Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového testu srdečních biomarkerů

4. března 2015 aktualizováno: Abbott Diagnostics Division

Protokol ověření návrhu pro vyhodnocení testu ARCHITECT STAT vysoce citlivého troponinu I

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a zamýšlené použití nového testu srdečních biomarkerů, Troponinu I, v populaci zamýšleného použití. Krevní vzorky budou testovány pomocí nového vyšetřovacího testu, který zjišťuje hladinu troponinu I. Výsledky budou porovnány s diagnózou, zda došlo či nedošlo k akutnímu infarktu myokardu (IM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem srdečního biomarkeru Troponin I je pomoci při diagnostice infarktu myokardu. Stanovení je také určeno na pomoc při prognóze relativního rizika mortality ze všech příčin (ACM) a závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) sestávajících z infarktu myokardu, revaskularizace a srdeční smrt u pacientů, kteří mají příznaky naznačující akutní koronární syndrom (ACS) bez diagnózy infarktu myokardu.

Všechny vzorky byly odebrány podle samostatného protokolu odběru vzorků (protokol č. 7B5-02-09A01-01: Získání klinických vzorků pro vyhodnocení biomarkerů suspektního ACS). Vzorky, které budou testovány, zahrnují přibližně 8300 vzorků odebraných od 1101 subjektů přicházejících na pohotovostní oddělení se známkami a symptomy akutního koronárního syndromu a budou poskytnuty klinickým pracovištím provádějícím zkušební testování troponinu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na pohotovosti se symptomy odpovídajícími nebo nasvědčujícími akutnímu koronárnímu syndromu (ACS) definovaným jako alespoň 5 minut bolesti na hrudi (nebo symptomy odpovídající ischemii myokardu) až 6 hodin před počátečním vyšetřením.
  • výsledek elektrokardiogramu (EKG) do 2 hodin od prezentace pro pozorování akutního koronárního syndromu (ACS).
  • starší 18 let.
  • není známo, že je těhotná.
  • souhlas s návazností, kterou studie vyžaduje.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast v této studii.
  • vyžadují dialýzu v konečném stádiu onemocnění ledvin.
  • anamnéza předchozí transplantace srdce.
  • koexistující porucha spojená s omezenou délkou života.
  • v současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay testování
Všem subjektům bude testována krev testem ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I.
Přístroj: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay

Otestujte vzorky krve z testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Získané výsledky budou použity k posouzení prognózy subjektů pro riziko ACM/MACE v časových rámcích (30 dnů a 90 dnů) po návštěvě pohotovostního oddělení.

Výsledky troponinu budou porovnány s dokumentovanými událostmi ACM/MACE v časových bodech 30 a 90 dnů po návštěvě pohotovostního oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – oblast pod křivkou
Časové okno: Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovostní oddělení
Klinická výkonnost testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byla hodnocena výpočtem plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou, která byla hodnocena, se používá k určení optimální klinické citlivosti a specificity pro test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I. Výsledky testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byly generovány ze vzorků subjektu odebraných ve třech časových bodech odběru ve třech typech zkumavek (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator a Serum Separator).
Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovostní oddělení
Klinický výkon – citlivost
Časové okno: Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovostní oddělení
Klinická výkonnost testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byla hodnocena výpočtem Sensitivity. Výsledky testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byly generovány ze vzorků subjektu odebraných ve třech časových bodech odběru ve třech typech zkumavek (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator a Serum Separator).
Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovostní oddělení
Klinický výkon – specifičnost
Časové okno: Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.
Klinická výkonnost testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byla hodnocena výpočtem specificity. Výsledky testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byly generovány ze vzorků subjektu odebraných ve třech časových bodech odběru ve třech typech zkumavek (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator a Serum Separator).
Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.
Klinický výkon – negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.
Klinická výkonnost testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byla hodnocena výpočtem negativní prediktivní hodnoty. Výsledky testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byly generovány ze vzorků subjektu odebraných ve třech časových bodech odběru ve třech typech zkumavek (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator a Serum Separator).
Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.
Klinický výkon – pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.
Klinická výkonnost testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byla vyhodnocena výpočtem pozitivní prediktivní hodnoty. Výsledky testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I byly generovány ze vzorků subjektu odebraných ve třech časových bodech odběru ve třech typech zkumavek (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator a Serum Separator).
Hodnota troponinu ze tří časových bodů odběru (0-2 hodiny, >2 a až 4 hodiny, >4 hodiny a až 9 hodin) od předložení subjektu na pohotovost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: 30denní a 90denní sledování
Vzorky byly odebrány při 11 ED od 1 101 jedinců, kteří se hlásili k ED se symptomy konzistentními s ACS. Všechny diagnózy subjektu byly posuzovány třemi atestovanými kardiology podle současného standardu péče. Výsledky ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I byly generovány ze vzorků pacientů a hodnoceny pro použití jako pomůcka při hodnocení prognózy. Analýzy používaly první dostupný výsledek troponinu z více časových bodů sériového odběru. U subjektů bylo hodnoceno riziko mortality ze všech příčin (ACM) a závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE) v časových bodech 30 dnů a 90 dnů po propuštění ED. MACE sestával z infarktu myokardu, urgentní revaskularizace a srdeční smrti. Subjekty byly sledovány pro následné události přezkoumáním lékařského záznamu a/nebo kontaktem subjektu/pečovatele. Jakékoli ACM a MACE, které se vyskytly během návštěvy ED a ve stejný den jako propuštění ED, nebyly zahrnuty do analýz.
30denní a 90denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studijní židle: Frank Peacock, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7B5-02-10A01-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit