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Studio prospettico di coorte: valutazione dei criteri di prognosi per il recupero indipendente dopo l'ictus.

27 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Criteri di prognosi per il recupero indipendente dopo l'ictus: valutazione dell'algoritmo TWIST

Sulla base di uno studio statunitense del 2017 che ha sviluppato un algoritmo per prevedere il recupero della deambulazione indipendente dopo l'ictus, proponiamo uno studio prospettico per valutare la validità e l'applicabilità di questo algoritmo nella maggior parte dei pazienti con ictus con dipendenza dalla deambulazione e per confermarne le prestazioni.

Questo studio includerà quindi pazienti adulti, ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen, e che presentano una dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC (Functional Ambulation Categories) nella prima settimana dopo l'ictus.

Curato da M. Pierre-Alexis Rousseau (medico interno di Medicina Fisica e Riabilitativa), sotto la direzione del Dr. Alexis Ruet, e in collaborazione con i fisioterapisti del Dipartimento di Neurologia (Delphine Lebreton e Daphne Scelles), questo studio è progettato per includere i pazienti nella fase iniziale dell'ictus e continuare a seguire i pazienti fino a 6 mesi dopo la loro inclusione.

Lo scopo di questo lavoro è valutare le prestazioni dell'algoritmo TWIST nella previsione del recupero della deambulazione dopo l'ictus in base al controllo del tronco (utilizzando il Trunk Control Test) e alla forza di estensione dell'anca (utilizzando il punteggio del Medical Research Council), e analizzare altri fattori che possono potenzialmente influenzare il recupero della deambulazione (come amputazione del campo visivo, negligenza, atassia, depressione, denutrizione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità di camminare autonomamente è l'obiettivo più comune della riabilitazione dopo un ictus. Il fatto che un paziente sia in grado di camminare autonomamente influenza le decisioni sul tipo e la durata della riabilitazione e la destinazione proposta alla dimissione dall'assistenza per acuti.

L'interesse della ricerca proposta è quello di replicare uno studio di riferimento americano (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) pubblicato su Neurorehabilitation and Neural Repair nel 2017, che ha sviluppato un algoritmo per predire il recupero della deambulazione indipendente dopo ictus, basato sulla valutazione clinica del controllo del tronco mediante il Trunk Control Test (TCT) e la forza motoria dell'estensione dell'anca del Medical Research Council (MRC).

Le prestazioni dell'algoritmo nel prevedere il ritorno alla deambulazione a 6 e 12 settimane sono state buone (< 6 settimane: valore predittivo positivo = 91%, valore predittivo negativo = 100% // < 12 settimane: valore predittivo positivo = 100%, valore predittivo negativo Valore = 97%), ma necessita di conferme visto il numero esiguo di pazienti inclusi nello studio (N=41).

L'originalità della ricerca pianificata è cercare di includere e analizzare più pazienti rispetto allo studio originale, studiare altri fattori che possono influenzare il recupero e continuare il follow-up fino a 6 mesi, cosa che non è stata fatta nello studio originale .

I risultati attesi consentirebbero di confermare l'algoritmo TWIST al fine di prevedere meglio il recupero della deambulazione in modo indipendente, il che potrebbe guidare la riabilitazione e fornire ai pazienti una stima dei loro progressi verso il recupero della deambulazione.

I potenziali benefici per i pazienti sarebbero di mantenere la motivazione per la riabilitazione e di avere un impatto a livello medico-socio-economico (in particolare evitando di investire risorse in obiettivi improbabili).

Non ci sono rischi prevedibili, a priori.

Se i risultati sono coerenti con quelli dello studio originale, potrebbe essere possibile prendere in considerazione l'applicazione dell'algoritmo TWIST alla pratica di routine per ogni primo ictus che causa dipendenza dalla deambulazione.

Sulla base dei risultati dello studio originale, i pazienti inclusi saranno classificati in base al loro punteggio Truck Control Test (TCT) e al loro punteggio MRC per l'estensione dell'anca dell'arto carente:

  • Punteggio TCT > 40 = camminare prima delle 6 settimane,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = camminare prima di 12 settimane,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = dipendente dalla deambulazione dopo 12 settimane.

Per tutti i pazienti inclusi: scala di depressione PHQ-9 e peso corporeo a 6 settimane dopo l'ictus, per telefono.

Per i pazienti classificati come "camminare prima di 6 settimane":

  • Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 settimane,
  • Se si cammina (FAC ≥ 4), fine del follow-up,
  • In caso contrario, proseguimento del follow-up con chiamata a 12 settimane.

Per i pazienti classificati come "deambulanti prima delle 12 settimane":

  • Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 e 12 settimane,
  • Se si cammina, fine del follow-up,
  • In caso contrario, continuare il follow-up con chiamata a 6 mesi.

Per i pazienti classificati come "dipendenti dalla deambulazione dopo 12 settimane":

- Chiamata e valutazione della scala FAC a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Sub-investigatore:
          • Delphine Lebreton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen che presentano ictus con dipendenza dalla deambulazione (punteggio della scala FAC <4)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen
  • Punteggio della scala FAC <4 (dipendente dalla deambulazione) nella prima settimana dopo l'ictus
  • Comprensione orale e scritta della lingua francese
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente dipendente dal camminare (FAC <4) prima dell'ictus
  • Condizione pericolosa per la vita a breve termine (<3 mesi).
  • Compromissione della comunicazione (grave afasia, compromissione della coscienza) e/o compromissione cognitiva che impediscono il consenso informato e/o la riabilitazione
  • Opposizione del paziente
  • Paziente sotto tutela legale (tutela o curatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Caen
Misurazione della dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC (nella prima settimana dopo l'ictus da parte dei fisioterapisti, a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi per telefono).

Misurazione della dipendenza dalla deambulazione secondo la scala FAC:

  • nella prima settimana dopo l'ictus (in neurologia da fisioterapisti),
  • poi a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi (per telefono).

Punteggio del test di controllo del tronco (nella prima settimana dopo l'ictus, da fisioterapisti).

Punteggio MRC di estensione e flessione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione plantare e dorsale della caviglia (nella prima settimana dopo l'ictus, da fisioterapisti).

Scala di depressione PHQ-9 (a 6 settimane per telefono).

Denutrizione (perdita di peso tra peso neurologico e peso a 6 settimane, BMI +/- albumina).

Altri problemi medici intercorrenti (ad ogni colloquio telefonico).

Altri nomi:
  • Punteggio TCT (Trunk Control Test).
  • Punteggio MRC (Medical Research Council).
  • Scala della depressione PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FAC basale (prima settimana dopo l'ictus) a 6 settimane dopo l'ictus
Categorie funzionali di deambulazione (FAC) per classificare la deambulazione del paziente come dipendente o non dipendente.
Variazione dal punteggio FAC basale (prima settimana dopo l'ictus) a 6 settimane dopo l'ictus
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FAC basale (1 settimana dopo l'ictus) a 12 settimane dopo l'ictus
Categorie funzionali di deambulazione (FAC) per classificare la deambulazione del paziente come dipendente o non dipendente.
Variazione dal punteggio FAC basale (1 settimana dopo l'ictus) a 12 settimane dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica demografica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Genere
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica demografica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Voce "campo visivo" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Voce "Estinzione e abbandono" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Voce "Ataxia" del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per l'estensione dell'anca
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione dell'anca
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per l'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Punteggio del Medical Research Council (MRC) per la flessione dorsale della caviglia
Lasso di tempo: Alla prima settimana dopo l'ictus
Caratteristica clinica
Alla prima settimana dopo l'ictus
Scala sulla depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'ictus
Descrizione dello stato di salute mentale del paziente alla fine del questionario sulla depressione PHQ-9
A 6 settimane dopo l'ictus
Denutrizione
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'ictus
Cerca la perdita di peso tra il peso in neurologia e il peso a 6 settimane, Indice di massa corporea +/- albumina
A 6 settimane dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Investigatore principale: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Cattedra di studio: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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