Das Management von vorübergehendem Bewusstseinsverlust und vermuteter Synkope in europäischen Notaufnahmen (SEED)
22. März 2023 aktualisiert von: NHS Lothian
Das Management von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (TLOC) und vermuteter Synkope in europäischen Notaufnahmen: eine prospektive Kohortenstudie
Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung des klinischen Erscheinungsbilds, der diagnostischen Tests und des Managements von erwachsenen Patienten in der Notaufnahme (ED), die sich mit vorübergehendem Bewusstseinsverlust (TLOC) vorstellen, der entweder undifferenziert ist oder vermutlich synkopalen Ursprungs ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Synkope ist ein häufiges ED-Problem. Die drei zugrunde liegenden Ursachen sind Reflex (einfache Ohnmacht), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Stehen) und Herzerkrankungen (strukturelle Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen). Die Diagnose ist schwierig und bei ~50 % der Patienten nach der Untersuchung nicht offensichtlich. Zum ersten Mal wurden Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) erstellt, die das ED-Management von Patienten mit TLOC beinhalten, entweder undifferenziert oder vermutlich synkopalen Ursprungs.
Allerdings ist derzeit sehr wenig über die Verwendung diagnostischer Algorithmen und das Management dieser Patientengruppe in EDs in ganz Europa bekannt. Infolgedessen kann die Anwendung von Leitlinien und das Management von TLOC durch Mitglieder der European Society of Emergency Medicine (EUSEM) in verschiedenen Ländern und Krankenhäusern noch nicht für die Verwendung in anderen Umgebungen als denen empfohlen werden, in denen sie erfolgreich validiert wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz, das klinische Erscheinungsbild, die aktuelle Bewertung, die Behandlungsstrategien und die ESC-Risikokategorien von Patienten zu beschreiben, die sich mit TLOC (undifferenziert oder vermutlich synkopalen Ursprungs) bei der ED vorstellen, und wird Daten liefern, die helfen, die Lücken in unserem zu identifizieren Wissen und Praxis sowie Bereiche, in denen weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten erforderlich sind, um die Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) in europäischen Notaufnahmen vollständig umzusetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
952
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Durres, Albanien
- Regional Hospital Durres
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Elbasan, Albanien
- Regional Hospital Centre "Xh. Kongoli" Elbasan
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Sarande, Albanien
- Spitali "Petro Nako" Sarandra
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Shkodra, Albanien
- Regional Hospital Shkoder
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Tirana, Albanien
- University Hospital Centre "Mother Theresa" Tirana
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Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan Brugge
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Eeklo, Belgien
- AZ Alma Eeklo
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Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
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Lier, Belgien
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Herning, Dänemark
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Dänemark
- Nordsjællands Hospital
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Randers, Dänemark
- Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Dänemark
- Sjællands Universitetshospital
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Vildbjerg, Dänemark
- Regionshospitalet Midt
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Helsinki, Finnland
- Kanta-Häme Central Hospital
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Besançon, Frankreich
- CHU Besançon
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Caen, Frankreich
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermond-Ferrand
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Lyon, Frankreich
- Medipole
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Tours, Frankreich
- CHU Tours
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Athens, Griechenland
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Griechenland
- General Hospital Venizeleio
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Thessaloníki, Griechenland
- AHEPA Univesrity General Hospital of Thessaloniki
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Bologna, Italien
- ED Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna (Sant'Orsola Hospital)
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Catania, Italien
- ED Azienda Ospedaliera-universitaria di Catania (San Marco Hospital)
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Firenze, Italien
- ED Azienda USL Toscana Centro, Firenze (San Giovanni di Dio Hospital)
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Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria Della Misericordia Hospital)
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Verona, Italien
- ED Azienda Ospedaliera-Universitaria integrata (Borgo Trento Hospital)
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Birkirkara, Malta
- Mater dei hospital
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Victoria, Malta
- Gozo General Hospital
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Trondheim, Norwegen
- St. Olav's University Hospital
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Wrocław, Polen
- Wroclaw University Hospital
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Cluj Napoca County Emergency Clinical Hospital
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Iaşi, Rumänien
- Saint Spiridon County Hospital
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Belgrad, Serbien
- Emergency Center Belgrade, Clinical Centre Belgade
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Niš, Serbien
- Clinical Centre of Nis
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Zaječar, Serbien
- Emergency Department Zaječar, Health Center Zaječar
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Alicante, Spanien
- Hospital Dr. Balmis
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Terrassa
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Vic
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Ankara, Truthahn
- Gazi University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
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Ankara, Truthahn
- Medical Science University Ankara Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Karaman, Truthahn
- Karamanoglu Mehmetbey University Karaman Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
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Şanlıurfa, Truthahn
- Medical Science University Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
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Králová, Tschechien
- University Hospital Hradec Kralove
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Praha, Tschechien
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Department of Emergency Medicine
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
- Victoria Hospital
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Livingston, Vereinigtes Königreich
- St Johns Hospital, Livingston
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Royal Preston Hospital
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Vienna, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien/ Universitätskliniken
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Vienna, Österreich
- Klinik Donaustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 18 Jahren, die sich über einen Zeitraum von zwei Wochen mit TLOC, entweder undifferenziert oder vermutlich synkopalen Ursprungs, in der Notaufnahme vorstellten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), die in der Notaufnahme mit TLOC beurteilt wurden, von denen angenommen wird, dass sie synkopalen Ursprungs sind.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsunfähigkeit
- Patient in Untersuchungshaft oder Gefängnis
- Alter <18 Jahre
- TLOC, von dem angenommen wird, dass es auf einen neurologischen Anfall (z. B. Epilepsie/Alkohol- oder Drogenentzug) oder ein Trauma zurückzuführen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung
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Alter der Teilnehmer
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Zulassung
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Geschlecht der Teilnehmer
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Geschlecht der Teilnehmer
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Zulassung
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Art der Ankunft
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Art der Ankunft
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Zulassung
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Referenzquelle
Zeitfenster: Zulassung
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Referenzquelle
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Zulassung
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Vorhandensein einer Synkope der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) mit hohem Risiko in der Anamnese
Zeitfenster: Zulassung
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Welche Synkopen-High-Risk-Anamnesemerkmale der European Society of Cardiology sind vorhanden?
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Zulassung
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ESC-High-Risk-Anamnesemerkmale
Zeitfenster: Zulassung
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Welche Synkopen-High-Risk-Anamnesemerkmale der European Society of Cardiology sind vorhanden?
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Zulassung
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Andere medizinische Komorbiditäten
Zeitfenster: Zulassung
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Andere medizinische Komorbiditäten
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Zulassung
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Ergebnis der Rockwood Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: Zulassung
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Die Rockwood Clinical Frailty Scale ist eine gut validierte Bewertung von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) mit definierten Beschreibungen für jede Kategorie.
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Zulassung
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ESC-Hochrisikofaktoren der „körperlichen Untersuchung“.
Zeitfenster: Zulassung
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ESC-Hochrisikofaktoren der „körperlichen Untersuchung“.
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Zulassung
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Blutdruck (BP) bei der Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
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Erste Messung des Blutdrucks (BP) in der Notaufnahme in mmHg
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Zulassung
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Puls bei Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
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Erste in der Notaufnahme gemessene Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute
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Zulassung
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Liegender/stehender systolischer Blutdruckunterschied bei Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
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Erste liegende/stehende systolische Blutdruckdifferenz gemessen in der Notaufnahme in mmHg
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Zulassung
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten
Zeitfenster: Zulassung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
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Zulassung
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Troponinspiegel
Zeitfenster: Zulassung
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Troponinspiegel
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Zulassung
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D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Zulassung
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D-Dimer-Spiegel
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Zulassung
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Copeptinspiegel
Zeitfenster: Zulassung
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Copeptinspiegel
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Zulassung
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Spiegel der natriuretischen Peptide
Zeitfenster: Zulassung
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Spiegel der natriuretischen Peptide
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Zulassung
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Diagnose eines ED-Klinikers
Zeitfenster: Zulassung
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Diagnose des ED-Klinikers – beschreibend
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Zulassung
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Patientenziel
Zeitfenster: Zulassung
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Beschreibende Optionen: Aufnahme in die Beobachtungs-/Klinische Entscheidungseinheit/Notfallstation am selben Tag/Krankenhausetage mit Telemetrieüberwachung/Krankenhausetage ohne Telemetrieüberwachung.
Entlassung zur ambulanten Nachsorge/hausärztlichen/hausärztlichen Versorgung/nach Hause ohne Nachsorge
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Zulassung
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Aufnahmegrund(e).
Zeitfenster: Zulassung
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Aufnahmegrund(e).
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Zulassung
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Ob Fahr- und Berufsberatung gegeben
Zeitfenster: Zulassung
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Ob Fahr- und Berufsberatung gegeben
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Zulassung
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Zustand bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Zustand bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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30 Tage
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Entlassungsdiagnose aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Entlassungsdiagnose aus dem Krankenhaus
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matt Reed, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AC22033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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