- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572892
Prospektywne badanie kohortowe: ocena kryteriów rokowania dotyczących samodzielnego chodzenia Powrót do zdrowia po udarze.
Kryteria rokowania dotyczące samodzielnego chodzenia po udarze: ocena algorytmu TWIST
Na podstawie badania przeprowadzonego w USA w 2017 r., w którym opracowano algorytm przewidywania powrotu do samodzielnego chodu po udarze mózgu, proponujemy badanie prospektywne w celu oceny ważności i przydatności tego algorytmu u większości pacjentów po udarze mózgu uzależnionych od chodzenia oraz w celu potwierdzenia jego skuteczności.
Badanie to obejmie zatem pacjentów dorosłych, hospitalizowanych na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen, u których wystąpiła zależność od chodzenia według skali FAC (Functional Ambulation Categories) w pierwszym tygodniu po udarze mózgu.
Badanie to, prowadzone przez M. Pierre-Alexisa Rousseau (stażystę medycyny fizycznej i rehabilitacji), pod kierunkiem dr Alexisa Rueta i we współpracy z fizjoterapeutami Oddziału Neurologii (Delphine Lebreton i Daphne Scelles), planowane jest na włączyć pacjentów w początkowej fazie udaru mózgu i kontynuować obserwację pacjentów do 6 miesięcy po ich włączeniu.
Celem tej pracy jest ocena skuteczności algorytmu TWIST w przewidywaniu powrotu do zdrowia po udarze chodu na podstawie kontroli tułowia (za pomocą testu kontroli tułowia) i siły wyprostu biodra (za pomocą wyniku Medical Research Council) oraz analiza innych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na powrót do chodzenia (takie jak amputacja pola widzenia, zaniedbanie, ataksja, depresja, niedożywienie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdolność do samodzielnego chodzenia jest najczęstszym celem rehabilitacji po udarze mózgu. To, czy pacjent może samodzielnie chodzić, wpływa na decyzje dotyczące rodzaju i czasu trwania rehabilitacji oraz proponowanego miejsca docelowego przy wypisie z intensywnej terapii.
Celem proponowanych badań jest powtórzenie przełomowego amerykańskiego badania (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) opublikowanego w Neurorehabilitation and Neural Repair w 2017 r., w którym opracowano algorytm przewidywania powrotu do samodzielnego chodzenia po udarze mózgu udar mózgu, w oparciu o kliniczną ocenę kontroli tułowia za pomocą testu kontroli tułowia (TCT) i siły motorycznej wyprostu stawu biodrowego Rady ds. Badań Medycznych (Medical Research Council, MRC).
Skuteczność algorytmu w przewidywaniu powrotu do chodzenia po 6 i 12 tygodniach była dobra (< 6 tygodni: dodatnia wartość predykcyjna = 91%, ujemna wartość predykcyjna = 100% // < 12 tygodni: dodatnia wartość predykcyjna = 100%, ujemna wartość predykcyjna Wartość = 97%), ale wymaga potwierdzenia ze względu na niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania (N = 41).
Oryginalność planowanego badania polega na próbie włączenia i przeanalizowania większej liczby pacjentów niż pierwotne badanie, zbadania innych czynników, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia oraz kontynuacji obserwacji do 6 miesięcy, czego nie przeprowadzono w pierwotnym badaniu .
Oczekiwane wyniki pozwolą na potwierdzenie algorytmu TWIST w celu lepszego przewidywania niezależnej regeneracji chodu, co mogłoby ukierunkować rehabilitację i dać pacjentom oszacowanie postępów w powrocie do chodzenia.
Potencjalnymi korzyściami dla pacjentów byłoby utrzymanie motywacji do rehabilitacji oraz wpływ na poziom medyczno-społeczno-ekonomiczny (zwłaszcza poprzez unikanie inwestowania środków w mało prawdopodobne cele).
Nie ma żadnych przewidywalnych zagrożeń, a priori.
Jeśli wyniki są zgodne z wynikami pierwotnego badania, możliwe jest rozważenie zastosowania algorytmu TWIST w rutynowej praktyce każdego pierwszego udaru mózgu powodującego uzależnienie od chodzenia.
W oparciu o wyniki pierwotnego badania, włączeni pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według ich wyniku w teście kontrolnym ciężarówki (TCT) i wyniku MRC dla wyprostu stawu biodrowego uszkodzonej kończyny:
- wynik TCT > 40 = chodzenie przed 6 tygodniem,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = chodzenie przed 12 tygodniem,
- TCT < 40 + MRC < 3 = zależne od chodzenia po 12 tygodniach.
Dla wszystkich włączonych pacjentów: skala depresji PHQ-9 i masa ciała 6 tygodni po udarze, telefonicznie.
Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „chodzących przed 6 tygodniem” :
- Zaproszenie i ocena skali FAC w 6 tygodniu,
- W przypadku chodzenia (FAC ≥ 4), koniec obserwacji,
- Jeśli nie, kontynuacja obserwacji z telefonem po 12 tygodniach.
Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „chodzących przed 12 tygodniem życia” :
- Rozmowa i ocena skali FAC w 6 i 12 tygodniu,
- Jeśli idziesz, koniec obserwacji,
- Jeśli nie, kontynuuj obserwację z telefonem po 6 miesiącach.
Dla pacjentów sklasyfikowanych jako „uzależnieni od chodzenia po 12 tygodniach” :
- Rozmowa i ocena skali FAC po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Alexis Rousseau
- Numer telefonu: +33 06 32 97 87 85
- E-mail: pierrealexisrousseau@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Caen Normandie
-
Kontakt:
- Fabien Chaillot
- Numer telefonu: +33 0231065774
- E-mail: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Clemence Tomadesso
- Numer telefonu: +33 0231065386
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Pod-śledczy:
- Delphine Lebreton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen
- Wynik w skali FAC < 4 (zależnie od chodu) w pierwszym tygodniu po udarze
- Ustne i pisemne rozumienie języka francuskiego
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zależny od chodzenia (FAC < 4) przed udarem
- Krótkotrwały (< 3 miesięcy) stan zagrażający życiu
- Upośledzenie komunikacji (ciężka afazja, zaburzenia świadomości) i/lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę i/lub rehabilitację
- Sprzeciw pacjenta
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka lub kuratorzy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci hospitalizowani na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen
Pomiar zależności chodu według skali FAC (w pierwszym tygodniu po udarze przez fizjoterapeutów, w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 6 miesiącu przez telefon).
|
Pomiar zależności chodu według skali FAC:
Wynik testu kontroli tułowia (w pierwszym tygodniu po udarze, przez fizjoterapeutów). Ocena MRC wyprostu i zgięcia stawu biodrowego, zgięcia/wyprostu kolana, zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego (w pierwszym tygodniu po udarze, przez fizjoterapeutów). Skala depresji PHQ-9 (po 6 tygodniach przez telefon). Odżywienie (utrata masy ciała między masą neurologiczną a masą w 6 tygodniu, BMI +/- albumina). Inne współistniejące problemy medyczne (przy każdym wywiadzie telefonicznym).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (pierwszy tydzień po udarze) po 6 tygodniach od udaru
|
Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) do klasyfikacji chodu pacjenta jako zależnego lub niezależnego.
|
Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (pierwszy tydzień po udarze) po 6 tygodniach od udaru
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień po udarze) po 12 tygodniach od udaru
|
Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) do klasyfikacji chodu pacjenta jako zależnego lub niezależnego.
|
Zmiana wyniku FAC w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień po udarze) po 12 tygodniach od udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka demograficzna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Płeć
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka demograficzna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Pozycja „Pole widzenia” wyniku skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Pozycja „Wymieranie i zaniedbanie” w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Pozycja „Ataksja” w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczący wyprostu stawu biodrowego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dla wyprostu kolana
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia kolana
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dotycząca zgięcia podeszwowego kostki
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dla zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po udarze
|
Charakterystyka kliniczna
|
W pierwszym tygodniu po udarze
|
|
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po udarze
|
Opis stanu zdrowia psychicznego pacjenta na końcu kwestionariusza depresji PHQ-9
|
W 6 tygodniu po udarze
|
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po udarze
|
Szukaj utraty wagi między wagą w neurologii a wagą w 6 tygodniu, Body Mass Index +/- albuminy
|
W 6 tygodniu po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Główny śledczy: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Krzesło do nauki: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01679-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .