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Prospektive Kohortenstudie: Bewertung der Prognosekriterien für die Wiederherstellung des selbstständigen Gehens nach einem Schlaganfall.

27. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Prognosekriterien für das selbstständige Gehen nach einem Schlaganfall: Bewertung des TWIST-Algorithmus

Basierend auf einer US-Studie aus dem Jahr 2017, die einen Algorithmus zur Vorhersage der selbstständigen Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall entwickelt hat, schlagen wir eine prospektive Studie vor, um die Gültigkeit und Anwendbarkeit dieses Algorithmus bei der Mehrheit der Schlaganfallpatienten mit Gehabhängigkeit zu bewerten und seine Leistung zu bestätigen.

Diese Studie wird daher erwachsene Patienten einschließen, die in der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen stationär behandelt werden und in der ersten Woche nach einem Schlaganfall eine Abhängigkeit vom Gehen gemäß der FAC-Skala (Functional Ambulation Categories) aufweisen.

Behandelt von M. Pierre-Alexis Rousseau (Praktikant für Physikalische und Rehabilitationsmedizin), unter der Leitung von Dr. Alexis Ruet und in Zusammenarbeit mit den Physiotherapeuten der Abteilung für Neurologie (Delphine Lebreton und Daphne Scelles), ist diese Studie geplant Patienten in der Anfangsphase des Schlaganfalls aufzunehmen und die Patienten bis 6 Monate nach ihrer Aufnahme weiter zu beobachten.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Leistung des TWIST-Algorithmus bei der Vorhersage der Geherholung nach einem Schlaganfall gemäß der Rumpfkontrolle (unter Verwendung des Rumpfkontrolltests) und der Hüftstreckungsstärke (unter Verwendung des Medical Research Council-Scores) zu bewerten und andere Faktoren zu analysieren kann möglicherweise die Erholung beim Gehen beeinflussen (z. B. Gesichtsfeldamputation, Neglect, Ataxie, Depression, Unterernährung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, ist das häufigste Rehabilitationsziel nach einem Schlaganfall. Ob ein Patient selbstständig gehen kann, beeinflusst Entscheidungen über die Art und Dauer der Rehabilitation und das vorgeschlagene Ziel bei der Entlassung aus der Akutversorgung.

Das Interesse der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine wegweisende amerikanische Studie (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) zu replizieren, die 2017 in Neurorehabilitation and Neural Repair veröffentlicht wurde und einen Algorithmus zur Vorhersage der Erholung des unabhängigen Gehens danach entwickelte Schlaganfall, basierend auf der klinischen Bewertung der Rumpfkontrolle durch den Trunk Control Test (TCT) und die motorische Stärke der Hüftstreckung des Medical Research Council (MRC).

Die Leistung des Algorithmus bei der Vorhersage der Rückkehr zum Gehen nach 6 und 12 Wochen war gut (< 6 Wochen: Positiver Vorhersagewert = 91 %, Negativer Vorhersagewert = 100 % // < 12 Wochen: Positiver Vorhersagewert = 100 %, Negativer Vorhersagewert Wert = 97 %), bedarf jedoch einer Bestätigung angesichts der geringen Anzahl von Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden (N = 41).

Die Originalität der geplanten Forschung besteht darin, zu versuchen, mehr Patienten als in der ursprünglichen Studie einzuschließen und zu analysieren, andere Faktoren zu untersuchen, die die Genesung beeinflussen können, und die Nachbeobachtung bis zu 6 Monate fortzusetzen, was in der ursprünglichen Studie nicht der Fall war .

Die erwarteten Ergebnisse würden es ermöglichen, den TWIST-Algorithmus zu bestätigen, um die Geherholung besser unabhängig vorhersagen zu können, was die Rehabilitation leiten und den Patienten eine Schätzung ihres Fortschritts bei der Geherholung geben könnte.

Die potenziellen Vorteile für die Patienten bestünden darin, die Motivation zur Rehabilitation aufrechtzuerhalten und eine Auswirkung auf die medizinisch-sozioökonomische Ebene zu haben (insbesondere durch Vermeidung der Investition von Ressourcen in unwahrscheinliche Ziele).

A priori sind keine Risiken absehbar.

Wenn die Ergebnisse mit denen der ursprünglichen Studie übereinstimmen, kann es möglich sein, die Anwendung des TWIST-Algorithmus in der Routinepraxis für jeden ersten Schlaganfall zu erwägen, der eine Gehabhängigkeit verursacht.

Basierend auf den Ergebnissen der ursprünglichen Studie werden die eingeschlossenen Patienten nach ihrem Truck Control Test (TCT)-Score und ihrem MRC-Score für die Hüftstreckung der defekten Extremität kategorisiert:

  • TCT-Score > 40 = Gehen vor 6 Wochen,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = Gehen vor 12 Wochen,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = abhängig vom Gehen nach 12 Wochen.

Für alle eingeschlossenen Patienten: PHQ-9-Depressionsskala und Körpergewicht 6 Wochen nach Schlaganfall, telefonisch.

Für Patienten, die als „Gehen vor 6 Wochen“ eingestuft wurden:

  • Anruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 Wochen,
  • Wenn Gehen (FAC ≥ 4), Ende der Nachbeobachtung,
  • Wenn nicht, Fortsetzung der Nachsorge mit Anruf nach 12 Wochen.

Für Patienten, die als „Gehen vor 12 Wochen“ eingestuft wurden:

  • Anruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 und 12 Wochen,
  • Wenn zu Fuß, Ende der Nachbeobachtung,
  • Wenn nicht, setzen Sie die Nachsorge mit einem Anruf nach 6 Monaten fort.

Für Patienten, die als „gehabhängig nach 12 Wochen“ eingestuft wurden:

- Aufruf und Bewertung der FAC-Skala nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Unterermittler:
          • Delphine Lebreton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Caen stationär behandelt werden und einen Schlaganfall mit Gehabhängigkeit aufweisen (FAC-Skala-Score < 4)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen stationär behandelt werden
  • FAC-Skala-Score < 4 (gehabhängig) in der ersten Woche nach Schlaganfall
  • Mündliches und schriftliches Verständnis der französischen Sprache
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Gehabhängiger Patient (FAC < 4) vor Schlaganfall
  • Kurzfristiger (< 3 Monate) lebensbedrohlicher Zustand
  • Kommunikationsbeeinträchtigung (schwere Aphasie, Bewusstseinsstörung) und/oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und/oder Rehabilitation verhindert
  • Widerspruch des Patienten
  • Patient unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder Pfleger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses von Caen stationär aufgenommen wurden
Messung der Gehabhängigkeit nach FAC-Skala (in der ersten Woche nach Schlaganfall durch Physiotherapeuten, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten telefonisch).

Messung der Gehabhängigkeit nach der FAC-Skala:

  • in der ersten Woche nach Schlaganfall (in der Neurologie durch Physiotherapeuten),
  • dann nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten (telefonisch).

Trunk Control Test Score (in der ersten Woche nach Schlaganfall, durch Physiotherapeuten).

MRC-Score von Hüftstreckung und Hüftbeugung, Kniebeugung/-streckung, Plantar- und Dorsalflexion des Sprunggelenks (in der ersten Woche nach Schlaganfall, durch Physiotherapeuten).

PHQ-9-Depressionsskala (nach 6 Wochen per Telefon).

Denutrition (Gewichtsverlust zwischen Neurologiegewicht und 6-Wochen-Gewicht, BMI +/- Albumin).

Andere interkurrente medizinische Probleme (bei jedem Telefoninterview).

Andere Namen:
  • TCT (Trunk Control Test)-Score
  • MRC-Score (Medical Research Council).
  • Depressionsskala PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FAC-Score zu Studienbeginn (erste Woche nach Schlaganfall) 6 Wochen nach Schlaganfall
Functional Ambulation Categories (FAC), um das Gehen des Patienten als abhängig oder nicht abhängig zu klassifizieren.
Veränderung gegenüber dem FAC-Score zu Studienbeginn (erste Woche nach Schlaganfall) 6 Wochen nach Schlaganfall
Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Änderung des FAC-Scores zu Studienbeginn (1 Woche nach Schlaganfall) 12 Wochen nach Schlaganfall
Functional Ambulation Categories (FAC), um das Gehen des Patienten als abhängig oder nicht abhängig zu klassifizieren.
Änderung des FAC-Scores zu Studienbeginn (1 Woche nach Schlaganfall) 12 Wochen nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Demografisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Geschlecht
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Demografisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
„Gesichtsfeld“-Item des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
„Aussterben und Vernachlässigung“-Punkt der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Punktzahl
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
„Ataxie“-Item des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für die Hüftstreckung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für Hüftbeugung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für Kniestreckung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für Kniebeugung
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Score des Medical Research Council (MRC) für die Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: In der ersten Woche nach Schlaganfall
Klinisches Merkmal
In der ersten Woche nach Schlaganfall
Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall
Beschreibung des psychischen Gesundheitszustands des Patienten am Ende des PHQ-9-Depressionsfragebogens
6 Wochen nach Schlaganfall
Unterernährung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Schlaganfall
Suchen Sie nach Gewichtsverlust zwischen dem Gewicht in der Neurologie und dem Gewicht nach 6 Wochen, Body Mass Index +/- Albumin
6 Wochen nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Hauptermittler: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Studienstuhl: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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