- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05572892
Estudio de cohorte prospectivo: evaluación de los criterios de pronóstico para la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular.
Criterios de pronóstico para la recuperación de la marcha independiente tras un ictus: evaluación del algoritmo TWIST
Con base en un estudio de EE. UU. de 2017 que desarrolló un algoritmo para predecir la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular, proponemos un estudio prospectivo para evaluar la validez y aplicabilidad de este algoritmo en la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular con dependencia de la marcha y para confirmar su rendimiento.
Por lo tanto, este estudio incluirá pacientes adultos, hospitalizados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Caen, y que presenten una dependencia para caminar según la escala FAC (Categorías Funcionales de Ambulación) en la primera semana después del accidente cerebrovascular.
Tratado por M. Pierre-Alexis Rousseau (médico interno de Medicina Física y Rehabilitación), bajo la dirección del Dr. Alexis Ruet, y en colaboración con las fisioterapeutas del Departamento de Neurología (Delphine Lebreton y Daphne Scelles), este estudio tiene como objetivo incluir pacientes en la fase inicial del ictus, y continuar el seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de su inclusión.
El objetivo de este trabajo es evaluar el rendimiento del algoritmo TWIST en la predicción de la recuperación de la marcha tras un ictus según el control del tronco (utilizando el Trunk Control Test) y la fuerza de extensión de la cadera (utilizando la puntuación del Medical Research Council), y analizar otros factores que puede influir potencialmente en la recuperación de la marcha (como amputación del campo visual, negligencia, ataxia, depresión, desnutrición).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La capacidad de caminar de forma independiente es el objetivo más común de la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Si un paciente puede caminar de forma independiente influye en las decisiones sobre el tipo y la duración de la rehabilitación y el destino propuesto al alta de cuidados agudos.
El interés de la investigación propuesta es replicar un estudio histórico estadounidense (The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke, Smith et al.) publicado en Neurorehabilitation and Neural Repair en 2017, que desarrolló un algoritmo para predecir la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular, basado en la evaluación clínica del control del tronco mediante la prueba de control del tronco (TCT) y la fuerza motora de la extensión de la cadera del Consejo de Investigación Médica (MRC).
El rendimiento del algoritmo para predecir el regreso a la marcha a las 6 y 12 semanas fue bueno (< 6 semanas: valor predictivo positivo = 91 %, valor predictivo negativo = 100 % // < 12 semanas: valor predictivo positivo = 100 %, valor predictivo negativo Valor = 97%), pero requiere confirmación dado el pequeño número de pacientes incluidos en el estudio (N = 41).
La originalidad de la investigación planificada es intentar incluir y analizar más pacientes que el estudio original, estudiar otros factores que puedan influir en la recuperación y continuar el seguimiento hasta los 6 meses, lo que no se hizo en el estudio original. .
Los resultados esperados permitirían confirmar el algoritmo TWIST para predecir mejor la recuperación de la marcha de forma independiente, lo que podría guiar la rehabilitación y dar a los pacientes una estimación de su progreso hacia la recuperación de la marcha.
Los beneficios potenciales para los pacientes serían mantener la motivación para la rehabilitación y tener un impacto en el nivel médico-socioeconómico (especialmente al evitar invertir recursos en objetivos improbables).
No hay riesgos previsibles, a priori.
Si los resultados son consistentes con los del estudio original, puede ser posible considerar la aplicación del algoritmo TWIST a la práctica habitual para cualquier primer ictus que cause dependencia de la marcha.
En función de los resultados del estudio original, los pacientes incluidos se clasificarán según su puntaje en la prueba de control de camiones (TCT) y su puntaje en el MRC para la extensión de la cadera de la extremidad deficiente:
- Puntuación TCT > 40 = caminar antes de las 6 semanas,
- TCT < 40 + MRC ≥ 3 = caminar antes de las 12 semanas,
- TCT < 40 + MRC < 3 = dependiente de caminar después de 12 semanas.
Para todos los pacientes incluidos: escala de depresión PHQ-9 y peso corporal a las 6 semanas postictus, vía telefónica.
Para pacientes categorizados como "caminando antes de las 6 semanas":
- Llamada y valoración de escala FAC a las 6 semanas,
- Si camina (FAC ≥ 4), fin del seguimiento,
- Si no, continuación del seguimiento con llamada a las 12 semanas.
Para pacientes categorizados como "caminando antes de las 12 semanas":
- Llamada y valoración de escala FAC a las 6 y 12 semanas,
- Si camina, fin del seguimiento,
- Si no, continuar el seguimiento con llamada a los 6 meses.
Para pacientes categorizados como " dependientes de caminar después de 12 semanas " :
- Llamada y valoración de escala FAC a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Alexis Rousseau
- Número de teléfono: +33 06 32 97 87 85
- Correo electrónico: pierrealexisrousseau@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital of Caen Normandie
-
Contacto:
- Fabien Chaillot
- Número de teléfono: +33 0231065774
- Correo electrónico: chaillot-f@chu-caen.fr
-
Contacto:
- Clemence Tomadesso
- Número de teléfono: +33 0231065386
- Correo electrónico: tomadesso-c@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Alexis Rousseau
-
Sub-Investigador:
- Delphine Lebreton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) hospitalizados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Caen
- Puntuación de la escala FAC < 4 (depende de la marcha) en la primera semana después del accidente cerebrovascular
- Comprensión oral y escrita del idioma francés.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente dependiente de la marcha (FAC < 4) antes del ictus
- Afección potencialmente mortal a corto plazo (< 3 meses)
- Deterioro de la comunicación (afasia severa, alteración de la conciencia) y/o deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado y/o la rehabilitación
- Oposición del paciente
- Paciente bajo tutela legal (tutela o curadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes adultos hospitalizados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Caen
Medición de la dependencia de la marcha según la escala FAC (en la primera semana tras el ictus por fisioterapeutas, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a los 6 meses por teléfono).
|
Medición de la dependencia de la marcha según la escala FAC:
Puntuación del Test de Control del Tronco (en la primera semana tras el ictus, por fisioterapeutas). Puntuación MRC de extensión y flexión de cadera, flexión/extensión de rodilla, flexión plantar y dorsal de tobillo (en la primera semana después del ictus, por fisioterapeutas). Escala de depresión PHQ-9 (a las 6 semanas por teléfono). Desnutrición (pérdida de peso entre el peso neurológico y el peso de 6 semanas, IMC +/- albúmina). Otros problemas médicos intercurrentes (en cada entrevista telefónica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera semana después del accidente cerebrovascular) Puntuación FAC a las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Categorías de deambulación funcional (FAC) para clasificar la marcha del paciente en dependiente o no dependiente.
|
Cambio desde el inicio (primera semana después del accidente cerebrovascular) Puntuación FAC a las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana después del accidente cerebrovascular) Puntuación FAC a las 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Categorías de deambulación funcional (FAC) para clasificar la marcha del paciente en dependiente o no dependiente.
|
Cambio desde el inicio (1 semana después del accidente cerebrovascular) Puntuación FAC a las 12 semanas después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica demográfica
|
En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Género
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Característica demográfica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Elemento de "campo visual" de la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Ítem de "Extinción y abandono" de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Punto "Ataxia" de la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Puntaje del Medical Research Council (MRC) para extensión de cadera
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Puntuación del Medical Research Council (MRC) para la flexión de la cadera
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Puntaje del Medical Research Council (MRC) para extensión de rodilla
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Puntuación del Medical Research Council (MRC) para la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Puntaje del Medical Research Council (MRC) para la flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Característica clínica
|
En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Puntuación del Medical Research Council (MRC) para la flexión dorsal del tobillo
Periodo de tiempo: En la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Característica clínica
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En la primera semana después del accidente cerebrovascular
|
Escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Descripción del estado de salud mental del paciente al finalizar el cuestionario de depresión PHQ-9
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A las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
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Desnutrición
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
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Búsqueda de pérdida de peso entre el peso en neurología y el peso a las 6 semanas, Índice de Masa Corporal +/- albúmina
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A las 6 semanas después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexis Ruet, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Investigador principal: Pierre Alexis Rousseau, Physical Medicine and Rehabilitation Department in the University Hospital of Caen
- Silla de estudio: Clemence Tomadesso, Clinical Research Unit of University Hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Williams LS, Brizendine EJ, Plue L, Bakas T, Tu W, Hendrie H, Kroenke K. Performance of the PHQ-9 as a screening tool for depression after stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):635-8. doi: 10.1161/01.STR.0000155688.18207.33. Epub 2005 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01679-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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