- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05572892
Prospektive Kohortenstudie: Bewertung der Prognosekriterien für die Wiederherstellung des selbstständigen Gehens nach einem Schlaganfall.
Prognosekriterien für das selbstständige Gehen nach einem Schlaganfall: Bewertung des TWIST-Algorithmus
Basierend auf einer US-Studie aus dem Jahr 2017, die einen Algorithmus zur Vorhersage der selbstständigen Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall entwickelt hat, schlagen wir eine prospektive Studie vor, um die Gültigkeit und Anwendbarkeit dieses Algorithmus bei der Mehrheit der Schlaganfallpatienten mit Gehabhängigkeit zu bewerten und seine Leistung zu bestätigen.
Diese Studie wird daher erwachsene Patienten einschließen, die in der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen stationär behandelt werden und in der ersten Woche nach einem Schlaganfall eine Abhängigkeit vom Gehen gemäß der FAC-Skala (Functional Ambulation Categories) aufweisen.
Behandelt von M. Pierre-Alexis Rousseau (Praktikant für Physikalische und Rehabilitationsmedizin), unter der Leitung von Dr. Alexis Ruet und in Zusammenarbeit mit den Physiotherapeuten der Abteilung für Neurologie (Delphine Lebreton und Daphne Scelles), ist diese Studie geplant Patienten in der Anfangsphase des Schlaganfalls aufzunehmen und die Patienten bis 6 Monate nach ihrer Aufnahme weiter zu beobachten.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Leistung des TWIST-Algorithmus bei der Vorhersage der Geherholung nach einem Schlaganfall gemäß der Rumpfkontrolle (unter Verwendung des Rumpfkontrolltests) und der Hüftstreckungsstärke (unter Verwendung des Medical Research Council-Scores) zu bewerten und andere Faktoren zu analysieren kann möglicherweise die Erholung beim Gehen beeinflussen (z. B. Gesichtsfeldamputation, Neglect, Ataxie, Depression, Unterernährung).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, ist das häufigste Rehabilitationsziel nach einem Schlaganfall. Ob ein Patient selbstständig gehen kann, beeinflusst Entscheidungen über die Art und Dauer der Rehabilitation und das vorgeschlagene Ziel bei der Entlassung aus der Akutversorgung.
Das Interesse der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine wegweisende amerikanische Studie (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) zu replizieren, die 2017 in Neurorehabilitation and Neural Repair veröffentlicht wurde und einen Algorithmus zur Vorhersage der Erholung des unabhängigen Gehens danach entwickelte Schlaganfall, basierend auf der klinischen Bewertung der Rumpfkontrolle durch den Trunk Control Test (TCT) und die motorische Stärke der Hüftstreckung des Medical Research Council (MRC).
Die Leistung des Algorithmus bei der Vorhersage der Rückkehr zum Gehen nach 6 und 12 Wochen war gut (< 6 Wochen: Positiver Vorhersagewert = 91 %, Negativer Vorhersagewert = 100 % // < 12 Wochen: Positiver Vorhersagewert = 100 %, Negativer Vorhersagewert Wert = 97 %), bedarf jedoch einer Bestätigung angesichts der geringen Anzahl von Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden (N = 41).
Die Originalität der geplanten Forschung besteht darin, zu versuchen, mehr Patienten als in der ursprünglichen Studie einzuschließen und zu analysieren, andere Faktoren zu untersuchen, die die Genesung beeinflussen können, und die Nachbeobachtung bis zu 6 Monate fortzusetzen, was in der ursprünglichen Studie nicht der Fall war .
Die erwarteten Ergebnisse würden es ermöglichen, den TWIST-Algorithmus zu bestätigen, um die Geherholung besser unabhängig vorhersagen zu können, was die Rehabilitation leiten und den Patienten eine Schätzung ihres Fortschritts bei der Geherholung geben könnte.
Die potenziellen Vorteile für die Patienten bestünden darin, die Motivation zur Rehabilitation aufrechtzuerhalten und eine Auswirkung auf die medizinisch-sozioökonomische Ebene zu haben (insbesondere durch Vermeidung der Investition von Ressourcen in unwahrscheinliche Ziele).
A priori sind keine Risiken absehbar.
Wenn die Ergebnisse mit denen der ursprünglichen Studie übereinstimmen, kann es möglich sein, die Anwendung des TWIST-Algorithmus in der Routinepraxis für jeden ersten Schlaganfall zu erwägen, der eine Gehabhängigkeit verursacht.
Basierend auf den Ergebnissen der ursprünglichen Studie werden die eingeschlossenen Patienten nach ihrem Truck Control Test (TCT)-Score und ihrem MRC-Score für die Hüftstreckung der defekten Extremität kategorisiert:
- TCT-Score > 40 = Gehen vor 6 Wochen,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = Gehen vor 12 Wochen,
- TCT < 40 + MRC < 3 = abhängig vom Gehen nach 12 Wochen.
Für alle eingeschlossenen Patienten: PHQ-9-Depressionsskala und Körpergewicht 6 Wochen nach Schlaganfall, telefonisch.
Für Patienten, die als „Gehen vor 6 Wochen“ eingestuft wurden:
- Anruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 Wochen,
- Wenn Gehen (FAC ≥ 4), Ende der Nachbeobachtung,
- Wenn nicht, Fortsetzung der Nachsorge mit Anruf nach 12 Wochen.
Für Patienten, die als „Gehen vor 12 Wochen“ eingestuft wurden:
- Anruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 und 12 Wochen,
- Wenn zu Fuß, Ende der Nachbeobachtung,
- Wenn nicht, setzen Sie die Nachsorge mit einem Anruf nach 6 Monaten fort.
Für Patienten, die als „gehabhängig nach 12 Wochen“ eingestuft wurden:
- Aufruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Alexis Rousseau
- Telefonnummer: +33 06 32 97 87 85
- E-Mail: pierrealexisrousseau@gmail.com
Studienorte
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- University Hospital of Caen Normandie
-
Kontakt:
- Fabien Chaillot
- Telefonnummer: +33 0231065774
- E-Mail: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Clemence Tomadesso
- Telefonnummer: +33 0231065386
- E-Mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Unterermittler:
- Delphine Lebreton
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen stationär behandelt werden
- FAC-Skala-Score < 4 (gehabhängig) in der ersten Woche nach Schlaganfall
- Mündliches und schriftliches Verständnis der französischen Sprache
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Gehabhängiger Patient (FAC < 4) vor Schlaganfall
- Kurzfristiger (< 3 Monate) lebensbedrohlicher Zustand
- Kommunikationsbeeinträchtigung (schwere Aphasie, Bewusstseinsstörung) und/oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und/oder Rehabilitation verhindert
- Widerspruch des Patienten
- Patient unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder Pfleger)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses von Caen stationär aufgenommen wurden
Messung der Gehabhängigkeit nach FAC-Skala (in der ersten Woche nach Schlaganfall durch Physiotherapeuten, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten telefonisch).
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Messung der Gehabhängigkeit nach der FAC-Skala:
Trunk Control Test Score (in der ersten Woche nach Schlaganfall, durch Physiotherapeuten). MRC-Score von Hüftstreckung und Hüftbeugung, Kniebeugung/-streckung, Plantar- und Dorsalflexion des Sprunggelenks (in der ersten Woche nach Schlaganfall, durch Physiotherapeuten). PHQ-9-Depressionsskala (nach 6 Wochen per Telefon). Denutrition (Gewichtsverlust zwischen Neurologiegewicht und 6-Wochen-Gewicht, BMI +/- Albumin). Andere interkurrente medizinische Probleme (bei jedem Telefoninterview).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FAC-Score zu Studienbeginn (erste Woche nach Schlaganfall) 6 Wochen nach Schlaganfall
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Functional Ambulation Categories (FAC), um das Gehen des Patienten als abhängig oder nicht abhängig zu klassifizieren.
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Veränderung gegenüber dem FAC-Score zu Studienbeginn (erste Woche nach Schlaganfall) 6 Wochen nach Schlaganfall
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Änderung des FAC-Scores zu Studienbeginn (1 Woche nach Schlaganfall) 12 Wochen nach Schlaganfall
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Functional Ambulation Categories (FAC), um das Gehen des Patienten als abhängig oder nicht abhängig zu klassifizieren.
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Änderung des FAC-Scores zu Studienbeginn (1 Woche nach Schlaganfall) 12 Wochen nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Demografisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Geschlecht
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Demografisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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„Gesichtsfeld“-Item des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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„Aussterben und Vernachlässigung“-Punkt der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Punktzahl
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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„Ataxie“-Item des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für die Hüftstreckung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für Hüftbeugung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für Kniestreckung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für Kniebeugung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Score des Medical Research Council (MRC) für die Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Klinisches Merkmal
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In der ersten Woche nach Schlaganfall
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Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall
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Beschreibung des psychischen Gesundheitszustands des Patienten am Ende des PHQ-9-Depressionsfragebogens
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6 Wochen nach Schlaganfall
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Unterernährung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall
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Suchen Sie nach Gewichtsverlust zwischen dem Gewicht in der Neurologie und dem Gewicht nach 6 Wochen, Body Mass Index +/- Albumin
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6 Wochen nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Hauptermittler: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Studienstuhl: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01679-34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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