- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572892
Prospektiv kohortstudie: Evaluering av prognosekriterier for å gå selvstendig og komme seg etter hjerneslag.
Prognosekriterier for å gå selvstendig restitusjon etter hjerneslag: Evaluering av TWIST-algoritmen
Basert på en amerikansk studie fra 2017 som utviklet en algoritme for å forutsi uavhengig gangrestitusjon etter hjerneslag, foreslår vi en prospektiv studie for å vurdere validiteten og anvendeligheten til denne algoritmen hos de fleste slagpasienter med gangavhengighet og for å bekrefte ytelsen.
Denne studien vil derfor inkludere voksne pasienter, innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus, og som viser en avhengighet av å gå i henhold til FAC (Functional Ambulation Categories) skala den første uken etter hjerneslag.
Behandlet av M. Pierre-Alexis Rousseau (medisinsk praktikant for Fysisk og Rehabiliteringsmedisin), under ledelse av Dr. Alexis Ruet, og i samarbeid med fysioterapeutene ved Nevrologisk avdeling (Delphine Lebreton og Daphne Scelles), er denne studien planlagt for å inkludere pasienter i startfasen av hjerneslaget, og fortsette å følge opp pasientene inntil 6 måneder etter inkludering.
Målet med dette arbeidet er å evaluere ytelsen til TWIST-algoritmen i å forutsi gangrestitusjon etter hjerneslag i henhold til trunkkontroll (ved hjelp av Trunk Control Test) og hofteekstensjonsstyrke (ved hjelp av Medical Research Council-score), og å analysere andre faktorer som kan potensielt påvirke gangrestitusjon (som amputasjon av synsfelt, omsorgssvikt, ataksi, depresjon, underernæring).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evnen til å gå selvstendig er det vanligste målet med rehabilitering etter hjerneslag. Hvorvidt en pasient kan gå selvstendig påvirker beslutninger om type og varighet av rehabilitering og foreslått destinasjon ved utskrivning fra akuttbehandling.
Interessen for den foreslåtte forskningen er å gjenskape en amerikansk landemerkestudie (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publisert i Neurorehabilitation and Neural Repair i 2017, som utviklet en algoritme for å forutsi utvinning av uavhengig gange etter hjerneslag, basert på klinisk vurdering av trunk kontroll av Trunk Control Test (TCT) og Medical Research Council (MRC) motorisk styrke av hofteekstensjon.
Ytelsen til algoritmen for å forutsi tilbakegang til å gå etter 6 og 12 uker var god (< 6 uker: positiv prediktiv verdi = 91 %, negativ prediktiv verdi = 100 % // < 12 uker: positiv prediktiv verdi = 100 %, negativ prediktiv verdi = 100 % Verdi = 97 %), men krever bekreftelse gitt det lille antallet pasienter som er inkludert i studien (N = 41).
Originaliteten til den planlagte forskningen er å prøve å inkludere og analysere flere pasienter enn den opprinnelige studien, å studere andre faktorer som kan påvirke utvinningen, og å fortsette oppfølgingen i opptil 6 måneder, noe som ikke ble gjort i den opprinnelige studien. .
De forventede resultatene vil gjøre det mulig å bekrefte TWIST-algoritmen for bedre å kunne forutsi gangrestitusjon uavhengig, noe som kan veilede rehabilitering og gi pasienter et estimat av deres fremgang mot gangrestitusjon.
De potensielle fordelene for pasienter vil være å opprettholde motivasjonen for rehabilitering, og å ha en innvirkning på det medisinsk-sosioøkonomiske nivået (spesielt ved å unngå å investere ressurser i usannsynlige mål).
Det er ingen forutsigbare risikoer, a priori.
Hvis resultatene stemmer overens med resultatene fra den opprinnelige studien, kan det være mulig å vurdere bruken av TWIST-algoritmen til rutinemessig praksis for ethvert første slag som forårsaker gangavhengighet.
Basert på resultatene fra den opprinnelige studien, vil pasientene som er inkludert, bli kategorisert i henhold til deres Truck Control Test (TCT)-score og deres MRC-score for hofteforlengelse av det defekte lemmet:
- TCT-score > 40 = gange før 6 uker,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = gange før 12 uker,
- TCT < 40 + MRC < 3 = avhengig av å gå etter 12 uker.
For alle inkluderte pasienter: PHQ-9 depresjonsskala og kroppsvekt 6 uker etter hjerneslag, per telefon.
For pasienter kategorisert som "gå før 6 uker":
- Ring og vurdering av FAC-skala ved 6 uker,
- Hvis du går (FAC ≥ 4), slutt på oppfølgingen,
- Hvis ikke, fortsettelse av oppfølging med samtale ved 12 uker.
For pasienter kategorisert som "gå før 12 uker":
- Call og vurdering av FAC-skala ved 6 og 12 uker,
- Hvis du går, slutt på oppfølgingen,
- Hvis ikke, fortsett oppfølging med samtale ved 6 måneder.
For pasienter kategorisert som "avhengig av å gå etter 12 uker":
- Utlysning og vurdering av FAC-skala ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Alexis Rousseau
- Telefonnummer: +33 06 32 97 87 85
- E-post: pierrealexisrousseau@gmail.com
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- University Hospital of Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Fabien Chaillot
- Telefonnummer: +33 0231065774
- E-post: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Ta kontakt med:
- Clemence Tomadesso
- Telefonnummer: +33 0231065386
- E-post: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Underetterforsker:
- Delphine Lebreton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus
- FAC-skala-score < 4 (gangavhengig) den første uken etter hjerneslag
- Muntlig og skriftlig forståelse av det franske språket
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avhengig av å gå (FAC < 4) før hjerneslag
- Kortvarig (< 3 måneder) livstruende tilstand
- Kommunikasjonssvikt (alvorlig afasi, nedsatt bevissthet) og/eller kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke og/eller rehabilitering
- Motstand fra pasienten
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus
Måling av gangavhengighet etter FAC-skalaen (i den første uken etter hjerneslag hos fysioterapeuter, ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder på telefon).
|
Måling av gangavhengighet i henhold til FAC-skalaen:
Trunk Control Test score (i den første uken etter hjerneslag, av fysioterapeuter). MRC-score av hofteekstensjon og hoftefleksjon, knefleksjon/ekstensjon, ankel plantar og dorsal fleksjon (i den første uken etter hjerneslag, av fysioterapeuter). PHQ-9 depresjonsskala (ved 6 uker på telefon). Denutrition (vekttap mellom nevrologisk vekt og 6-ukers vekt, BMI +/- albumin). Andre sammenfallende medisinske problemer (ved hvert telefonintervju).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline (første uke etter hjerneslag) FAC-score ved 6 uker etter hjerneslag
|
Functional Ambulation Categories (FAC) for å klassifisere pasientens gange som avhengig eller ikke-avhengig.
|
Endring fra baseline (første uke etter hjerneslag) FAC-score ved 6 uker etter hjerneslag
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke etter hjerneslag) FAC-score ved 12 uker etter hjerneslag
|
Functional Ambulation Categories (FAC) for å klassifisere pasientens gange som avhengig eller ikke-avhengig.
|
Endring fra baseline (1 uke etter hjerneslag) FAC-score ved 12 uker etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Demografisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Kjønn
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Demografisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
"Visual field"-elementet i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
"Utryddelse og forsømmelse" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
"Ataxia" element i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC) score for hofteekstensjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC)score for hoftefleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC)score for kneekstensjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC)score for knefleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC)score for ankel plantar fleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Medical Research Council (MRC)score for ankel dorsal fleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
|
Klinisk karakteristikk
|
Den første uken etter hjerneslag
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
|
Beskrivelse av pasientens psykiske helsestatus på slutten av PHQ-9 depresjonsspørreskjemaet
|
6 uker etter hjerneslag
|
|
Underernæring
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
|
Søk etter vekttap mellom vekten i nevrologi og vekten ved 6 uker, Body Mass Index +/- albumin
|
6 uker etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Hovedetterforsker: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Studiestol: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01679-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .