Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek analýzy ultrasenzitivního troponinu I na délku nemocničního pobytu u pacientů se srdeční bolestí (POC troponina) (POC Troponina)

7. dubna 2025 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Vliv analýzy point-of-péče ultrasenzitivního troponinu I na délku nemocničního pobytu u pacientů se srdeční bolestí na hrudi: randomizovaná studie (POC troponina)

Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé metody pro měření vysoce citlivosti troponinu I, klíčového biomarkeru používaného k diagnostice srdečních infarktů.

Primární výzkumná otázka zní: Použití soupravy Atellica VTLI od Siemens pro testování s vysokou citlivostí Troponin I (HS-CTNI) v bodě péče (POC) výrazně zkrátí průměrnou dobu od přijetí do propuštění nemocnice ve srovnání s konvenční metodikou laboratoře z ABBOTT?

Účastník bude:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří přicházejí do pohotovostní místnosti se symptomy naznačujícími ACS, s nástupem bolesti mezi 3 a 12 hodinami po příjezdu, u kterého se plánuje pro vyšetřování sériové dávkování troponinu.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Vědci budou analyzovat, zda metoda testování v místě péče pomáhá urychlit proces vypouštění nemocnice ve srovnání se standardním laboratorním přístupem. Rovněž porovná přesnost výsledků testu, čas potřebný k klinickým rozhodnutím a celkovou nákladovou efektivitu obou metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Hodnocení délky pobytů v nemocnici u pacientů s bolestí na hrudi v nouzové jednotce Heart Institute-HCFMUSP, porovnání dvou metod ultrasenzitivního troponinu I dávkování: Atellica VTLI Kit od Siemens, používaných v metodologii péče, a ALINITY I KIT z Abbott, použité v místní laboratoři. Cílem je porovnat čas uplynulý mezi přijetím a vypouštěním ve dvou skupinách a snažit se identifikovat možné rozdíly v účinnosti a rychlosti péče poskytované každou metodou.

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou i nadále hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity u pacientů přijímaných do pohotovostní místnosti s bolestí na hrudi. Mezi CVD je ischemická srdeční choroba nejsmrtelnější, což představuje 38% všech úmrtí CVD u žen a 44% u mužů. Diagnóza v těchto případech musí být rychlá a účinná, protože prognóza se významně zlepšuje, když je léčba zahájena brzy u pacientů s ACS.

Návrh studie: randomizovaná, otevřená, srovnávací a paralelní studie v jednom centru.

Velikost vzorku: 200 pacientů

Intervence: Způsobilí pacienti budou randomizováni 1: 1 do dvou skupin: Skupina dávkování POC a kontrolní skupina. V obou skupinách budou vzorky odebrány v čase nula a po 1 hodině.

Primární výsledek: Čas mezi přijetím pacienta s příznaky bolesti na hrudi na pohotovostní oddělení Heart Institute-HCFMUSP a propuštění po diagnóze akutního koronárního syndromu mimo výšku (Nste-AC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José León
  • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-5795
  • E-mail: aro@incor.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila Hajjar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří přicházejí do pohotovostní místnosti se symptomy naznačujícími ACS, s nástupem bolesti mezi 3 a 12 hodinami po příjezdu, u kterého se plánuje pro vyšetřování sériové dávkování troponinu.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ACS s zvýšením ST-segmentu na 12-vedoucí EKG při příjezdu do nemocnice.
  • Pacienti se stavy, které narušují interpretaci dávkování troponinu (chronické selhání ledvin, rakovina, chronická onemocnění plic).
  • Těhotní nebo kojení pacienti.
  • Pacienti již zahrnuti do jiných protokolů klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina POC

U pacientů randomizovaných do skupiny POC bude použita souprava Siemens Atellica VTLI. Tento test HS-CTNi používá imunoanalýzu sendvičového sendviče se dvěma lokalitami, kde anti-CTNI protilátky konjugované s paramagnetickými částicemi se vážou na CTNI. Částice jsou manipulovány magnetickými poli, což umožňuje optickou detekci. Koncentrace biomarkeru se počítá pomocí kalibrační křivky.

Primárním vzorkem je celá kapilární krev, shromážděná vpich prstu. Kromě toho budou pacienti mít žilní ultrasenzitivní troponin shromážděný pomocí místní laboratoře.

Referenční hodnoty (99. percentil, PG/ML): Ženy: 18,5 - Muži: 27.1.

Hodnoty CTNi mezi 0 a LOD jsou hlášeny jako <LOD; Hodnoty nad 1250 pg/ml jako> 1250 pg/ml. Vzorky budou odebrány v době 0 a 1 hodinu. Analýza bude dodržovat pokyny výrobce.
Diagnostický test: Ultrasenzitivní testování troponinu v místě péče
U pacientů randomizovaných do ultrasenzitivního troponinového dávkovacího ramene pomocí technologie Point-of Care (POC) bude použita analyzátor imunoanalýzy na straně pacienta Atellica® VTLI (Siemens Healthineers). Tento test s vysokou citlivostí Troponin I (HS-CTNI) využívá technologii Magnotech® s paramagnetickými částicemi a vnějšími magnetickými polími a poskytuje rychlé výsledky (~ 8 minut) pomocí celé kapilární krve shromážděné prostřednictvím vpichu prstu a/nebo s přímým stažením ze zkumavky. Kromě toho budou odebrány vzorky žilní krve pro laboratorní srovnání. Test měří HS-CTNI v rozmezí 0-1250 pg/ml, s hodnotami 1250 pg/ml zaznamenaných podle toho. Vzorky budou odebrány po 0 a 1 hodinu. Referenční hodnoty (99. percentil, PG/ml): Ženy: 18,5, Men: 27.1. Tato intervence umožňuje testování v posteli a zkrátí dobu obratu ve srovnání se standardními laboratorními testy, což usnadňuje diagnostiku včasného infarktu myokardu.
Ostatní jména:
  • Imunoanalýza na straně pacienta Atellica® VTLI
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

U pacientů randomizovaných do ultrasenzitivního dávkovacího ramene troponinu pomocí místní laboratoře bude použita souprava Abbott Alinity I. Vzorky budou odebrány 0 a 1 hodinu po přijetí. Vzorek pro tuto analýzu bude shromažďován venipunkturou a měl by být přitahován do sérových zkumavek se separátorem (5 ml kapacity).

Alinity I Stat High Sensitive Troponin-I test je chemiluminiscenční mikročástice imunoanalýza (CMIA) pro kvantitativní stanovení srdečního troponinu I (CTNI) v séru a plazmě pomocí analyzátoru ALITY I. Analýza bude provedena na základě pokynů výrobce. Rozsah měření testu je 10 až 50 000 pg/ml.

Referenční hodnoty populace (99. percentil, PG/ML):

Ženy (21-75 let): 15,6 mužů (21-73 let): 34,2
Diagnostický test: Laboratorní ultrasenzitivní testování troponinu
U pacientů randomizovaných do ultrasenzitivního dávkovacího ramene troponinu pomocí místní laboratoře bude použit test s vysokým citlivým troponinem I (ALITY ™ I STAT (Abbott). Vzorky budou odebrány 0 a 1 hodinu po přijetí venipunkturou a shromážděny v 5 ml sérových trubicích se separátorem. Tento chemiluminiscenční mikročástice imunoanalýzy (CMIA) kvantifikuje srdeční troponin I (CTNI) v séru a plazmě pomocí analyzátoru ALITY ™ I s rozsahem měření 10-50 000 pg/ml. Analýza bude následovat pokyny výrobce. Referenční hodnoty (99. percentil, PG/ML): Ženy (21-75 let): 15,6, muži (21-73 let): 34,2.
Ostatní jména:
  • Alinity ™ I Stat High Citlive Troponin-I test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezi přijetím pacienta se symptomy bolesti na hrudi na pohotovostní oddělení Heart Institute-HCFMUSP a propuštěním po diagnóze ACS-NSTE.
Časové okno: 30 dní
Od přijetí na pohotovostní oddělení po propuštění nemocnice hodnotilo až 30 dní v závislosti na klinickém vývoji a přístupu k léčbě.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v ultrasenzitivních hodnotách troponinu získané dvěma metodami
Časové okno: V době randomizace (0 hodin) a 1 hodinu
K primárnímu posouzení ultrasenzitivních hodnot troponinu dojde od prvního sběru vzorku krve (0 hodin) do druhé sbírky (1 hodinu). Další vzorky krve mohou být odebrány, pokud jsou klinicky uvedeny, ale pouze v období hospitalizace.
V době randomizace (0 hodin) a 1 hodinu
Rozdíly mezi časem od přijetí po diagnózu NSTE ACS
Časové okno: 30 dní
Od přijetí na pohotovostní oddělení po propuštění nemocnice hodnotilo až 30 dní v závislosti na klinickém vývoji a přístupu k léčbě.
30 dní
Porovnejte čas mezi sběrem krve a výsledkem pro obě skupiny
Časové okno: 4 hodiny
V době, kdy budou výsledky k dispozici po každém sběru vzorku krve, až 4 hodiny po sběru.
4 hodiny
Určete čas na propuštění nemocnice u pacientů, kde byl vyloučen ACS (normální hodnoty Troponinu HS)
Časové okno: 24 hodin
Od přijetí pohotovostního oddělení po propuštění nemocnice u pacientů s normálními hodnotami troponinu s vysokou citlivostí (HS-CTN), hodnoceno až 24 hodin.
24 hodin
Porovnání hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 30 dní
Od přijetí pohotovostního oddělení k výskytu hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace) během hospitalizace hodnotilo až 30 dní
30 dní
Porovnání nákladové efektivity dvou diagnostických metod pro ultrasenzitivní měření troponinu
Časové okno: 30 dní
Nákladová efektivita dvou diagnostických metod bude hodnocena v amerických dolarech pomocí brazilské databáze veřejného zdraví. Tato databáze zahrnuje standardizované náklady na postupy, léky a pobyty v nemocnici, což umožňuje srovnávací ekonomické hodnocení mezi testováním troponinu založeného na místě a laboratoře.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, Professor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83553824.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Point-of-Care testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit