Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe: ocena kryteriów rokowania dotyczących samodzielnego chodzenia Powrót do zdrowia po udarze.

27 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Kryteria rokowania dotyczące samodzielnego chodzenia po udarze: ocena algorytmu TWIST

Na podstawie badania przeprowadzonego w USA w 2017 r., w którym opracowano algorytm przewidywania powrotu do samodzielnego chodu po udarze mózgu, proponujemy badanie prospektywne w celu oceny ważności i przydatności tego algorytmu u większości pacjentów po udarze mózgu uzależnionych od chodzenia oraz w celu potwierdzenia jego skuteczności.

Badanie to obejmie zatem pacjentów dorosłych, hospitalizowanych na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen, u których wystąpiła zależność od chodzenia według skali FAC (Functional Ambulation Categories) w pierwszym tygodniu po udarze mózgu.

Badanie to, prowadzone przez M. Pierre-Alexisa Rousseau (stażystę medycyny fizycznej i rehabilitacji), pod kierunkiem dr Alexisa Rueta i we współpracy z fizjoterapeutami Oddziału Neurologii (Delphine Lebreton i Daphne Scelles), planowane jest na włączyć pacjentów w początkowej fazie udaru mózgu i kontynuować obserwację pacjentów do 6 miesięcy po ich włączeniu.

Celem tej pracy jest ocena skuteczności algorytmu TWIST w przewidywaniu powrotu do zdrowia po udarze chodu na podstawie kontroli tułowia (za pomocą testu kontroli tułowia) i siły wyprostu biodra (za pomocą wyniku Medical Research Council) oraz analiza innych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na powrót do chodzenia (takie jak amputacja pola widzenia, zaniedbanie, ataksja, depresja, niedożywienie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność do samodzielnego chodzenia jest najczęstszym celem rehabilitacji po udarze mózgu. To, czy pacjent może samodzielnie chodzić, wpływa na decyzje dotyczące rodzaju i czasu trwania rehabilitacji oraz proponowanego miejsca docelowego przy wypisie z intensywnej terapii.

Celem proponowanych badań jest powtórzenie przełomowego amerykańskiego badania (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) opublikowanego w Neurorehabilitation and Neural Repair w 2017 r., w którym opracowano algorytm przewidywania powrotu do samodzielnego chodzenia po udarze mózgu udar mózgu, w oparciu o kliniczną ocenę kontroli tułowia za pomocą testu kontroli tułowia (TCT) i siły motorycznej wyprostu stawu biodrowego Rady ds. Badań Medycznych (Medical Research Council, MRC).

Skuteczność algorytmu w przewidywaniu powrotu do chodzenia po 6 i 12 tygodniach była dobra (< 6 tygodni: dodatnia wartość predykcyjna = 91%, ujemna wartość predykcyjna = 100% // < 12 tygodni: dodatnia wartość predykcyjna = 100%, ujemna wartość predykcyjna Wartość = 97%), ale wymaga potwierdzenia ze względu na niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania (N = 41).

Oryginalność planowanego badania polega na próbie włączenia i przeanalizowania większej liczby pacjentów niż pierwotne badanie, zbadania innych czynników, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia oraz kontynuacji obserwacji do 6 miesięcy, czego nie przeprowadzono w pierwotnym badaniu .

Oczekiwane wyniki pozwolą na potwierdzenie algorytmu TWIST w celu lepszego przewidywania niezależnej regeneracji chodu, co mogłoby ukierunkować rehabilitację i dać pacjentom oszacowanie postępów w powrocie do chodzenia.

Potencjalnymi korzyściami dla pacjentów byłoby utrzymanie motywacji do rehabilitacji oraz wpływ na poziom medyczno-społeczno-ekonomiczny (zwłaszcza poprzez unikanie inwestowania środków w mało prawdopodobne cele).

Nie ma żadnych przewidywalnych zagrożeń, a priori.

Jeśli wyniki są zgodne z wynikami pierwotnego badania, możliwe jest rozważenie zastosowania algorytmu TWIST w rutynowej praktyce każdego pierwszego udaru mózgu powodującego uzależnienie od chodzenia.

W oparciu o wyniki pierwotnego badania, włączeni pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według ich wyniku w teście kontrolnym ciężarówki (TCT) i wyniku MRC dla wyprostu stawu biodrowego uszkodzonej kończyny:

  • wynik TCT > 40 = chodzenie przed 6 tygodniem,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = chodzenie przed 12 tygodniem,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = zależne od chodzenia po 12 tygodniach.

Dla wszystkich włączonych pacjentów: skala depresji PHQ-9 i masa ciała 6 tygodni po udarze, telefonicznie.

Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „chodzących przed 6 tygodniem” :

  • Zaproszenie i ocena skali FAC w 6 tygodniu,
  • W przypadku chodzenia (FAC ≥ 4), koniec obserwacji,
  • Jeśli nie, kontynuacja obserwacji z telefonem po 12 tygodniach.

Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „chodzących przed 12 tygodniem życia” :

  • Rozmowa i ocena skali FAC w 6 i 12 tygodniu,
  • Jeśli idziesz, koniec obserwacji,
  • Jeśli nie, kontynuuj obserwację z telefonem po 6 miesiącach.

Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „uzależnieni od chodzenia po 12 tygodniach” :

- Rozmowa i ocena skali FAC po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Pod-śledczy:
          • Delphine Lebreton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen, u których wystąpił udar mózgu z uzależnieniem od chodzenia (wynik w skali FAC < 4)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen
  • Wynik w skali FAC < 4 (zależnie od chodu) w pierwszym tygodniu po udarze
  • Ustne i pisemne rozumienie języka francuskiego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zależny od chodzenia (FAC < 4) przed udarem
  • Krótkotrwały (< 3 miesięcy) stan zagrażający życiu
  • Upośledzenie komunikacji (ciężka afazja, zaburzenia świadomości) i/lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę i/lub rehabilitację
  • Sprzeciw pacjenta
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka lub kuratorzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci hospitalizowani na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen
Pomiar zależności chodu według skali FAC (w pierwszym tygodniu po udarze przez fizjoterapeutów, w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 6 miesiącu przez telefon).

Pomiar zależności chodu według skali FAC:

  • w pierwszym tygodniu po udarze mózgu (w neurologii przez fizjoterapeutów),
  • następnie po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach (telefonicznie).

Wynik testu kontroli tułowia (w pierwszym tygodniu po udarze, przez fizjoterapeutów).

Ocena MRC wyprostu i zgięcia stawu biodrowego, zgięcia/wyprostu kolana, zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego (w pierwszym tygodniu po udarze, przez fizjoterapeutów).

Skala depresji PHQ-9 (po 6 tygodniach przez telefon).

Odżywienie (utrata masy ciała między masą neurologiczną a masą w 6 tygodniu, BMI +/- albumina).

Inne współistniejące problemy medyczne (przy każdym wywiadzie telefonicznym).

Inne nazwy:
  • Wynik TCT (test kontroli tułowia).
  • Wynik MRC (Medical Research Council).
  • Skala depresji PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (pierwszy tydzień po udarze) po 6 tygodniach od udaru
Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) do klasyfikacji chodu pacjenta jako zależnego lub niezależnego.
Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (pierwszy tydzień po udarze) po 6 tygodniach od udaru
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień po udarze) po 12 tygodniach od udaru
Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) do klasyfikacji chodu pacjenta jako zależnego lub niezależnego.
Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień po udarze) po 12 tygodniach od udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka demograficzna
W pierwszym tygodniu po udarze
Płeć
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka demograficzna
W pierwszym tygodniu po udarze
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Pozycja „Pole widzenia” wyniku skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Pozycja „Wymieranie i zaniedbanie” w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Pozycja „Ataksja” w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczący wyprostu stawu biodrowego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Ocena Medical Research Council (MRC) dla wyprostu kolana
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia kolana
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Ocena Medical Research Council (MRC) dotycząca zgięcia podeszwowego kostki
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
Charakterystyka kliniczna
W pierwszym tygodniu po udarze
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po udarze
Opis stanu zdrowia psychicznego pacjenta na końcu kwestionariusza depresji PHQ-9
W 6 tygodniu po udarze
Niedożywienie
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po udarze
Szukaj utraty wagi między wagą w neurologii a wagą w 6 tygodniu, Body Mass Index +/- albuminy
W 6 tygodniu po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Główny śledczy: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Krzesło do nauki: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj