Håndtering af forbigående tab af bevidsthed og mistanke om synkope i europæiske beredskabsafdelinger (SEED)
22. marts 2023 opdateret af: NHS Lothian
Håndtering af forbigående bevidsthedstab (TLOC) og formodet synkope i europæiske akutafdelinger: en prospektiv kohorteundersøgelse
Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der undersøger den kliniske præsentation, diagnostiske tests og håndtering af voksne akutmodtagelsespatienter (ED) med forbigående bevidsthedstab (TLOC), enten udifferentieret eller menes at være af synkopal oprindelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Synkope er et almindeligt ED-problem. De tre underliggende årsager er refleks (simpel besvimelse), ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved stående) og hjertesygdom (strukturel hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser). Diagnose er vanskelig og ses ikke hos ~50 % af patienterne efter vurdering. For første gang er der udarbejdet retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC), der inkorporerer ED-behandling af patienter med TLOC, enten udifferentierede eller antages at være af synkopal oprindelse.
Der er dog i øjeblikket meget lidt kendt om brugen af diagnostiske algoritmer og håndtering af denne patientgruppe i akutte akutte sygdomme i hele Europa. Som følge heraf kan anvendelsen af retningslinjer og styringen af TLOC af medlemmer af European Society of Emergency Medicine (EUSEM) i forskellige lande og hospitaler endnu ikke anbefales til brug i andre omgivelser end dem, hvor de er blevet valideret med succes.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive prævalensen, den kliniske præsentation, nuværende vurdering, håndteringsstrategier og ESC-risikokategorier for patienter, der præsenterer sig med TLOC (udifferentieret eller menes at være af synkopal oprindelse) til ED, og vil give data til at hjælpe med at identificere hullerne i vores viden og praksis og områder, hvor yderligere forsknings- og udviklingsarbejde er påkrævet for fuldt ud at implementere European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer inden for europæiske ED'er.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
952
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Durres, Albanien
- Regional Hospital Durres
-
Elbasan, Albanien
- Regional Hospital Centre "Xh. Kongoli" Elbasan
-
Sarande, Albanien
- Spitali "Petro Nako" Sarandra
-
Shkodra, Albanien
- Regional Hospital Shkoder
-
Tirana, Albanien
- University Hospital Centre "Mother Theresa" Tirana
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan Brugge
-
Eeklo, Belgien
- AZ Alma Eeklo
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
Lier, Belgien
- Heilig Hartziekenhuis Lier
-
-
-
-
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital
-
Randers, Danmark
- Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Danmark
- Sjællands Universitetshospital
-
Vildbjerg, Danmark
- Regionshospitalet Midt
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
- Victoria Hospital
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- St Johns Hospital, Livingston
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Royal Preston Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU Besançon
-
Caen, Frankrig
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermond-Ferrand
-
Lyon, Frankrig
- Medipole
-
Tours, Frankrig
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Grækenland
- General Hospital Venizeleio
-
Thessaloníki, Grækenland
- AHEPA Univesrity General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- ED Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna (Sant'Orsola Hospital)
-
Catania, Italien
- ED Azienda Ospedaliera-universitaria di Catania (San Marco Hospital)
-
Firenze, Italien
- ED Azienda USL Toscana Centro, Firenze (San Giovanni di Dio Hospital)
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria Della Misericordia Hospital)
-
Verona, Italien
- ED Azienda Ospedaliera-Universitaria integrata (Borgo Trento Hospital)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
-
Ankara, Kalkun
- Medical Science University Ankara Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
Karaman, Kalkun
- Karamanoglu Mehmetbey University Karaman Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Department of Emergency Medicine
-
Şanlıurfa, Kalkun
- Medical Science University Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta
- Mater dei hospital
-
Victoria, Malta
- Gozo General Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen
- Wroclaw University Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Cluj Napoca County Emergency Clinical Hospital
-
Iaşi, Rumænien
- Saint Spiridon County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien
- Emergency Center Belgrade, Clinical Centre Belgade
-
Niš, Serbien
- Clinical Centre of Nis
-
Zaječar, Serbien
- Emergency Department Zaječar, Health Center Zaječar
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Vic
-
-
-
-
-
Králová, Tjekkiet
- University Hospital Hradec Kralove
-
Praha, Tjekkiet
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien/ Universitätskliniken
-
Vienna, Østrig
- Klinik Donaustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne 18 år og ældre, der præsenterer sig for ED over en to-ugers periode med TLOC, enten udifferentieret eller menes at være af synkopal oprindelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) vurderet i ED med TLOC, der menes at være af synkopal oprindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patient i varetægt eller fængsel
- Alder <18 år
- TLOC menes at skyldes neurologiske anfald (f.eks. epilepsi/alkohol eller medicinabstinenser) eller traumer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens alder
Tidsramme: Adgang
|
Deltagerens alder
|
Adgang
|
|
Deltagerens køn
Tidsramme: Adgang
|
Deltagerens køn
|
Adgang
|
|
Ankomstmåde
Tidsramme: Adgang
|
Ankomstmåde
|
Adgang
|
|
Reference kilde
Tidsramme: Adgang
|
Reference kilde
|
Adgang
|
|
Tilstedeværelse af enhver European Society of Cardiology (ESC) synkope højrisiko historie funktioner
Tidsramme: Adgang
|
Hvilke European Society of Cardiology synkope højrisiko historie funktioner er til stede
|
Adgang
|
|
ESC højrisiko-funktioner i 'tidligere sygehistorie'
Tidsramme: Adgang
|
Hvilke European Society of Cardiology synkope højrisiko "fortid medicinsk historie" funktioner er til stede
|
Adgang
|
|
Andre medicinske følgesygdomme
Tidsramme: Adgang
|
Andre medicinske følgesygdomme
|
Adgang
|
|
Rockwood Clinical Frailty Scale score
Tidsramme: Adgang
|
Rockwood Clinical Frailty Scale er en velvalideret score, der spænder fra 1 (Meget Fit) til 9 (Terminally Ill) med definerede beskrivelser for hver kategori.
|
Adgang
|
|
ESC højrisiko 'fysisk undersøgelse' faktorer
Tidsramme: Adgang
|
ESC højrisiko 'fysisk undersøgelse' faktorer
|
Adgang
|
|
Blodtryk (BP) ved indlæggelse
Tidsramme: Adgang
|
Første blodtryksmåling (BP) på skadestuen i mmHg
|
Adgang
|
|
Puls ved indlæggelse
Tidsramme: Adgang
|
Første puls målt i Akutafdelingen i slag i minuttet
|
Adgang
|
|
Liggende/stående systolisk BP-forskel ved indlæggelse
Tidsramme: Adgang
|
Først liggende/stående systolisk BP-forskel målt på Akutmodtagelsen i mmHg
|
Adgang
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Adgang
|
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
|
Adgang
|
|
Troponin niveauer
Tidsramme: Adgang
|
Troponin niveauer
|
Adgang
|
|
D-dimer niveauer
Tidsramme: Adgang
|
D-dimer niveauer
|
Adgang
|
|
Copeptin niveauer
Tidsramme: Adgang
|
Copeptin niveauer
|
Adgang
|
|
Niveauer af natriuretiske peptider
Tidsramme: Adgang
|
Niveauer af natriuretiske peptider
|
Adgang
|
|
ED kliniker diagnose
Tidsramme: Adgang
|
ED kliniker diagnose - beskrivende
|
Adgang
|
|
Patientdestination
Tidsramme: Adgang
|
Beskrivende muligheder: Indlagt på Observations-/Klinisk Beslutningsenhed/Samme Dag Akutafdeling/sygehusetage med telemetriovervågning/hospitalgulv uden telemetriovervågning.
Udskrives til ambulant opfølgning/familielæge/praktiserende læge/hjem uden opfølgning
|
Adgang
|
|
Årsag(er) til optagelse
Tidsramme: Adgang
|
Årsag(er) til optagelse
|
Adgang
|
|
Hvorvidt der gives råd om kørsel og erhverv
Tidsramme: Adgang
|
Hvorvidt der gives råd om kørsel og erhverv
|
Adgang
|
|
Status ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 30 dage
|
Status ved udskrivelse fra hospital
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens længde i dage
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsens længde i dage
|
30 dage
|
|
Sygehusudskrivningsdiagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Sygehusudskrivningsdiagnose
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matt Reed, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC22033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .