- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572892
Prospektiv kohorteundersøgelse: Evaluering af prognosekriterier for uafhængig gang at komme sig efter slagtilfælde.
Prognosekriterier for at gå uafhængigt restitution efter slagtilfælde: evaluering af TWIST-algoritmen
Baseret på et amerikansk studie fra 2017, der udviklede en algoritme til at forudsige uafhængig gangrestitution efter slagtilfælde, foreslår vi et prospektivt studie for at vurdere validiteten og anvendeligheden af denne algoritme i størstedelen af slagtilfældepatienter med gangafhængighed og bekræfte dens ydeevne.
Denne undersøgelse vil derfor omfatte voksne patienter, indlagt på Neurologisk Afdeling på Caen Universitetshospital, og præsenterer en afhængighed af at gå i henhold til FAC (Functional Ambulation Categories) skalaen i den første uge efter slagtilfælde.
Behandlet af M. Pierre-Alexis Rousseau (lægepraktikant for Fysisk og Rehabiliteringsmedicin), under ledelse af Dr. Alexis Ruet, og i samarbejde med fysioterapeuterne på Neurologisk Afdeling (Delphine Lebreton og Daphne Scelles), er denne undersøgelse planlagt til at inkludere patienter i den indledende fase af apopleksien, og fortsætte med at følge op på patienterne indtil 6 måneder efter deres inklusion.
Formålet med dette arbejde er at evaluere TWIST-algoritmens ydeevne til at forudsige gangrestitution efter slagtilfælde i henhold til trunkkontrol (ved hjælp af Trunk Control Test) og hofteekstensionsstyrke (ved hjælp af Medical Research Council-score), og at analysere andre faktorer, der kan potentielt påvirke gangrestitution (såsom amputation af synsfelt, omsorgssvigt, ataksi, depression, underernæring).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at gå selvstændigt er det mest almindelige mål for genoptræning efter et slagtilfælde. Hvorvidt en patient kan gå selvstændigt, påvirker beslutninger om typen og varigheden af genoptræningen og den foreslåede destination ved udskrivelsen fra akut pleje.
Interessen for den foreslåede forskning er at gentage en amerikansk skelsættende undersøgelse (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) offentliggjort i Neurorehabilitation and Neural Repair i 2017, som udviklede en algoritme til at forudsige genopretning af uafhængig gang efter slagtilfælde, baseret på klinisk vurdering af kropskontrol ved Trunk Control Test (TCT) og Medical Research Council (MRC) motorisk styrke af hofteekstension.
Algoritmens ydeevne til at forudsige tilbagevenden til gang ved 6 og 12 uger var god (< 6 uger: Positiv forudsigelig værdi = 91 %, negativ forudsigelig værdi = 100 % // < 12 uger: positiv forudsigelig værdi = 100 %, negativ forudsigelig værdi Værdi = 97 %), men kræver bekræftelse i betragtning af det lille antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (N = 41).
Originaliteten af den planlagte forskning er at forsøge at inkludere og analysere flere patienter end den oprindelige undersøgelse, at studere andre faktorer, der kan påvirke helbredelse, og at fortsætte opfølgningen i op til 6 måneder, hvilket ikke blev gjort i det oprindelige studie. .
De forventede resultater ville gøre det muligt for TWIST-algoritmen at blive bekræftet for bedre at forudsige gangrestitution uafhængigt, hvilket kunne guide rehabilitering og give patienterne et skøn over deres fremskridt hen imod gangrestitution.
De potentielle fordele for patienterne ville være at bevare motivationen for rehabilitering og at have en indvirkning på det medico-socio-økonomiske niveau (især ved at undgå at investere ressourcer i usandsynlige mål).
Der er ingen forudsigelige risici, a priori.
Hvis resultaterne stemmer overens med resultaterne fra den oprindelige undersøgelse, kan det være muligt at overveje anvendelsen af TWIST-algoritmen til rutinemæssig praksis for ethvert første slag, der forårsager gangafhængighed.
Baseret på resultaterne af den oprindelige undersøgelse vil de inkluderede patienter blive kategoriseret i henhold til deres Truck Control Test (TCT) score og deres MRC score for hofteforlængelse af det defekte lem:
- TCT-score > 40 = gang før 6 uger,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = gang før 12 uger,
- TCT < 40 + MRC < 3 = afhængig af gang efter 12 uger.
For alle inkluderede patienter: PHQ-9 depressionsskala og kropsvægt 6 uger efter et slagtilfælde, telefonisk.
For patienter kategoriseret som "gang før 6 uger":
- Indkaldelse og vurdering af FAC skala ved 6 uger,
- Hvis du går (FAC ≥ 4), afsluttes opfølgningen,
- Hvis ikke, fortsættelse af opfølgning med tilkald ved 12 uger.
For patienter kategoriseret som "gang før 12 uger":
- Indkaldelse og vurdering af FAC-skala ved 6 og 12 uger,
- Hvis du går, slutter opfølgningen,
- Hvis ikke, fortsæt opfølgning med tilkald ved 6 måneder.
For patienter kategoriseret som "afhængige af at gå efter 12 uger":
- Opkald og vurdering af FAC skala ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Alexis Rousseau
- Telefonnummer: +33 06 32 97 87 85
- E-mail: pierrealexisrousseau@gmail.com
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- University Hospital of Caen Normandie
-
Kontakt:
- Fabien Chaillot
- Telefonnummer: +33 0231065774
- E-mail: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Clemence Tomadesso
- Telefonnummer: +33 0231065386
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Underforsker:
- Delphine Lebreton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på Neurologisk afdeling på Caen Universitetshospital
- FAC-skala-score < 4 (gangafhængig) i den første uge efter slagtilfælde
- Mundtlig og skriftlig forståelse af det franske sprog
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient afhængig af gang (FAC < 4) før slagtilfælde
- Kortvarig (< 3 måneder) livstruende tilstand
- Kommunikationssvækkelse (alvorlig afasi, nedsat bevidsthed) og/eller kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke og/eller rehabilitering
- Modstand fra patienten
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter indlagt på Neurologisk afdeling på Caen Universitetshospital
Måling af gangafhængighed efter FAC-skalaen (i den første uge efter slagtilfælde hos fysioterapeuter, ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder via telefon).
|
Måling af gangafhængighed i henhold til FAC-skalaen:
Trunk Control Test score (i den første uge efter slagtilfælde, af fysioterapeuter). MRC-score for hofteekstension og hoftefleksion, knæfleksion/-ekstension, ankel plantar og dorsal fleksion (i den første uge efter slagtilfælde, af fysioterapeuter). PHQ-9 depressionsskala (ved 6 uger ved telefon). Denutrition (vægttab mellem neurologisk vægt og 6-ugers vægt, BMI +/- albumin). Andre interkurrente medicinske problemer (ved hvert telefoninterview).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline (første uge efter slagtilfælde) FAC-score ved 6 uger efter slagtilfælde
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC) for at klassificere patientens gang som afhængig eller ikke-afhængig.
|
Ændring fra baseline (første uge efter slagtilfælde) FAC-score ved 6 uger efter slagtilfælde
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge efter slagtilfælde) FAC-score 12 uger efter slagtilfælde
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC) for at klassificere patientens gang som afhængig eller ikke-afhængig.
|
Ændring fra baseline (1 uge efter slagtilfælde) FAC-score 12 uger efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Demografiske karakteristika
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Køn
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Demografiske karakteristika
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Punktet "Visuelt felt" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Punktet "Extinction and neglect" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Punktet "Ataxia" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC) score for hofteekstension
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC)score for hoftefleksion
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC)score for knæekstension
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC)score for knæfleksion
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC)score for ankel plantar fleksion
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Council (MRC)score for ankel dorsal fleksion
Tidsramme: I den første uge efter slagtilfælde
|
Klinisk karakteristik
|
I den første uge efter slagtilfælde
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depressionsskala
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
|
Beskrivelse af patientens mentale helbredsstatus i slutningen af PHQ-9-depressionsspørgeskemaet
|
6 uger efter slagtilfælde
|
|
Underernæring
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
|
Søg efter vægttab mellem vægten i neurologi og vægten efter 6 uger, Body Mass Index +/- albumin
|
6 uger efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Ledende efterforsker: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Studiestol: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01679-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .