La gestione della perdita transitoria di coscienza e della sospetta sincope nei dipartimenti di emergenza europei (SEED)
22 marzo 2023 aggiornato da: NHS Lothian
La gestione della perdita transitoria di coscienza (TLOC) e della sospetta sincope nei dipartimenti di emergenza europei: uno studio prospettico di coorte
Studio prospettico di coorte multicentrico che esamina la presentazione clinica, i test diagnostici e la gestione dei pazienti adulti del Pronto Soccorso (DE) che presentano una perdita transitoria di coscienza (TLOC) indifferenziata o ritenuta di origine sincopale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sincope è un problema comune di DE. Le tre cause sottostanti sono il riflesso (svenimento semplice), l'ipotensione ortostatica (caduta della pressione sanguigna in posizione eretta) e la malattia cardiaca (cardiopatia strutturale o aritmia cardiaca). La diagnosi è difficile e non è evidente in circa il 50% dei pazienti dopo la valutazione. Per la prima volta, sono state prodotte le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) che incorporano la gestione della PS dei pazienti che presentano TLOC, sia indifferenziato che ritenuto di origine sincopale.
Tuttavia, attualmente si sa molto poco sull'uso di algoritmi diagnostici e sulla gestione di questo gruppo di pazienti nei PS di tutta Europa. Di conseguenza, l'applicazione delle linee guida e la gestione del TLOC da parte dei membri della Società Europea di Medicina d'Emergenza (EUSEM) in diversi paesi e ospedali, non possono ancora essere raccomandate per l'uso in contesti diversi da quelli in cui sono state validate con successo.
Questo studio mira a descrivere la prevalenza, la presentazione clinica, la valutazione attuale, le strategie di gestione e le categorie di rischio ESC dei pazienti che si presentano con TLOC (indifferenziato o ritenuto di origine sincopale) all'ED e fornirà dati per aiutare a identificare le lacune nel nostro conoscenza e pratica e aree in cui sono necessari ulteriori lavori di ricerca e sviluppo per implementare pienamente le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) all'interno dei PS europei.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
952
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Durres, Albania
- Regional Hospital Durres
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Elbasan, Albania
- Regional Hospital Centre "Xh. Kongoli" Elbasan
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Sarande, Albania
- Spitali "Petro Nako" Sarandra
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Shkodra, Albania
- Regional Hospital Shkoder
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Tirana, Albania
- University Hospital Centre "Mother Theresa" Tirana
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien/ Universitätskliniken
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Vienna, Austria
- Klinik Donaustadt
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Brugge, Belgio
- AZ Sint Jan Brugge
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Eeklo, Belgio
- AZ Alma Eeklo
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Lier, Belgio
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Králová, Cechia
- University Hospital Hradec Kralove
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Praha, Cechia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Herning, Danimarca
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Danimarca
- Nordsjællands Hospital
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Randers, Danimarca
- Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Danimarca
- Sjællands Universitetshospital
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Vildbjerg, Danimarca
- Regionshospitalet Midt
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Helsinki, Finlandia
- Kanta-Häme Central Hospital
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermond-Ferrand
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Lyon, Francia
- Medipole
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Grecia
- General Hospital Venizeleio
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Thessaloníki, Grecia
- AHEPA Univesrity General Hospital of Thessaloniki
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Bologna, Italia
- ED Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna (Sant'Orsola Hospital)
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Catania, Italia
- ED Azienda Ospedaliera-universitaria di Catania (San Marco Hospital)
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Firenze, Italia
- ED Azienda USL Toscana Centro, Firenze (San Giovanni di Dio Hospital)
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria Della Misericordia Hospital)
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Verona, Italia
- ED Azienda Ospedaliera-Universitaria integrata (Borgo Trento Hospital)
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Birkirkara, Malta
- Mater dei hospital
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Victoria, Malta
- Gozo General Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olav's University Hospital
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Wrocław, Polonia
- Wroclaw University Hospital
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Coventry, Regno Unito
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Kirkcaldy, Regno Unito
- Victoria Hospital
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Livingston, Regno Unito
- St Johns Hospital, Livingston
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Preston, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Cluj-Napoca, Romania
- Cluj Napoca County Emergency Clinical Hospital
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Iaşi, Romania
- Saint Spiridon County Hospital
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Belgrad, Serbia
- Emergency Center Belgrade, Clinical Centre Belgade
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Niš, Serbia
- Clinical Centre of Nis
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Zaječar, Serbia
- Emergency Department Zaječar, Health Center Zaječar
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Alicante, Spagna
- Hospital Dr. Balmis
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Terrassa
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Vic
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
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Ankara, Tacchino
- Medical Science University Ankara Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Karaman, Tacchino
- Karamanoglu Mehmetbey University Karaman Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
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Şanlıurfa, Tacchino
- Medical Science University Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Department of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso per un periodo di due settimane con TLOC, indifferenziato o ritenuto di origine sincopale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) valutati in PS con TLOC ritenuto di origine sincopale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Paziente in custodia o carcere
- Età <18 anni
- TLOC ritenuto dovuto a convulsioni neurologiche (ad esempio, epilessia/astinenza da alcol o droghe) o trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Ammissione
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Età dei partecipanti
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Ammissione
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Sesso del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione
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Sesso del partecipante
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Ammissione
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Modalità di arrivo
Lasso di tempo: Ammissione
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Modalità di arrivo
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Ammissione
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Fonte di riferimento
Lasso di tempo: Ammissione
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Fonte di riferimento
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Ammissione
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Presenza di qualsiasi caratteristica anamnestica ad alto rischio di sincope della Società Europea di Cardiologia (ESC).
Lasso di tempo: Ammissione
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Quali caratteristiche della storia ad alto rischio di sincope della Società Europea di Cardiologia sono presenti
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Ammissione
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Caratteristiche della "storia medica passata" ad alto rischio dell'ESC
Lasso di tempo: Ammissione
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Quali caratteristiche della "storia medica passata" ad alto rischio di sincope della Società Europea di Cardiologia sono presenti
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Ammissione
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Altre comorbidità mediche
Lasso di tempo: Ammissione
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Altre comorbidità mediche
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Ammissione
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Punteggio Rockwood Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: Ammissione
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Rockwood Clinical Frailty Scale è un punteggio ben convalidato che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) con descrizioni definite per ogni categoria.
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Ammissione
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Fattori di 'esame fisico' ad alto rischio ESC
Lasso di tempo: Ammissione
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Fattori di 'esame fisico' ad alto rischio ESC
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Ammissione
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Pressione sanguigna (BP) al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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Prima misurazione della pressione arteriosa (BP) in Pronto Soccorso in mmHg
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Ammissione
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Frequenza del polso al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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Prima frequenza cardiaca misurata al Pronto Soccorso in battiti al minuto
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Ammissione
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Differenza PA sistolica sdraiata/in piedi al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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Prima differenza di PA sistolica in posizione sdraiata/in piedi misurata in Pronto Soccorso in mmHg
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Ammissione
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Numero di partecipanti con letture anomale dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Ammissione
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Numero di partecipanti con letture ECG anomale
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Ammissione
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Livelli di troponina
Lasso di tempo: Ammissione
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Livelli di troponina
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Ammissione
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Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: Ammissione
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Livelli di D-dimero
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Ammissione
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Livelli di copeptina
Lasso di tempo: Ammissione
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Livelli di copeptina
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Ammissione
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Livelli di peptidi natriuretici
Lasso di tempo: Ammissione
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Livelli di peptidi natriuretici
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Ammissione
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Diagnosi clinica ED
Lasso di tempo: Ammissione
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Diagnosi clinica ED - descrittiva
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Ammissione
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Destinazione paziente
Lasso di tempo: Ammissione
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Opzioni descrittive: ricovero in osservazione/Unità di decisione clinica/Unità di pronto soccorso in giornata/Piano ospedaliero con monitoraggio telemetrico/Piano ospedaliero senza monitoraggio telemetrico.
Dimesso al follow-up ambulatoriale/medico di famiglia/medico di medicina generale/domicilio senza follow-up
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Ammissione
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Motivo/i dell'ammissione
Lasso di tempo: Ammissione
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Motivo/i dell'ammissione
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Ammissione
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Se la guida e consigli di occupazione dati
Lasso di tempo: Ammissione
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Se la guida e consigli di occupazione dati
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Ammissione
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Stato alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stato alla dimissione dall'ospedale
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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30 giorni
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Diagnosi di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diagnosi di dimissione ospedaliera
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matt Reed, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC22033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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