- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572892
Studio prospettico di coorte: valutazione dei criteri di prognosi per il recupero indipendente dopo l'ictus.
Criteri di prognosi per il recupero indipendente dopo l'ictus: valutazione dell'algoritmo TWIST
Sulla base di uno studio statunitense del 2017 che ha sviluppato un algoritmo per prevedere il recupero della deambulazione indipendente dopo l'ictus, proponiamo uno studio prospettico per valutare la validità e l'applicabilità di questo algoritmo nella maggior parte dei pazienti con ictus con dipendenza dalla deambulazione e per confermarne le prestazioni.
Questo studio includerà quindi pazienti adulti, ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen, e che presentano una dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC (Functional Ambulation Categories) nella prima settimana dopo l'ictus.
Curato da M. Pierre-Alexis Rousseau (medico interno di Medicina Fisica e Riabilitativa), sotto la direzione del Dr. Alexis Ruet, e in collaborazione con i fisioterapisti del Dipartimento di Neurologia (Delphine Lebreton e Daphne Scelles), questo studio è progettato per includere i pazienti nella fase iniziale dell'ictus e continuare a seguire i pazienti fino a 6 mesi dopo la loro inclusione.
Lo scopo di questo lavoro è valutare le prestazioni dell'algoritmo TWIST nella previsione del recupero della deambulazione dopo l'ictus in base al controllo del tronco (utilizzando il Trunk Control Test) e alla forza di estensione dell'anca (utilizzando il punteggio del Medical Research Council), e analizzare altri fattori che possono potenzialmente influenzare il recupero della deambulazione (come amputazione del campo visivo, negligenza, atassia, depressione, denutrizione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La capacità di camminare autonomamente è l'obiettivo più comune della riabilitazione dopo un ictus. Il fatto che un paziente sia in grado di camminare autonomamente influenza le decisioni sul tipo e la durata della riabilitazione e la destinazione proposta alla dimissione dall'assistenza per acuti.
L'interesse della ricerca proposta è quello di replicare uno studio di riferimento americano (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) pubblicato su Neurorehabilitation and Neural Repair nel 2017, che ha sviluppato un algoritmo per predire il recupero della deambulazione indipendente dopo ictus, basato sulla valutazione clinica del controllo del tronco mediante il Trunk Control Test (TCT) e la forza motoria dell'estensione dell'anca del Medical Research Council (MRC).
Le prestazioni dell'algoritmo nel prevedere il ritorno alla deambulazione a 6 e 12 settimane sono state buone (< 6 settimane: valore predittivo positivo = 91%, valore predittivo negativo = 100% // < 12 settimane: valore predittivo positivo = 100%, valore predittivo negativo Valore = 97%), ma necessita di conferme visto il numero esiguo di pazienti inclusi nello studio (N=41).
L'originalità della ricerca pianificata è cercare di includere e analizzare più pazienti rispetto allo studio originale, studiare altri fattori che possono influenzare il recupero e continuare il follow-up fino a 6 mesi, cosa che non è stata fatta nello studio originale .
I risultati attesi consentirebbero di confermare l'algoritmo TWIST al fine di prevedere meglio il recupero della deambulazione in modo indipendente, il che potrebbe guidare la riabilitazione e fornire ai pazienti una stima dei loro progressi verso il recupero della deambulazione.
I potenziali benefici per i pazienti sarebbero di mantenere la motivazione per la riabilitazione e di avere un impatto a livello medico-socio-economico (in particolare evitando di investire risorse in obiettivi improbabili).
Non ci sono rischi prevedibili, a priori.
Se i risultati sono coerenti con quelli dello studio originale, potrebbe essere possibile prendere in considerazione l'applicazione dell'algoritmo TWIST alla pratica di routine per ogni primo ictus che causa dipendenza dalla deambulazione.
Sulla base dei risultati dello studio originale, i pazienti inclusi saranno classificati in base al loro punteggio Truck Control Test (TCT) e al loro punteggio MRC per l'estensione dell'anca dell'arto carente:
- Punteggio TCT > 40 = camminare prima delle 6 settimane,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = camminare prima di 12 settimane,
- TCT < 40 + MRC < 3 = dipendente dalla deambulazione dopo 12 settimane.
Per tutti i pazienti inclusi: scala di depressione PHQ-9 e peso corporeo a 6 settimane dopo l'ictus, per telefono.
Per i pazienti classificati come "camminare prima di 6 settimane":
- Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 settimane,
- Se si cammina (FAC ≥ 4), fine del follow-up,
- In caso contrario, proseguimento del follow-up con chiamata a 12 settimane.
Per i pazienti classificati come "deambulanti prima delle 12 settimane":
- Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 e 12 settimane,
- Se si cammina, fine del follow-up,
- In caso contrario, continuare il follow-up con chiamata a 6 mesi.
Per i pazienti classificati come "dipendenti dalla deambulazione dopo 12 settimane":
- Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Alexis Rousseau
- Numero di telefono: +33 06 32 97 87 85
- Email: pierrealexisrousseau@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamento
- University Hospital of Caen Normandie
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Contatto:
- Fabien Chaillot
- Numero di telefono: +33 0231065774
- Email: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Contatto:
- Clemence Tomadesso
- Numero di telefono: +33 0231065386
- Email: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Sub-investigatore:
- Delphine Lebreton
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen
- Punteggio della scala FAC <4 (dipendente dalla deambulazione) nella prima settimana dopo l'ictus
- Comprensione orale e scritta della lingua francese
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente dipendente dal camminare (FAC <4) prima dell'ictus
- Condizione pericolosa per la vita a breve termine (<3 mesi).
- Compromissione della comunicazione (grave afasia, compromissione della coscienza) e/o compromissione cognitiva che impediscono il consenso informato e/o la riabilitazione
- Opposizione del paziente
- Paziente sotto tutela legale (tutela o curatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen
Misurazione della dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC (nella prima settimana dopo l'ictus da parte dei fisioterapisti, a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi per telefono).
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Misurazione della dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC:
Punteggio del test di controllo del tronco (nella prima settimana dopo l'ictus, da fisioterapisti). Punteggio MRC di estensione e flessione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione plantare e dorsale della caviglia (nella prima settimana dopo l'ictus, da fisioterapisti). Scala di depressione PHQ-9 (a 6 settimane per telefono). Denutrizione (perdita di peso tra peso neurologico e peso a 6 settimane, BMI +/- albumina). Altri problemi medici intercorrenti (ad ogni colloquio telefonico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FAC basale (prima settimana dopo l'ictus) a 6 settimane dopo l'ictus
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC) per classificare la deambulazione del paziente come dipendente o non dipendente.
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Variazione dal punteggio FAC basale (prima settimana dopo l'ictus) a 6 settimane dopo l'ictus
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FAC basale (1 settimana dopo l'ictus) a 12 settimane dopo l'ictus
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Categorie funzionali di deambulazione (FAC) per classificare la deambulazione del paziente come dipendente o non dipendente.
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Variazione dal punteggio FAC basale (1 settimana dopo l'ictus) a 12 settimane dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica demografica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Genere
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica demografica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Voce "campo visivo" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Voce "Estinzione e abbandono" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Voce "Ataxia" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per l'estensione dell'anca
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione dell'anca
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per l'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione dorsale della caviglia
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
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Caratteristica clinica
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Alla prima settimana dopo l'ictus
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Scala sulla depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'ictus
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Descrizione dello stato di salute mentale del paziente alla fine del questionario sulla depressione PHQ-9
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A 6 settimane dopo l'ictus
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Denutrizione
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'ictus
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Cerca la perdita di peso tra il peso in neurologia e il peso a 6 settimane, Indice di massa corporea +/- albumina
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A 6 settimane dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Investigatore principale: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Cattedra di studio: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01679-34
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