- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572892
Estudo de Coorte Prospectivo: Avaliação dos Critérios Prognósticos para a Recuperação da Caminhada Independente Após AVC.
Critérios de Prognóstico para Recuperação de Andar Independentemente Após AVC: Avaliação do Algoritmo TWIST
Com base em um estudo norte-americano de 2017 que desenvolveu um algoritmo para prever a recuperação da marcha independente após AVC, propomos um estudo prospectivo para avaliar a validade e aplicabilidade desse algoritmo na maioria dos pacientes com AVC com dependência de caminhada e confirmar seu desempenho.
Este estudo incluirá, portanto, pacientes adultos, internados no Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Caen, e apresentando uma dependência da marcha de acordo com a escala FAC (Functional Ambulation Categories) na primeira semana após o AVC.
Tratado por M. Pierre-Alexis Rousseau (médico interno de Medicina Física e de Reabilitação), sob a direção do Dr. Alexis Ruet, e em colaboração com os fisioterapeutas do Departamento de Neurologia (Delphine Lebreton e Daphne Scelles), este estudo pretende incluir pacientes na fase inicial do AVC e continuar a acompanhar os pacientes até 6 meses após sua inclusão.
O objetivo deste trabalho é avaliar o desempenho do algoritmo TWIST na previsão da recuperação da marcha após AVC de acordo com o controle do tronco (usando o Trunk Control Test) e a força de extensão do quadril (usando a pontuação do Medical Research Council) e analisar outros fatores que pode potencialmente influenciar a recuperação da marcha (como amputação do campo visual, negligência, ataxia, depressão, desnutrição).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A capacidade de andar de forma independente é o objetivo mais comum da reabilitação após um acidente vascular cerebral. Se um paciente pode andar de forma independente influencia as decisões sobre o tipo e a duração da reabilitação e o destino proposto na alta dos cuidados intensivos.
O interesse da pesquisa proposta é replicar um estudo de referência americano (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publicado em Neurorehabilitation and Neural Repair em 2017, que desenvolveu um algoritmo para prever a recuperação da marcha independente após acidente vascular cerebral, com base na avaliação clínica do controle do tronco pelo Teste de Controle do Tronco (TCT) e força motora do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da extensão do quadril.
O desempenho do algoritmo em prever o retorno à caminhada em 6 e 12 semanas foi bom (< 6 semanas: Valor Preditivo Positivo = 91%, Valor Preditivo Negativo = 100% // < 12 semanas: Valor Preditivo Positivo = 100%, Valor Preditivo Negativo Valor = 97%), mas requer confirmação devido ao pequeno número de pacientes incluídos no estudo (N = 41).
A originalidade da pesquisa planejada é tentar incluir e analisar mais pacientes do que o estudo original, estudar outros fatores que podem influenciar a recuperação e continuar o acompanhamento até 6 meses, o que não foi feito no estudo original .
Os resultados esperados permitiriam que o algoritmo TWIST fosse confirmado para melhor predizer a recuperação da marcha de forma independente, o que poderia orientar a reabilitação e dar aos pacientes uma estimativa de seu progresso na recuperação da marcha.
Os potenciais benefícios para os doentes seriam manter a motivação para a reabilitação e ter impacto a nível médico-sócio-económico (nomeadamente ao evitar o investimento de recursos em objetivos improváveis).
Não há riscos previsíveis, a priori.
Se os resultados forem consistentes com os do estudo original, pode ser possível considerar a aplicação do algoritmo TWIST à prática de rotina para qualquer primeiro AVC que cause dependência da marcha.
Com base nos resultados do estudo original, os pacientes incluídos serão categorizados de acordo com sua pontuação no Truck Control Test (TCT) e sua pontuação no MRC para extensão do quadril do membro deficiente:
- Escore TCT > 40 = caminhada antes de 6 semanas,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = caminhada antes de 12 semanas,
- TCT < 40 + MRC < 3 = dependente de caminhada após 12 semanas.
Para todos os pacientes incluídos: escala de depressão PHQ-9 e peso corporal 6 semanas após o AVC, por telefone.
Para pacientes categorizados como "caminhando antes de 6 semanas":
- Chamada e avaliação da escala FAC em 6 semanas,
- Se deambular (FAC ≥ 4), fim do acompanhamento,
- Se não, continuação do acompanhamento com chamada em 12 semanas.
Para pacientes categorizados como "caminhando antes de 12 semanas":
- Chamada e avaliação da escala FAC em 6 e 12 semanas,
- Se andando, fim do acompanhamento,
- Caso contrário, continue o acompanhamento com ligação aos 6 meses.
Para pacientes categorizados como "dependentes de caminhada após 12 semanas":
- Chamada e avaliação da escala FAC às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Alexis Rousseau
- Número de telefone: +33 06 32 97 87 85
- E-mail: pierrealexisrousseau@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital of Caen Normandie
-
Contato:
- Fabien Chaillot
- Número de telefone: +33 0231065774
- E-mail: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Contato:
- Clemence Tomadesso
- Número de telefone: +33 0231065386
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Subinvestigador:
- Delphine Lebreton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (≥ 18 anos) internados no Serviço de Neurologia do Hospital Universitário de Caen
- Pontuação da escala FAC < 4 (dependente da marcha) na primeira semana após o AVC
- Compreensão oral e escrita da língua francesa
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente dependente de deambulação (FAC < 4) antes do AVC
- Condição de curto prazo (< 3 meses) com risco de vida
- Comprometimento da comunicação (afasia grave, consciência prejudicada) e/ou comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado e/ou reabilitação
- Oposição do paciente
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos internados no Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Caen
Medição da dependência da marcha de acordo com a escala FAC (na primeira semana após AVC por fisioterapeutas, às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses por telefone).
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Medição da dependência da marcha de acordo com a escala FAC:
Pontuação do Trunk Control Test (na primeira semana após o AVC, por fisioterapeutas). Escore MRC de extensão e flexão do quadril, flexão/extensão do joelho, flexão plantar e dorsal do tornozelo (na primeira semana após o AVC, por fisioterapeutas). Escala de depressão PHQ-9 (às 6 semanas por telefone). Desnutrição (perda de peso entre o peso neurológico e o peso de 6 semanas, IMC +/- albumina). Outros problemas médicos intercorrentes (em cada entrevista telefônica).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base (primeira semana após o AVC) pontuação FAC em 6 semanas após o AVC
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Functional Ambulation Categories (FAC) para classificar a marcha do paciente como dependente ou não dependente.
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Mudança da linha de base (primeira semana após o AVC) pontuação FAC em 6 semanas após o AVC
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Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base (1 semana após o AVC) pontuação FAC em 12 semanas após o AVC
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Functional Ambulation Categories (FAC) para classificar a marcha do paciente como dependente ou não dependente.
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Mudança da linha de base (1 semana após o AVC) pontuação FAC em 12 semanas após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica demográfica
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Na primeira semana após o AVC
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Gênero
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica demográfica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Item "Campo visual" da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Item "extinção e negligência" da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Item "Ataxia" da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para extensão do quadril
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para flexão do quadril
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para extensão do joelho
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão do joelho
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão plantar do tornozelo
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Pontuação do Medical Research Council (MRC) para flexão dorsal do tornozelo
Prazo: Na primeira semana após o AVC
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Característica clínica
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Na primeira semana após o AVC
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) escala de depressão
Prazo: Às 6 semanas após o AVC
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Descrição do estado de saúde mental do paciente ao final do questionário de depressão PHQ-9
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Às 6 semanas após o AVC
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Desnutrição
Prazo: Às 6 semanas após o AVC
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Pesquisa de perda de peso entre o peso em neurologia e o peso em 6 semanas, Índice de Massa Corporal +/- albumina
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Às 6 semanas após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Investigador principal: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Cadeira de estudo: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01679-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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