Léčba přechodné ztráty vědomí a podezření na synkopu na evropských pohotovostních odděleních (SEED)
22. března 2023 aktualizováno: NHS Lothian
Léčba přechodné ztráty vědomí (TLOC) a suspektní synkopy na evropských pohotovostních odděleních: prospektivní kohortová studie
Prospektivní multicentrická kohortová studie zkoumající klinický obraz, diagnostické testy a léčbu dospělých pacientů na oddělení pohotovosti (ED) s přechodnou ztrátou vědomí (TLOC) buď nediferencovanou, nebo domnělou synkopálního původu.
Přehled studie
Detailní popis
Synkopa je častým problémem ED. Tři základní příčiny jsou reflexní (prostá mdloba), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při postavení) a srdeční onemocnění (strukturální srdeční onemocnění nebo srdeční dysrytmie). Diagnostika je obtížná a není patrná u ~ 50 % pacientů po vyšetření. Poprvé byly vytvořeny pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC), které zahrnují léčbu ED u pacientů s TLOC, ať už nediferencovaným nebo domnělým, že jsou synkopálního původu.
V současné době je však známo velmi málo o používání diagnostických algoritmů a managementu této skupiny pacientů u ED v celé Evropě. V důsledku toho nelze zatím doporučit použití pokynů a řízení TLOC členy Evropské společnosti pro nouzovou medicínu (EUSEM) v různých zemích a nemocnicích v jiných prostředích, než kde byly úspěšně ověřeny.
Tato studie si klade za cíl popsat prevalenci, klinický obraz, současné hodnocení, strategie řízení a kategorie rizika ESC u pacientů s TLOC (nediferencovaným nebo domnělým synkopálního původu) na ED a poskytne údaje, které pomohou identifikovat mezery v našem znalosti a praxe a oblasti, kde je zapotřebí další výzkumná a vývojová práce k plné implementaci pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) v rámci evropských ED.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
952
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Durres, Albánie
- Regional Hospital Durres
-
Elbasan, Albánie
- Regional Hospital Centre "Xh. Kongoli" Elbasan
-
Sarande, Albánie
- Spitali "Petro Nako" Sarandra
-
Shkodra, Albánie
- Regional Hospital Shkoder
-
Tirana, Albánie
- University Hospital Centre "Mother Theresa" Tirana
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint Jan Brugge
-
Eeklo, Belgie
- AZ Alma Eeklo
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
Lier, Belgie
- Heilig Hartziekenhuis Lier
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Dánsko
- Nordsjællands Hospital
-
Randers, Dánsko
- Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Dánsko
- Sjællands Universitetshospital
-
Vildbjerg, Dánsko
- Regionshospitalet Midt
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Kanta-Häme Central Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- CHU Besançon
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermond-Ferrand
-
Lyon, Francie
- Medipole
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- ED Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna (Sant'Orsola Hospital)
-
Catania, Itálie
- ED Azienda Ospedaliera-universitaria di Catania (San Marco Hospital)
-
Firenze, Itálie
- ED Azienda USL Toscana Centro, Firenze (San Giovanni di Dio Hospital)
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria Della Misericordia Hospital)
-
Verona, Itálie
- ED Azienda Ospedaliera-Universitaria integrata (Borgo Trento Hospital)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
-
Ankara, Krocan
- Medical Science University Ankara Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
Karaman, Krocan
- Karamanoglu Mehmetbey University Karaman Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
-
Şanlıurfa, Krocan
- Medical Science University Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta
- Mater dei hospital
-
Victoria, Malta
- Gozo General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Wrocław, Polsko
- Wroclaw University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien/ Universitätskliniken
-
Vienna, Rakousko
- Klinik Donaustadt
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Cluj Napoca County Emergency Clinical Hospital
-
Iaşi, Rumunsko
- Saint Spiridon County Hospital
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Victoria Hospital
-
Livingston, Spojené království
- St Johns Hospital, Livingston
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko
- Emergency Center Belgrade, Clinical Centre Belgade
-
Niš, Srbsko
- Clinical Centre of Nis
-
Zaječar, Srbsko
- Emergency Department Zaječar, Health Center Zaječar
-
-
-
-
-
Králová, Česko
- University Hospital Hradec Kralove
-
Praha, Česko
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Řecko
- General Hospital Venizeleio
-
Thessaloníki, Řecko
- AHEPA Univesrity General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Dr. Balmis
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let a starší s ED během dvou týdnů s TLOC, buď nediferencovaným, nebo domnělým, že jsou synkopálního původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) hodnoceni v ED s TLOC, o kterém se předpokládá, že jsou synkopálního původu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Pacient ve vazbě nebo vězení
- Ve věku <18 let
- TLOC, o kterém se předpokládá, že je způsoben neurologickým záchvatem (např. epilepsie/vysazení alkoholu nebo drog) nebo traumatem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk účastníka
Časové okno: Přijetí
|
Věk účastníka
|
Přijetí
|
|
Pohlaví účastníka
Časové okno: Přijetí
|
Pohlaví účastníka
|
Přijetí
|
|
Způsob příjezdu
Časové okno: Přijetí
|
Způsob příjezdu
|
Přijetí
|
|
Zdroj doporučení
Časové okno: Přijetí
|
Zdroj doporučení
|
Přijetí
|
|
Přítomnost vysoce rizikové anamnézy synkopy jakékoli Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Časové okno: Přijetí
|
Které příznaky synkopy s vysokým rizikem v anamnéze Evropské kardiologické společnosti jsou přítomny
|
Přijetí
|
|
ESC vysoce rizikové funkce „minulé anamnézy“.
Časové okno: Přijetí
|
Které příznaky synkopy s vysokým rizikem „minulé anamnézy“ jsou přítomny v Evropské kardiologické společnosti
|
Přijetí
|
|
Jiné lékařské komorbidity
Časové okno: Přijetí
|
Jiné lékařské komorbidity
|
Přijetí
|
|
Skóre Rockwood Clinical Frailty Scale
Časové okno: Přijetí
|
Rockwood Clinical Frailty Scale je dobře ověřené skóre v rozsahu od 1 (Velmi vhodné) do 9 (Terminálně nemocné) s definovanými popisy pro každou kategorii.
|
Přijetí
|
|
ESC vysoce rizikové faktory „fyzického vyšetření“.
Časové okno: Přijetí
|
ESC vysoce rizikové faktory „fyzického vyšetření“.
|
Přijetí
|
|
Krevní tlak (TK) při přijetí
Časové okno: Přijetí
|
První měření krevního tlaku (TK) na pohotovosti v mmHg
|
Přijetí
|
|
Tepová frekvence při přijetí
Časové okno: Přijetí
|
První tepová frekvence měřená na pohotovosti v tepech za minutu
|
Přijetí
|
|
Rozdíl systolického TK v leže/vstoje při přijetí
Časové okno: Přijetí
|
První rozdíl systolického TK vleže/vstoje naměřený na oddělení urgentního příjmu v mmHg
|
Přijetí
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přijetí
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
|
Přijetí
|
|
Hladiny troponinu
Časové okno: Přijetí
|
Hladiny troponinu
|
Přijetí
|
|
Hladiny D-dimerů
Časové okno: Přijetí
|
Hladiny D-dimerů
|
Přijetí
|
|
Hladiny kopeptinu
Časové okno: Přijetí
|
Hladiny kopeptinu
|
Přijetí
|
|
Hladiny natriuretických peptidů
Časové okno: Přijetí
|
Hladiny natriuretických peptidů
|
Přijetí
|
|
Diagnóza lékaře ED
Časové okno: Přijetí
|
Diagnóza lékaře ED - popisná
|
Přijetí
|
|
Cíl pacienta
Časové okno: Přijetí
|
Popisné možnosti: Přijato k observační jednotce/jednotce klinického rozhodnutí/jednotka pohotovostní péče ve stejný den/nemocniční patro s telemetrickým monitorováním/nemocniční patro bez telemetrického sledování.
Propuštěn do ambulantní kontroly/rodinného lékaře/péče praktického lékaře/domů bez sledování
|
Přijetí
|
|
Důvod(y) pro přijetí
Časové okno: Přijetí
|
Důvod(y) pro přijetí
|
Přijetí
|
|
Ať už se jedná o rady týkající se řízení a povolání
Časové okno: Přijetí
|
Ať už se jedná o rady týkající se řízení a povolání
|
Přijetí
|
|
Stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Stav při propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
30 dní
|
|
Diagnóza propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Diagnóza propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matt Reed, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC22033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .