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Estudo de Coorte Prospectivo: Avaliação dos Critérios Prognósticos para a Recuperação da Caminhada Independente Após AVC.

27 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Critérios de Prognóstico para Recuperação de Andar Independentemente Após AVC: Avaliação do Algoritmo TWIST

Com base em um estudo norte-americano de 2017 que desenvolveu um algoritmo para prever a recuperação da marcha independente após AVC, propomos um estudo prospectivo para avaliar a validade e aplicabilidade desse algoritmo na maioria dos pacientes com AVC com dependência de caminhada e confirmar seu desempenho.

Este estudo incluirá, portanto, pacientes adultos, internados no Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Caen, e apresentando uma dependência da marcha de acordo com a escala FAC (Functional Ambulation Categories) na primeira semana após o AVC.

Tratado por M. Pierre-Alexis Rousseau (médico interno de Medicina Física e de Reabilitação), sob a direção do Dr. Alexis Ruet, e em colaboração com os fisioterapeutas do Departamento de Neurologia (Delphine Lebreton e Daphne Scelles), este estudo pretende incluir pacientes na fase inicial do AVC e continuar a acompanhar os pacientes até 6 meses após sua inclusão.

O objetivo deste trabalho é avaliar o desempenho do algoritmo TWIST na previsão da recuperação da marcha após AVC de acordo com o controle do tronco (usando o Trunk Control Test) e a força de extensão do quadril (usando a pontuação do Medical Research Council) e analisar outros fatores que pode potencialmente influenciar a recuperação da marcha (como amputação do campo visual, negligência, ataxia, depressão, desnutrição).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade de andar de forma independente é o objetivo mais comum da reabilitação após um acidente vascular cerebral. Se um paciente pode andar de forma independente influencia as decisões sobre o tipo e a duração da reabilitação e o destino proposto na alta dos cuidados intensivos.

O interesse da pesquisa proposta é replicar um estudo de referência americano (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publicado em Neurorehabilitation and Neural Repair em 2017, que desenvolveu um algoritmo para prever a recuperação da marcha independente após acidente vascular cerebral, com base na avaliação clínica do controle do tronco pelo Teste de Controle do Tronco (TCT) e força motora do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da extensão do quadril.

O desempenho do algoritmo em prever o retorno à caminhada em 6 e 12 semanas foi bom (< 6 semanas: Valor Preditivo Positivo = 91%, Valor Preditivo Negativo = 100% // < 12 semanas: Valor Preditivo Positivo = 100%, Valor Preditivo Negativo Valor = 97%), mas requer confirmação devido ao pequeno número de pacientes incluídos no estudo (N = 41).

A originalidade da pesquisa planejada é tentar incluir e analisar mais pacientes do que o estudo original, estudar outros fatores que podem influenciar a recuperação e continuar o acompanhamento até 6 meses, o que não foi feito no estudo original .

Os resultados esperados permitiriam que o algoritmo TWIST fosse confirmado para melhor predizer a recuperação da marcha de forma independente, o que poderia orientar a reabilitação e dar aos pacientes uma estimativa de seu progresso na recuperação da marcha.

Os potenciais benefícios para os doentes seriam manter a motivação para a reabilitação e ter impacto a nível médico-sócio-económico (nomeadamente ao evitar o investimento de recursos em objetivos improváveis).

Não há riscos previsíveis, a priori.

Se os resultados forem consistentes com os do estudo original, pode ser possível considerar a aplicação do algoritmo TWIST à prática de rotina para qualquer primeiro AVC que cause dependência da marcha.

Com base nos resultados do estudo original, os pacientes incluídos serão categorizados de acordo com sua pontuação no Truck Control Test (TCT) e sua pontuação no MRC para extensão do quadril do membro deficiente:

  • Escore TCT > 40 = caminhada antes de 6 semanas,
  • TCT < 40 + MRC ≥ 3 = caminhada antes de 12 semanas,
  • TCT < 40 + MRC < 3 = dependente de caminhada após 12 semanas.

Para todos os pacientes incluídos: escala de depressão PHQ-9 e peso corporal 6 semanas após o AVC, por telefone.

Para pacientes categorizados como "caminhando antes de 6 semanas":

  • Chamada e avaliação da escala FAC em 6 semanas,
  • Se deambular (FAC ≥ 4), fim do acompanhamento,
  • Se não, continuação do acompanhamento com chamada em 12 semanas.

Para pacientes categorizados como "caminhando antes de 12 semanas":

  • Chamada e avaliação da escala FAC em 6 e 12 semanas,
  • Se andando, fim do acompanhamento,
  • Caso contrário, continue o acompanhamento com ligação aos 6 meses.

Para pacientes categorizados como "dependentes de caminhada após 12 semanas":

- Chamada e avaliação da escala FAC às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Caen Normandie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Alexis Rousseau
        • Subinvestigador:
          • Delphine Lebreton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes adultos (≥ 18 anos) internados no Serviço de Neurologia do Hospital Universitário de Caen que apresentam AVC com dependência da marcha (pontuação da escala FAC < 4)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes adultos (≥ 18 anos) internados no Serviço de Neurologia do Hospital Universitário de Caen
  • Pontuação da escala FAC < 4 (dependente da marcha) na primeira semana após o AVC
  • Compreensão oral e escrita da língua francesa
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente dependente de deambulação (FAC < 4) antes do AVC
  • Condição de curto prazo (< 3 meses) com risco de vida
  • Comprometimento da comunicação (afasia grave, consciência prejudicada) e/ou comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado e/ou reabilitação
  • Oposição do paciente
  • Paciente sob proteção legal (tutela ou curadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos internados no Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Caen
Medição da dependência da marcha de acordo com a escala FAC (na primeira semana após AVC por fisioterapeutas, às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses por telefone).

Medição da dependência da marcha de acordo com a escala FAC:

  • na primeira semana após o AVC (em neurologia por fisioterapeutas),
  • depois às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses (por telefone).

Pontuação do Trunk Control Test (na primeira semana após o AVC, por fisioterapeutas).

Escore MRC de extensão e flexão do quadril, flexão/extensão do joelho, flexão plantar e dorsal do tornozelo (na primeira semana após o AVC, por fisioterapeutas).

Escala de depressão PHQ-9 (às 6 semanas por telefone).

Desnutrição (perda de peso entre o peso neurológico e o peso de 6 semanas, IMC +/- albumina).

Outros problemas médicos intercorrentes (em cada entrevista telefônica).

Outros nomes:
  • Pontuação TCT (Teste de Controle de Tronco)
  • Pontuação do MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
  • PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) escala de depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira semana após o AVC) pontuação FAC em 6 semanas após o AVC
Functional Ambulation Categories (FAC) para classificar a marcha do paciente como dependente ou não dependente.
Mudança da linha de base (primeira semana após o AVC) pontuação FAC em 6 semanas após o AVC
Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base (1 semana após o AVC) pontuação FAC em 12 semanas após o AVC
Functional Ambulation Categories (FAC) para classificar a marcha do paciente como dependente ou não dependente.
Mudança da linha de base (1 semana após o AVC) pontuação FAC em 12 semanas após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica demográfica
Na primeira semana após o AVC
Gênero
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica demográfica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Item "Campo visual" da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Item "extinção e negligência" da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Item "Ataxia" da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para extensão do quadril
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para flexão do quadril
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para extensão do joelho
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão do joelho
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão plantar do tornozelo
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão dorsal do tornozelo
Prazo: Na primeira semana após o AVC
Característica clínica
Na primeira semana após o AVC
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) escala de depressão
Prazo: Às 6 semanas após o AVC
Descrição do estado de saúde mental do paciente ao final do questionário de depressão PHQ-9
Às 6 semanas após o AVC
Desnutrição
Prazo: Às 6 semanas após o AVC
Pesquisa de perda de peso entre o peso em neurologia e o peso em 6 semanas, Índice de Massa Corporal +/- albumina
Às 6 semanas após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Investigador principal: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
  • Cadeira de estudo: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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