Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus: Aivohalvauksen jälkeisen itsenäisen kävelemisen ennustekriteerien arviointi.

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Ennustekriteerit itsenäiseen kävelyyn toipumiseen aivohalvauksen jälkeen: TWIST-algoritmin arviointi

Perustuu 2017 Yhdysvalloissa tehtyyn tutkimukseen, jossa kehitettiin algoritmi aivohalvauksen jälkeisen itsenäisen kävelyn toipumisen ennustamiseen, ja ehdotamme prospektiivista tutkimusta tämän algoritmin pätevyyden ja sovellettavuuden arvioimiseksi suurimmassa osassa kävelyriippuvaisia ​​aivohalvauspotilaita ja sen suorituskyvyn vahvistamiseksi.

Tämä tutkimus koskee siksi aikuisia potilaita, jotka on sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla ja jotka osoittavat riippuvuutta kävelystä FAC-asteikon (Functional Ambulation Categories) mukaan ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen.

Tätä tutkimusta hoitaa M. Pierre-Alexis Rousseau (fyysisen ja kuntoutuslääketieteen harjoittelija), tohtori Alexis Ruetin johdolla ja yhteistyössä neurologian osaston fysioterapeuttien (Delphine Lebreton ja Daphne Scelles) kanssa. ottaa mukaan aivohalvauksen alkuvaiheessa olevat potilaat ja jatkaa potilaiden seurantaa 6 kuukautta niiden sisällyttämisen jälkeen.

Tämän työn tavoitteena on arvioida TWIST-algoritmin suorituskykyä aivohalvauksen jälkeisen kävelyn palautumisen ennustamisessa vartalon hallinnan (käyttäen Trunk Control Test -testiä) ja lonkan venytyksen voimakkuutta (käyttäen Medical Research Councilin pistemäärää) perusteella sekä analysoida muita tekijöitä, jotka voi mahdollisesti vaikuttaa kävelyn palautumiseen (kuten näkökentän amputaatio, laiminlyönti, ataksia, masennus, aliravitsemus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyky kävellä itsenäisesti on aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen yleisin tavoite. Se, pystyykö potilas kävelemään itsenäisesti, vaikuttaa päätöksiin kuntoutuksen tyypistä ja kestosta sekä ehdotetusta määränpäästä akuuttihoidosta poistuttaessa.

Ehdotetun tutkimuksen mielenkiinnon kohteena on toistaa amerikkalainen maamerkkitutkimus (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.), joka julkaistiin Neurorehabilitation and Neural Repairissa vuonna 2017 ja joka kehitti algoritmin ennustamaan itsenäisen kävelyn palautumista sen jälkeen. aivohalvaus, joka perustuu vartalon hallinnan kliiniseen arvioon Trunk Control Test (TCT) -testillä ja Medical Research Councilin (MRC) lonkan venytyksen motorisella voimakkuudella.

Algoritmin suorituskyky ennustaessa paluuta kävelyyn 6 ja 12 viikon kohdalla oli hyvä (< 6 viikkoa: positiivinen ennakoiva arvo = 91%, negatiivinen ennustearvo = 100 % // < 12 viikkoa: positiivinen ennakoiva arvo = 100%, negatiivinen ennustava arvo Arvo = 97 %), mutta vaatii vahvistuksen, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (N = 41).

Suunnitellun tutkimuksen omaperäisyys on yrittää ottaa mukaan ja analysoida enemmän potilaita kuin alkuperäinen tutkimus, tutkia muita toipumiseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä ja jatkaa seurantaa 6 kuukauteen asti, mitä alkuperäisessä tutkimuksessa ei tehty. .

Odotetut tulokset mahdollistaisivat TWIST-algoritmin vahvistamisen, jotta kävelyn palautuminen voidaan ennustaa paremmin itsenäisesti, mikä voisi ohjata kuntoutusta ja antaa potilaille arvion heidän edistymisestään kohti kävelyn palautumista.

Potilaiden mahdolliset hyödyt olisivat kuntoutusmotivaation ylläpitäminen ja lääketieteellis-sosioekonominen vaikutus (erityisesti välttämällä resurssien sijoittamista epätodennäköisiin tavoitteisiin).

Ennakoitavissa olevia riskejä ei ole olemassa.

Jos tulokset ovat yhdenmukaisia ​​alkuperäisen tutkimuksen tulosten kanssa, voi olla mahdollista harkita TWIST-algoritmin soveltamista rutiininomaiseen harjoitteluun jokaisessa ensimmäisessä aivohalvauksessa, joka aiheuttaa kävelyriippuvuuden.

Alkuperäisen tutkimuksen tulosten perusteella mukana olleet potilaat luokitellaan heidän kuorma-auton kontrollitestin (TCT) pistemäärän ja puutteellisen raajan lonkan venytyksen MRC-pisteiden mukaan:

  • TCT-pisteet > 40 = kävely ennen 6 viikkoa,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = kävely ennen 12 viikkoa,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = riippuu kävelystä 12 viikon jälkeen.

Kaikille mukana oleville potilaille: PHQ-9-masennusasteikko ja ruumiinpaino 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen puhelimitse.

Potilaat, jotka on luokiteltu "kävelyksi ennen 6 viikkoa":

  • Soitto ja FAC-asteikon arviointi 6 viikon kohdalla,
  • Jos kävely (FAC ≥ 4), seurannan loppu,
  • Jos ei, seurantaa jatketaan soittamalla viikolla 12.

Potilaat, jotka on luokiteltu "kävelyksi ennen 12 viikkoa":

  • Puhelu ja FAC-asteikon arviointi viikolla 6 ja 12,
  • Jos kävelee, seurannan loppu,
  • Jos ei, jatka seurantaa puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua.

Potilaille, jotka on luokiteltu "riippuvaiseksi kävelystä 12 viikon jälkeen":

- Puhelu ja FAC-asteikon arviointi 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Alatutkija:
          • Delphine Lebreton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on aivohalvaus ja kävelyriippuvuus (FAC-asteikko < 4)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta) sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla
  • FAC-asteikon pistemäärä < 4 (riippuvainen kävelystä) ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen
  • Ranskan kielen suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on riippuvainen kävelystä (FAC < 4) ennen aivohalvausta
  • Lyhytaikainen (< 3 kuukautta) hengenvaarallinen tila
  • Kommunikaatiohäiriö (vakava afasia, tajunnan heikkeneminen) ja/tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai kuntoutuksen
  • Potilaan vastustus
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja tai kuraattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla
Kävelyriippuvuuden mittaus FAC-asteikon mukaan (ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen fysioterapeuttien toimesta, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla puhelimitse).

Kävelyriippuvuuden mittaus FAC-asteikon mukaan:

  • ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen (neurologiassa fysioterapeuttien toimesta),
  • sitten 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden iässä (puhelimitse).

Rungon hallintatestin pisteet (fysioterapeuttien toimesta ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen).

MRC-pisteet lonkan venymisestä ja lonkan koukistamisesta, polven taivutuksesta/venymisestä, nilkan plantaarista ja selkätaivuudesta (fysioterapeuttien toimesta ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen).

PHQ-9 masennusasteikko (puh. 6 viikon kohdalla).

Ravitsemus (painonpudotus neurologisen painon ja 6 viikon painon välillä, BMI +/- albumiini).

Muut välilliset lääketieteelliset ongelmat (jokaisessa puhelinhaastattelussa).

Muut nimet:
  • TCT (Trunk Control Test) -pisteet
  • MRC (Medical Research Council) pisteet
  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) masennusasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC) luokittelee potilaan kävelyn riippuvaiseksi tai ei-riippuvaiseksi.
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC) luokittelee potilaan kävelyn riippuvaiseksi tai ei-riippuvaiseksi.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Demografinen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Demografinen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
"Näkökenttä" National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän "sukuppuutto ja laiminlyönti"
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
"Ataxia" National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) pisteet lonkan pidennyksestä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) pisteet lonkan taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) tulos polven pidennyksestä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) pistemäärä polven taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) pisteet nilkan jalkapohjan taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Medical Research Council (MRC) -pisteet nilkan selkätaivutukselle
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Kliininen ominaisuus
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kuvaus potilaan mielenterveyden tilasta PHQ-9 masennuskyselyn lopussa
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Aliravitsemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Etsi painonpudotus neurologisen painon ja 6 viikon painon välillä, painoindeksi +/- albumiini
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Päätutkija: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Opintojen puheenjohtaja: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa