- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572892
Prospektivní kohortová studie: Vyhodnocení kritérií prognózy pro nezávislou chůzi zotavení po mrtvici.
Kritéria prognózy pro nezávislou chůzi zotavení po mrtvici: Vyhodnocení algoritmu TWIST
Na základě americké studie z roku 2017, která vyvinula algoritmus pro predikci nezávislého zotavení z chůze po cévní mozkové příhodě, navrhujeme prospektivní studii k posouzení platnosti a použitelnosti tohoto algoritmu u většiny pacientů s cévní mozkovou příhodou se závislostí na chůzi a k potvrzení jeho výkonnosti.
Tato studie proto bude zahrnovat dospělé pacienty, hospitalizované na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen, u nichž byla v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě vyjádřena závislost na chůzi podle stupnice FAC (Functional Ambulation Categories).
Tato studie, kterou pod vedením Dr. Alexise Rueta a ve spolupráci s fyzioterapeuty neurologického oddělení (Delphine Lebreton a Daphne Scelles), pod vedením M. Pierre-Alexis Rousseau (lékařský stážista pro fyzikální a rehabilitační medicínu) zahrnout pacienty v počáteční fázi iktu a pokračovat ve sledování pacientů do 6 měsíců po jejich zařazení.
Cílem této práce je vyhodnotit výkonnost algoritmu TWIST při predikci zotavení chůze po cévní mozkové příhodě podle kontroly trupu (pomocí Trunk Control Test) a síly extenze kyčle (pomocí skóre Medical Research Council) a analyzovat další faktory, které může potenciálně ovlivnit zotavení z chůze (jako je amputace zorného pole, zanedbávání, ataxie, deprese, podvýživa).
Přehled studie
Detailní popis
Schopnost samostatné chůze je nejčastějším cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. To, zda pacient může samostatně chodit, ovlivňuje rozhodování o typu a délce rehabilitace a navrhované destinaci při propuštění z akutní péče.
Zájmem navrhovaného výzkumu je replikovat americkou přelomovou studii (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publikovanou v Neurorehabilitation and Neural Repair v roce 2017, která vyvinula algoritmus pro predikci obnovy samostatné chůze po mrtvici. mrtvice, na základě klinického hodnocení kontroly trupu pomocí testu Trunk Control Test (TCT) a motorické síly extenze kyčle Medical Research Council (MRC).
Výkon algoritmu při predikci návratu k chůzi v 6. a 12. týdnu byl dobrý (< 6 týdnů: pozitivní prediktivní hodnota = 91 %, negativní prediktivní hodnota = 100 % // < 12 týdnů: pozitivní prediktivní hodnota = 100 %, negativní prediktivní Hodnota = 97 %), ale vyžaduje potvrzení vzhledem k malému počtu pacientů zahrnutých do studie (N = 41).
Originalita plánovaného výzkumu je pokusit se zahrnout a analyzovat více pacientů než původní studie, prostudovat další faktory, které mohou ovlivnit uzdravení, a pokračovat ve sledování až 6 měsíců, což v původní studii nebylo .
Očekávané výsledky by umožnily potvrdit algoritmus TWIST, aby bylo možné lépe nezávisle předpovídat zotavení z chůze, což by mohlo vést k rehabilitaci a poskytnout pacientům odhad jejich pokroku směrem k zotavení z chůze.
Potenciální přínos pro pacienty by spočíval v udržení motivace k rehabilitaci a v ovlivnění lékařsko-sociálně-ekonomické úrovně (zejména tím, že by se zabránilo investování zdrojů do nepravděpodobných cílů).
Neexistují a priori žádná předvídatelná rizika.
Pokud jsou výsledky v souladu s výsledky původní studie, může být možné zvážit použití algoritmu TWIST v rutinní praxi u jakéhokoli prvního mrtvice způsobujícího závislost na chůzi.
Na základě výsledků původní studie budou zahrnutí pacienti rozděleni do kategorií podle jejich skóre Truck Control Test (TCT) a jejich skóre MRC pro extenzi kyčle deficitní končetiny:
- TCT skóre > 40 = chůze před 6 týdny,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = chůze před 12 týdny,
- TCT < 40 + MRC < 3 = závislé na chůzi po 12 týdnech.
Pro všechny zahrnuté pacienty: stupnice deprese PHQ-9 a tělesná hmotnost 6 týdnů po mrtvici, telefonicky.
Pro pacienty kategorizované jako "chůze před 6. týdnem":
- Výzva a posouzení stupnice FAC po 6 týdnech,
- Při chůzi (FAC ≥ 4), konec sledování,
- Pokud ne, pokračování ve sledování s telefonátem ve 12. týdnu.
Pro pacienty kategorizované jako "chůze před 12. týdnem":
- Výzva a posouzení stupnice FAC v 6. a 12. týdnu,
- Pokud chodíte, konec sledování,
- Pokud ne, pokračujte ve sledování s telefonátem po 6 měsících.
Pro pacienty kategorizované jako "závislé na chůzi po 12 týdnech":
- Výzva a posouzení stupnice FAC po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Alexis Rousseau
- Telefonní číslo: +33 06 32 97 87 85
- E-mail: pierrealexisrousseau@gmail.com
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- University Hospital of Caen Normandie
-
Kontakt:
- Fabien Chaillot
- Telefonní číslo: +33 0231065774
- E-mail: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Clemence Tomadesso
- Telefonní číslo: +33 0231065386
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Lebreton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen
- Skóre stupnice FAC < 4 (v závislosti na chůzi) v prvním týdnu po mrtvici
- Ústní a písemné porozumění francouzskému jazyku
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient závislý na chůzi (FAC < 4) před mozkovou příhodou
- Krátkodobý (< 3 měsíce) život ohrožující stav
- Porucha komunikace (těžká afázie, porucha vědomí) a/nebo kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu a/nebo rehabilitaci
- Opozice pacienta
- Pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo kurátoři)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti hospitalizováni na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen
Měření závislosti na chůzi dle stupnice FAC (v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě fyzioterapeuty, v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících telefonicky).
|
Měření závislosti na chůzi podle stupnice FAC:
Skóre testu kontroly trupu (v prvním týdnu po mrtvici, fyzioterapeuty). MRC skóre extenze a flexe kyčle, flexe/extenze kolena, plantární a dorzální flexe kotníku (v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě, fyzioterapeuty). Stupnice deprese PHQ-9 (po 6 týdnech telefonicky). Denutrice (úbytek hmotnosti mezi váhou na neurologii a váhou 6 týdnů, BMI +/- albumin). Jiné souběžné zdravotní problémy (při každém telefonickém rozhovoru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (první týden po mrtvici) 6 týdnů po mrtvici
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) pro klasifikaci chůze pacienta jako závislou nebo nezávislou.
|
Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (první týden po mrtvici) 6 týdnů po mrtvici
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (1 týden po mrtvici) 12 týdnů po mrtvici
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) pro klasifikaci chůze pacienta jako závislou nebo nezávislou.
|
Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (1 týden po mrtvici) 12 týdnů po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Demografická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Rod
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Demografická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Položka "Visual Field" skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Položka "Vymírání a zanedbávání" skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Položka "Ataxia" skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro prodloužení kyčle
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro flexi kyčle
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro prodloužení kolena
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro flexi kolene
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro plantární flexi kotníku
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC) pro dorzální flexi kotníku
Časové okno: První týden po mrtvici
|
Klinická charakteristika
|
První týden po mrtvici
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
|
Popis stavu duševního zdraví pacienta na konci dotazníku deprese PHQ-9
|
6 týdnů po mrtvici
|
|
Podvýživa
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
|
Hledání úbytku hmotnosti mezi váhou v neurologii a váhou v 6. týdnu, Body Mass Index +/- albumin
|
6 týdnů po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Studijní židle: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01679-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .