Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie: Vyhodnocení kritérií prognózy pro nezávislou chůzi zotavení po mrtvici.

27. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Kritéria prognózy pro nezávislou chůzi zotavení po mrtvici: Vyhodnocení algoritmu TWIST

Na základě americké studie z roku 2017, která vyvinula algoritmus pro predikci nezávislého zotavení z chůze po cévní mozkové příhodě, navrhujeme prospektivní studii k posouzení platnosti a použitelnosti tohoto algoritmu u většiny pacientů s cévní mozkovou příhodou se závislostí na chůzi a k ​​potvrzení jeho výkonnosti.

Tato studie proto bude zahrnovat dospělé pacienty, hospitalizované na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen, u nichž byla v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě vyjádřena závislost na chůzi podle stupnice FAC (Functional Ambulation Categories).

Tato studie, kterou pod vedením Dr. Alexise Rueta a ve spolupráci s fyzioterapeuty neurologického oddělení (Delphine Lebreton a Daphne Scelles), pod vedením M. Pierre-Alexis Rousseau (lékařský stážista pro fyzikální a rehabilitační medicínu) zahrnout pacienty v počáteční fázi iktu a pokračovat ve sledování pacientů do 6 měsíců po jejich zařazení.

Cílem této práce je vyhodnotit výkonnost algoritmu TWIST při predikci zotavení chůze po cévní mozkové příhodě podle kontroly trupu (pomocí Trunk Control Test) a síly extenze kyčle (pomocí skóre Medical Research Council) a analyzovat další faktory, které může potenciálně ovlivnit zotavení z chůze (jako je amputace zorného pole, zanedbávání, ataxie, deprese, podvýživa).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost samostatné chůze je nejčastějším cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. To, zda pacient může samostatně chodit, ovlivňuje rozhodování o typu a délce rehabilitace a navrhované destinaci při propuštění z akutní péče.

Zájmem navrhovaného výzkumu je replikovat americkou přelomovou studii (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publikovanou v Neurorehabilitation and Neural Repair v roce 2017, která vyvinula algoritmus pro predikci obnovy samostatné chůze po mrtvici. mrtvice, na základě klinického hodnocení kontroly trupu pomocí testu Trunk Control Test (TCT) a motorické síly extenze kyčle Medical Research Council (MRC).

Výkon algoritmu při predikci návratu k chůzi v 6. a 12. týdnu byl dobrý (< 6 týdnů: pozitivní prediktivní hodnota = 91 %, negativní prediktivní hodnota = 100 % // < 12 týdnů: pozitivní prediktivní hodnota = 100 %, negativní prediktivní Hodnota = 97 %), ale vyžaduje potvrzení vzhledem k malému počtu pacientů zahrnutých do studie (N = 41).

Originalita plánovaného výzkumu je pokusit se zahrnout a analyzovat více pacientů než původní studie, prostudovat další faktory, které mohou ovlivnit uzdravení, a pokračovat ve sledování až 6 měsíců, což v původní studii nebylo .

Očekávané výsledky by umožnily potvrdit algoritmus TWIST, aby bylo možné lépe nezávisle předpovídat zotavení z chůze, což by mohlo vést k rehabilitaci a poskytnout pacientům odhad jejich pokroku směrem k zotavení z chůze.

Potenciální přínos pro pacienty by spočíval v udržení motivace k rehabilitaci a v ovlivnění lékařsko-sociálně-ekonomické úrovně (zejména tím, že by se zabránilo investování zdrojů do nepravděpodobných cílů).

Neexistují a priori žádná předvídatelná rizika.

Pokud jsou výsledky v souladu s výsledky původní studie, může být možné zvážit použití algoritmu TWIST v rutinní praxi u jakéhokoli prvního mrtvice způsobujícího závislost na chůzi.

Na základě výsledků původní studie budou zahrnutí pacienti rozděleni do kategorií podle jejich skóre Truck Control Test (TCT) a jejich skóre MRC pro extenzi kyčle deficitní končetiny:

  • TCT skóre > 40 = chůze před 6 týdny,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = chůze před 12 týdny,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = závislé na chůzi po 12 týdnech.

Pro všechny zahrnuté pacienty: stupnice deprese PHQ-9 a tělesná hmotnost 6 týdnů po mrtvici, telefonicky.

Pro pacienty kategorizované jako "chůze před 6. týdnem":

  • Výzva a posouzení stupnice FAC po 6 týdnech,
  • Při chůzi (FAC ≥ 4), konec sledování,
  • Pokud ne, pokračování ve sledování s telefonátem ve 12. týdnu.

Pro pacienty kategorizované jako "chůze před 12. týdnem":

  • Výzva a posouzení stupnice FAC v 6. a 12. týdnu,
  • Pokud chodíte, konec sledování,
  • Pokud ne, pokračujte ve sledování s telefonátem po 6 měsících.

Pro pacienty kategorizované jako "závislé na chůzi po 12 týdnech":

- Výzva a posouzení stupnice FAC po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Nábor
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine Lebreton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen, kteří mají cévní mozkovou příhodu se závislostí na chůzi (skóre FAC < 4)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen
  • Skóre stupnice FAC < 4 (v závislosti na chůzi) v prvním týdnu po mrtvici
  • Ústní a písemné porozumění francouzskému jazyku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient závislý na chůzi (FAC < 4) před mozkovou příhodou
  • Krátkodobý (< 3 měsíce) život ohrožující stav
  • Porucha komunikace (těžká afázie, porucha vědomí) a/nebo kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu a/nebo rehabilitaci
  • Opozice pacienta
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo kurátoři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti hospitalizováni na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen
Měření závislosti na chůzi dle stupnice FAC (v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě fyzioterapeuty, v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících telefonicky).

Měření závislosti na chůzi podle stupnice FAC:

  • v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě (v neurologii fyzioterapeuty),
  • poté v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících (telefonicky).

Skóre testu kontroly trupu (v prvním týdnu po mrtvici, fyzioterapeuty).

MRC skóre extenze a flexe kyčle, flexe/extenze kolena, plantární a dorzální flexe kotníku (v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě, fyzioterapeuty).

Stupnice deprese PHQ-9 (po 6 týdnech telefonicky).

Denutrice (úbytek hmotnosti mezi váhou na neurologii a váhou 6 týdnů, BMI +/- albumin).

Jiné souběžné zdravotní problémy (při každém telefonickém rozhovoru).

Ostatní jména:
  • Skóre TCT (Trunk Control Test).
  • Skóre MRC (Medical Research Council).
  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) stupnice deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (první týden po mrtvici) 6 týdnů po mrtvici
Funkční ambulantní kategorie (FAC) pro klasifikaci chůze pacienta jako závislou nebo nezávislou.
Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (první týden po mrtvici) 6 týdnů po mrtvici
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (1 týden po mrtvici) 12 týdnů po mrtvici
Funkční ambulantní kategorie (FAC) pro klasifikaci chůze pacienta jako závislou nebo nezávislou.
Změna skóre FAC od výchozí hodnoty (1 týden po mrtvici) 12 týdnů po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: První týden po mrtvici
Demografická charakteristika
První týden po mrtvici
Rod
Časové okno: První týden po mrtvici
Demografická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Položka "Visual Field" skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Položka "Vymírání a zanedbávání" skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Položka "Ataxia" skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro prodloužení kyčle
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro flexi kyčle
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro prodloužení kolena
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro flexi kolene
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro plantární flexi kotníku
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Skóre Medical Research Council (MRC) pro dorzální flexi kotníku
Časové okno: První týden po mrtvici
Klinická charakteristika
První týden po mrtvici
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
Popis stavu duševního zdraví pacienta na konci dotazníku deprese PHQ-9
6 týdnů po mrtvici
Podvýživa
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
Hledání úbytku hmotnosti mezi váhou v neurologii a váhou v 6. týdnu, Body Mass Index +/- albumin
6 týdnů po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Studijní židle: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit