SR, Sitaram R, Sherlin LH, Schonenberg M, Scharnowski F, Schabus M, Rubia K, Rosa A, Reiner M, Pineda JA, Paret C, Ossadtchi A, Nicholson AA, Nan W, Minguez J, Micoulaud-Franchi JA, Mehler DMA, Luhrs M, Lubar J, Lotte F, Linden DEJ, Lewis-Peacock JA, Lebedev MA, Lanius RA, Kubler A, Kranczioch C, Koush Y, Konicar L, Kohl SH, Kober SE, Klados MA, Jeunet C, Janssen TWP, Huster RJ, Hoedlmoser K, Hirshberg LM, Heunis S, Hendler T, Hampson M, Guggisberg AG, Guggenberger R, Gruzelier JH, Gobel RW, Gninenko N, Gharabaghi A, Frewen P, Fovet T, Fernandez T, Escolano C, Ehlis AC, Drechsler R, Christopher deCharms R, Debener S, De Ridder D, Davelaar EJ, Congedo M, Cavazza M, Breteler MHM, Brandeis D, Bodurka J, Birbaumer N, Bazanova OM, Barth B, Bamidis PD, Auer T, Arns M, Thibault RT. Consensus on the reporting and experimental design of clinical and cognitive-behavioural neurofeedback studies (CRED-nf checklist). Brain. 2020 Jun 1;143(6):1674-1685. doi: 10.1093/brain/awaa009.
- Sorger B, Scharnowski F, Linden DEJ, Hampson M, Young KD. Control freaks: Towards optimal selection of control conditions for fMRI neurofeedback studies. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:256-265. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10.
- Klimesch W, Sauseng P, Hanslmayr S. EEG alpha oscillations: the inhibition-timing hypothesis. Brain Res Rev. 2007 Jan;53(1):63-88. doi: 10.1016/j.brainresrev.2006.06.003. Epub 2006 Aug 1.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSF's online-lager ved offentliggørelse [https://osf.io/qbkj2].
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .