- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572892
Tuleva kohorttitutkimus: Aivohalvauksen jälkeisen itsenäisen kävelemisen ennustekriteerien arviointi.
Ennustekriteerit itsenäiseen kävelyyn toipumiseen aivohalvauksen jälkeen: TWIST-algoritmin arviointi
Perustuu 2017 Yhdysvalloissa tehtyyn tutkimukseen, jossa kehitettiin algoritmi aivohalvauksen jälkeisen itsenäisen kävelyn toipumisen ennustamiseen, ja ehdotamme prospektiivista tutkimusta tämän algoritmin pätevyyden ja sovellettavuuden arvioimiseksi suurimmassa osassa kävelyriippuvaisia aivohalvauspotilaita ja sen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Tämä tutkimus koskee siksi aikuisia potilaita, jotka on sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla ja jotka osoittavat riippuvuutta kävelystä FAC-asteikon (Functional Ambulation Categories) mukaan ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen.
Tätä tutkimusta hoitaa M. Pierre-Alexis Rousseau (fyysisen ja kuntoutuslääketieteen harjoittelija), tohtori Alexis Ruetin johdolla ja yhteistyössä neurologian osaston fysioterapeuttien (Delphine Lebreton ja Daphne Scelles) kanssa. ottaa mukaan aivohalvauksen alkuvaiheessa olevat potilaat ja jatkaa potilaiden seurantaa 6 kuukautta niiden sisällyttämisen jälkeen.
Tämän työn tavoitteena on arvioida TWIST-algoritmin suorituskykyä aivohalvauksen jälkeisen kävelyn palautumisen ennustamisessa vartalon hallinnan (käyttäen Trunk Control Test -testiä) ja lonkan venytyksen voimakkuutta (käyttäen Medical Research Councilin pistemäärää) perusteella sekä analysoida muita tekijöitä, jotka voi mahdollisesti vaikuttaa kävelyn palautumiseen (kuten näkökentän amputaatio, laiminlyönti, ataksia, masennus, aliravitsemus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky kävellä itsenäisesti on aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen yleisin tavoite. Se, pystyykö potilas kävelemään itsenäisesti, vaikuttaa päätöksiin kuntoutuksen tyypistä ja kestosta sekä ehdotetusta määränpäästä akuuttihoidosta poistuttaessa.
Ehdotetun tutkimuksen mielenkiinnon kohteena on toistaa amerikkalainen maamerkkitutkimus (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.), joka julkaistiin Neurorehabilitation and Neural Repairissa vuonna 2017 ja joka kehitti algoritmin ennustamaan itsenäisen kävelyn palautumista sen jälkeen. aivohalvaus, joka perustuu vartalon hallinnan kliiniseen arvioon Trunk Control Test (TCT) -testillä ja Medical Research Councilin (MRC) lonkan venytyksen motorisella voimakkuudella.
Algoritmin suorituskyky ennustaessa paluuta kävelyyn 6 ja 12 viikon kohdalla oli hyvä (< 6 viikkoa: positiivinen ennakoiva arvo = 91%, negatiivinen ennustearvo = 100 % // < 12 viikkoa: positiivinen ennakoiva arvo = 100%, negatiivinen ennustava arvo Arvo = 97 %), mutta vaatii vahvistuksen, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (N = 41).
Suunnitellun tutkimuksen omaperäisyys on yrittää ottaa mukaan ja analysoida enemmän potilaita kuin alkuperäinen tutkimus, tutkia muita toipumiseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä ja jatkaa seurantaa 6 kuukauteen asti, mitä alkuperäisessä tutkimuksessa ei tehty. .
Odotetut tulokset mahdollistaisivat TWIST-algoritmin vahvistamisen, jotta kävelyn palautuminen voidaan ennustaa paremmin itsenäisesti, mikä voisi ohjata kuntoutusta ja antaa potilaille arvion heidän edistymisestään kohti kävelyn palautumista.
Potilaiden mahdolliset hyödyt olisivat kuntoutusmotivaation ylläpitäminen ja lääketieteellis-sosioekonominen vaikutus (erityisesti välttämällä resurssien sijoittamista epätodennäköisiin tavoitteisiin).
Ennakoitavissa olevia riskejä ei ole olemassa.
Jos tulokset ovat yhdenmukaisia alkuperäisen tutkimuksen tulosten kanssa, voi olla mahdollista harkita TWIST-algoritmin soveltamista rutiininomaiseen harjoitteluun jokaisessa ensimmäisessä aivohalvauksessa, joka aiheuttaa kävelyriippuvuuden.
Alkuperäisen tutkimuksen tulosten perusteella mukana olleet potilaat luokitellaan heidän kuorma-auton kontrollitestin (TCT) pistemäärän ja puutteellisen raajan lonkan venytyksen MRC-pisteiden mukaan:
- TCT-pisteet > 40 = kävely ennen 6 viikkoa,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = kävely ennen 12 viikkoa,
- TCT < 40 + MRC < 3 = riippuu kävelystä 12 viikon jälkeen.
Kaikille mukana oleville potilaille: PHQ-9-masennusasteikko ja ruumiinpaino 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen puhelimitse.
Potilaat, jotka on luokiteltu "kävelyksi ennen 6 viikkoa":
- Soitto ja FAC-asteikon arviointi 6 viikon kohdalla,
- Jos kävely (FAC ≥ 4), seurannan loppu,
- Jos ei, seurantaa jatketaan soittamalla viikolla 12.
Potilaat, jotka on luokiteltu "kävelyksi ennen 12 viikkoa":
- Puhelu ja FAC-asteikon arviointi viikolla 6 ja 12,
- Jos kävelee, seurannan loppu,
- Jos ei, jatka seurantaa puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua.
Potilaille, jotka on luokiteltu "riippuvaiseksi kävelystä 12 viikon jälkeen":
- Puhelu ja FAC-asteikon arviointi 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Alexis Rousseau
- Puhelinnumero: +33 06 32 97 87 85
- Sähköposti: pierrealexisrousseau@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- University Hospital of Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Chaillot
- Puhelinnumero: +33 0231065774
- Sähköposti: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemence Tomadesso
- Puhelinnumero: +33 0231065386
- Sähköposti: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Alatutkija:
- Delphine Lebreton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta) sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla
- FAC-asteikon pistemäärä < 4 (riippuvainen kävelystä) ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen
- Ranskan kielen suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on riippuvainen kävelystä (FAC < 4) ennen aivohalvausta
- Lyhytaikainen (< 3 kuukautta) hengenvaarallinen tila
- Kommunikaatiohäiriö (vakava afasia, tajunnan heikkeneminen) ja/tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai kuntoutuksen
- Potilaan vastustus
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja tai kuraattorit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat sairaalahoidossa Caenin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla
Kävelyriippuvuuden mittaus FAC-asteikon mukaan (ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen fysioterapeuttien toimesta, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla puhelimitse).
|
Kävelyriippuvuuden mittaus FAC-asteikon mukaan:
Rungon hallintatestin pisteet (fysioterapeuttien toimesta ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen). MRC-pisteet lonkan venymisestä ja lonkan koukistamisesta, polven taivutuksesta/venymisestä, nilkan plantaarista ja selkätaivuudesta (fysioterapeuttien toimesta ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen). PHQ-9 masennusasteikko (puh. 6 viikon kohdalla). Ravitsemus (painonpudotus neurologisen painon ja 6 viikon painon välillä, BMI +/- albumiini). Muut välilliset lääketieteelliset ongelmat (jokaisessa puhelinhaastattelussa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Functional Ambulation Categories (FAC) luokittelee potilaan kävelyn riippuvaiseksi tai ei-riippuvaiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Functional Ambulation Categories (FAC) luokittelee potilaan kävelyn riippuvaiseksi tai ei-riippuvaiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko aivohalvauksen jälkeen) FAC-pisteet 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Demografinen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Demografinen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
"Näkökenttä" National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän "sukuppuutto ja laiminlyönti"
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
"Ataxia" National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pisteet lonkan pidennyksestä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pisteet lonkan taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) tulos polven pidennyksestä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pistemäärä polven taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pisteet nilkan jalkapohjan taivutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Medical Research Council (MRC) -pisteet nilkan selkätaivutukselle
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
Kliininen ominaisuus
|
Ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kuvaus potilaan mielenterveyden tilasta PHQ-9 masennuskyselyn lopussa
|
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Etsi painonpudotus neurologisen painon ja 6 viikon painon välillä, painoindeksi +/- albumiini
|
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Päätutkija: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Opintojen puheenjohtaja: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01679-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .