Hvordan former alfasvingninger oppfatningen av smerte? - En EEG-basert Neurofeedback-studie
16. juli 2024 oppdatert av: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er nært knyttet til alfaoscillasjoner (8 -13 Hz) som antas å representere en supramodal, ovenfra-og-ned mediert portmekanisme som former sensorisk prosessering. Følgelig kan alfaoscillasjoner også forme den cerebrale prosesseringen av nociceptive input og til slutt oppfatningen av smerte. For å teste denne mekanistiske hypotesen utformet etterforskerne en sham-kontrollert og dobbeltblind elektroencefalografi (EEG)-basert neurofeedback-studie. I en kortsiktig nevrofeedback-treningsprotokoll vil friske deltakere lære å opp- og nedregulere somatosensoriske alfaoscillasjoner ved hjelp av oppmerksomhet. Deretter vil etterforskerne undersøke hvordan denne manipulasjonen påvirker eksperimentell smerte brukt under neurofeedback. Ved å bruke Bayesiansk statistikk og medieringsanalyse vil etterforskerne teste om alfaoscillasjoner medierer oppmerksomhetseffekter på smerteoppfatning. Denne tilnærmingen lover kausal innsikt i rollen til alfa-oscillasjoner i forming av smerte, og utvider dermed tidligere korrelative bevis. Utover det kan det hjelpe utviklingen av nye, ikke-invasive modulerende behandlingsmetoder for kroniske smerter, som er et presserende behov.
Den prosederte studieprotokollen har fått prinsipiell aksept fra PLOS Biology, og den tilsvarende registreringen kan finnes på OSFs nettlager [www.osf.io/qbkj2].
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-45 år
- høyrehendthet (lateralitetskvotient > 60 på Edinburgh-handedness-inventaret)
- god beherskelse av tysk
- skriftlig informert samtykke
- oppmøte på begge øktene og overholdelse av instruksjoner gjennom hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. epilepsi, hjerneslag, depresjon, angstlidelser)
- alvorlige generelle sykdommer (f.eks. svulster, diabetes)
- hudsykdommer (f.eks. dermatitt, psoriasis eller eksem)
- nåværende eller tilbakevendende smerter
- regelmessig inntak av medisiner (bortsett fra prevensjon, skjoldbruskkjertel og antiallergiske medisiner)
- kirurgiske prosedyrer som involverer hodet eller ryggmargen
- bivirkninger etter tidligere termisk stimulering
- kontakt med en person med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
- aktuelle symptomer på forkjølelse eller influensa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neurofeedback
Modulering av hjerneaktivitet ved bruk av verum og sham neurofeedback.
|
I en første verum neurofeedback-tilstand vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på høyre hånd, og oppreguleringen av alfaoscillasjoner i høyre hjernehalvdel i forhold til alfaoscillasjoner i venstre hjernehalvdel vil bli incentivert gjennom nevrofeedback.
I en andre verum-nevrofeedback-tilstand vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på venstre hånd, og nedreguleringen av høyre i forhold til venstre alfaoscillasjoner vil bli stimulert.
Under den første falske nevrofeedback-tilstanden vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på høyre hånd.
Tilbakemeldingssignalet vil imidlertid ikke speile hjerneaktiviteten deres.
I stedet vil tilbakemeldingssignalet og den tilsvarende belønningen for den siste matchende verum-betingelsen fullført av en tidligere deltaker, dvs. ARTNF for ARTsham, spilles på nytt (tilbakemelding).
Under den andre falske neurofeedback-tilstanden vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på venstre hånd.
Tilbakemeldingssignalet vil imidlertid ikke speile hjerneaktiviteten deres.
I stedet vil tilbakemeldingssignalet og den tilsvarende belønningen for den siste matchende verum-betingelsen fullført av en tidligere deltaker, det vil si ALTNF for ALTsham, spilles på nytt (tilbakemelding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-asymmetriindeks (AAI) under neurofeedback
Tidsramme: Under prosedyren (neurofeedback)
|
Under nevrofeedback vil hjerneaktivitet bli registrert kontinuerlig og AAI vil bli ekstrahert.
Deretter vil AAI-er bli sammenlignet mellom nevrofeedback-tilstander.
Detaljer om den komplette analysepipelinen kan finnes på OSFs nettlager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under prosedyren (neurofeedback)
|
|
Smertevurderinger under nevrofeedback (NRS; 1: 'ingen smerte' til 100: 'verst tolerable smerte')
Tidsramme: Under prosedyren (neurofeedback)
|
På slutten av hver nevrofeedback-forsøk vil deltakerne verbalt vurdere den oppfattede intensiteten til en kutan laserstimulus.
Deretter vil smertevurderinger bli sammenlignet mellom nevrofeedback-tilstander.
Detaljer om den komplette analysepipelinen kan finnes på OSFs nettlager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under prosedyren (neurofeedback)
|
|
Smerterelaterte hjerneresponser under neurofeedback
Tidsramme: Under prosedyren (neurofeedback)
|
Under nevrofeedback vil hjerneaktiviteten bli registrert kontinuerlig, og de smerterelaterte hjerneresponsene vil bli ekstrahert.
Deretter vil smerterelaterte hjerneresponser sammenlignes mellom nevrofeedback-tilstander.
Detaljer om den komplette analysepipelinen kan finnes på OSFs nettlager [www.osf.io/qbkj2].
|
Under prosedyren (neurofeedback)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for å delta i treningen målt med en numerisk vurderingsskala (NRS; 1: 'veldig lav' til 7: 'svært høy')
Tidsramme: Før hver økt
|
Motivasjonen for å delta i opplæringen vil bli vurdert ved hjelp av et egenmeldingstiltak.
|
Før hver økt
|
|
Generell self-efficacy (tysk versjon av General Self-Efficacy Scale, GSE, minimumsscore: 10, maksimal poengsum: 40)
Tidsramme: Før hver økt
|
Generell self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke den tyske versjonen av General Self-efficacy Scale.
|
Før hver økt
|
|
Helserelatert locus of control (Multidimensional Health Locus of Control Scales, MHLC, minimumsscore: 3, maksimal poengsum: 15)
Tidsramme: Før hver økt
|
Det helserelaterte kontrollstedet vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Health Locus of Control Scales.
|
Før hver økt
|
|
Nåværende positiv eller negativ påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan, PNAS, minimumsscore: 10, maksimal poengsum: 50)
Tidsramme: Før hver økt
|
Den nåværende positive eller negative påvirkningen vil bli vurdert ved å bruke planen for positiv og negativ påvirkning.
|
Før hver økt
|
|
Opplevd oppgaveetterspørsel (NRS; 1: 'svært lav' til 7: 'veldig høy')
Tidsramme: Etter hver tilstand
|
Oppfattet oppgavebehov vil bli vurdert ved hjelp av et egenrapporteringsmål.
|
Etter hver tilstand
|
|
Utført innsats (NRS; 1: 'svært lav' til 7: 'veldig høy')
Tidsramme: Etter hver tilstand
|
Innsatsen som gjøres vil bli vurdert ved hjelp av et egenrapporteringstiltak.
|
Etter hver tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Ros T, Enriquez-Geppert S, Zotev V, Young KD, Wood G, Whitfield-Gabrieli S, Wan F, Vuilleumier P, Vialatte F, Van De Ville D, Todder D, Surmeli T, Sulzer JS, Strehl U, Sterman MB, Steiner NJ, Sorger B, Soekadar SR, Sitaram R, Sherlin LH, Schonenberg M, Scharnowski F, Schabus M, Rubia K, Rosa A, Reiner M, Pineda JA, Paret C, Ossadtchi A, Nicholson AA, Nan W, Minguez J, Micoulaud-Franchi JA, Mehler DMA, Luhrs M, Lubar J, Lotte F, Linden DEJ, Lewis-Peacock JA, Lebedev MA, Lanius RA, Kubler A, Kranczioch C, Koush Y, Konicar L, Kohl SH, Kober SE, Klados MA, Jeunet C, Janssen TWP, Huster RJ, Hoedlmoser K, Hirshberg LM, Heunis S, Hendler T, Hampson M, Guggisberg AG, Guggenberger R, Gruzelier JH, Gobel RW, Gninenko N, Gharabaghi A, Frewen P, Fovet T, Fernandez T, Escolano C, Ehlis AC, Drechsler R, Christopher deCharms R, Debener S, De Ridder D, Davelaar EJ, Congedo M, Cavazza M, Breteler MHM, Brandeis D, Bodurka J, Birbaumer N, Bazanova OM, Barth B, Bamidis PD, Auer T, Arns M, Thibault RT. Consensus on the reporting and experimental design of clinical and cognitive-behavioural neurofeedback studies (CRED-nf checklist). Brain. 2020 Jun 1;143(6):1674-1685. doi: 10.1093/brain/awaa009.
- Sorger B, Scharnowski F, Linden DEJ, Hampson M, Young KD. Control freaks: Towards optimal selection of control conditions for fMRI neurofeedback studies. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:256-265. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10.
- Klimesch W, Sauseng P, Hanslmayr S. EEG alpha oscillations: the inhibition-timing hypothesis. Brain Res Rev. 2007 Jan;53(1):63-88. doi: 10.1016/j.brainresrev.2006.06.003. Epub 2006 Aug 1.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte individuelle deltakerdatasett vil bli gjort tilgjengelig på OSFs nettlager ved publisering [https://osf.io/qbkj2].
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .