Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie: Evaluering av prognosekriterier for å gå selvstendig og komme seg etter hjerneslag.

27. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Prognosekriterier for å gå selvstendig restitusjon etter hjerneslag: Evaluering av TWIST-algoritmen

Basert på en amerikansk studie fra 2017 som utviklet en algoritme for å forutsi uavhengig gangrestitusjon etter hjerneslag, foreslår vi en prospektiv studie for å vurdere validiteten og anvendeligheten til denne algoritmen hos de fleste slagpasienter med gangavhengighet og for å bekrefte ytelsen.

Denne studien vil derfor inkludere voksne pasienter, innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus, og som viser en avhengighet av å gå i henhold til FAC (Functional Ambulation Categories) skala den første uken etter hjerneslag.

Behandlet av M. Pierre-Alexis Rousseau (medisinsk praktikant for Fysisk og Rehabiliteringsmedisin), under ledelse av Dr. Alexis Ruet, og i samarbeid med fysioterapeutene ved Nevrologisk avdeling (Delphine Lebreton og Daphne Scelles), er denne studien planlagt for å inkludere pasienter i startfasen av hjerneslaget, og fortsette å følge opp pasientene inntil 6 måneder etter inkludering.

Målet med dette arbeidet er å evaluere ytelsen til TWIST-algoritmen i å forutsi gangrestitusjon etter hjerneslag i henhold til trunkkontroll (ved hjelp av Trunk Control Test) og hofteekstensjonsstyrke (ved hjelp av Medical Research Council-score), og å analysere andre faktorer som kan potensielt påvirke gangrestitusjon (som amputasjon av synsfelt, omsorgssvikt, ataksi, depresjon, underernæring).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til å gå selvstendig er det vanligste målet med rehabilitering etter hjerneslag. Hvorvidt en pasient kan gå selvstendig påvirker beslutninger om type og varighet av rehabilitering og foreslått destinasjon ved utskrivning fra akuttbehandling.

Interessen for den foreslåtte forskningen er å gjenskape en amerikansk landemerkestudie (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publisert i Neurorehabilitation and Neural Repair i 2017, som utviklet en algoritme for å forutsi utvinning av uavhengig gange etter hjerneslag, basert på klinisk vurdering av trunk kontroll av Trunk Control Test (TCT) og Medical Research Council (MRC) motorisk styrke av hofteekstensjon.

Ytelsen til algoritmen for å forutsi tilbakegang til å gå etter 6 og 12 uker var god (< 6 uker: positiv prediktiv verdi = 91 %, negativ prediktiv verdi = 100 % // < 12 uker: positiv prediktiv verdi = 100 %, negativ prediktiv verdi = 100 % Verdi = 97 %), men krever bekreftelse gitt det lille antallet pasienter som er inkludert i studien (N = 41).

Originaliteten til den planlagte forskningen er å prøve å inkludere og analysere flere pasienter enn den opprinnelige studien, å studere andre faktorer som kan påvirke utvinningen, og å fortsette oppfølgingen i opptil 6 måneder, noe som ikke ble gjort i den opprinnelige studien. .

De forventede resultatene vil gjøre det mulig å bekrefte TWIST-algoritmen for bedre å kunne forutsi gangrestitusjon uavhengig, noe som kan veilede rehabilitering og gi pasienter et estimat av deres fremgang mot gangrestitusjon.

De potensielle fordelene for pasienter vil være å opprettholde motivasjonen for rehabilitering, og å ha en innvirkning på det medisinsk-sosioøkonomiske nivået (spesielt ved å unngå å investere ressurser i usannsynlige mål).

Det er ingen forutsigbare risikoer, a priori.

Hvis resultatene stemmer overens med resultatene fra den opprinnelige studien, kan det være mulig å vurdere bruken av TWIST-algoritmen til rutinemessig praksis for ethvert første slag som forårsaker gangavhengighet.

Basert på resultatene fra den opprinnelige studien, vil pasientene som er inkludert, bli kategorisert i henhold til deres Truck Control Test (TCT)-score og deres MRC-score for hofteforlengelse av det defekte lemmet:

  • TCT-score > 40 = gange før 6 uker,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = gange før 12 uker,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = avhengig av å gå etter 12 uker.

For alle inkluderte pasienter: PHQ-9 depresjonsskala og kroppsvekt 6 uker etter hjerneslag, per telefon.

For pasienter kategorisert som "gå før 6 uker":

  • Ring og vurdering av FAC-skala ved 6 uker,
  • Hvis du går (FAC ≥ 4), slutt på oppfølgingen,
  • Hvis ikke, fortsettelse av oppfølging med samtale ved 12 uker.

For pasienter kategorisert som "gå før 12 uker":

  • Call og vurdering av FAC-skala ved 6 og 12 uker,
  • Hvis du går, slutt på oppfølgingen,
  • Hvis ikke, fortsett oppfølging med samtale ved 6 måneder.

For pasienter kategorisert som "avhengig av å gå etter 12 uker":

- Utlysning og vurdering av FAC-skala ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Underetterforsker:
          • Delphine Lebreton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus som har hjerneslag med gangavhengighet (FAC-skala-score < 4)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus
  • FAC-skala-score < 4 (gangavhengig) den første uken etter hjerneslag
  • Muntlig og skriftlig forståelse av det franske språket
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avhengig av å gå (FAC < 4) før hjerneslag
  • Kortvarig (< 3 måneder) livstruende tilstand
  • Kommunikasjonssvikt (alvorlig afasi, nedsatt bevissthet) og/eller kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke og/eller rehabilitering
  • Motstand fra pasienten
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter innlagt på nevrologisk avdeling ved Caen universitetssykehus
Måling av gangavhengighet etter FAC-skalaen (i den første uken etter hjerneslag hos fysioterapeuter, ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder på telefon).

Måling av gangavhengighet i henhold til FAC-skalaen:

  • i den første uken etter hjerneslag (i nevrologi av fysioterapeuter),
  • deretter ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder (på telefon).

Trunk Control Test score (i den første uken etter hjerneslag, av fysioterapeuter).

MRC-score av hofteekstensjon og hoftefleksjon, knefleksjon/ekstensjon, ankel plantar og dorsal fleksjon (i den første uken etter hjerneslag, av fysioterapeuter).

PHQ-9 depresjonsskala (ved 6 uker på telefon).

Denutrition (vekttap mellom nevrologisk vekt og 6-ukers vekt, BMI +/- albumin).

Andre sammenfallende medisinske problemer (ved hvert telefonintervju).

Andre navn:
  • TCT-poengsum (Trunk Control Test).
  • MRC (Medical Research Council) score
  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) depresjonsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline (første uke etter hjerneslag) FAC-score ved 6 uker etter hjerneslag
Functional Ambulation Categories (FAC) for å klassifisere pasientens gange som avhengig eller ikke-avhengig.
Endring fra baseline (første uke etter hjerneslag) FAC-score ved 6 uker etter hjerneslag
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke etter hjerneslag) FAC-score ved 12 uker etter hjerneslag
Functional Ambulation Categories (FAC) for å klassifisere pasientens gange som avhengig eller ikke-avhengig.
Endring fra baseline (1 uke etter hjerneslag) FAC-score ved 12 uker etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Demografisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Kjønn
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Demografisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
"Visual field"-elementet i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
"Utryddelse og forsømmelse" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
"Ataxia" element i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC) score for hofteekstensjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC)score for hoftefleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC)score for kneekstensjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC)score for knefleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC)score for ankel plantar fleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Medical Research Council (MRC)score for ankel dorsal fleksjon
Tidsramme: Den første uken etter hjerneslag
Klinisk karakteristikk
Den første uken etter hjerneslag
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
Beskrivelse av pasientens psykiske helsestatus på slutten av PHQ-9 depresjonsspørreskjemaet
6 uker etter hjerneslag
Underernæring
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
Søk etter vekttap mellom vekten i nevrologi og vekten ved 6 uker, Body Mass Index +/- albumin
6 uker etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Hovedetterforsker: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Studiestol: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere