Účinnost pilokarpinu 1 % u presbyopie
10. října 2022 aktualizováno: Alireza Peyman, Isfahan University of Medical Sciences
Účinnost pilokarpinu 1 % u jedinců s pseudofakií a presbyopií
V této intervenční studii před-po intervenční studii u pacientů s presbyopií po operaci šedého zákalu se měří a zaznamenává pomocí Snellenova diagramu nekorigované vidění na dálku a korigovaná zraková ostrost na dálku.
Korigovaná zraková ostrost na blízko ze vzdálenosti 40 cm se měří standardním grafem vidění na blízko (Rosenbaumova karta vidění na blízko).
Dvacet minut po podání pilokarpinu 1% se znovu měří korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku.
Také vztah mezi rozdílem v průměrné zrakové ostrosti do blízka po podání 1% pilokarpinu u pseudofakických osob se měří barvou duhovky a velikostí zornice.
Přehled studie
Detailní popis
Po výběru studijních případů bude zaznamenána velikost zornice ve fotopických i skotopických podmínkách a barva duhovky (na základě Simionescovy klasifikace).
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) bude měřena pomocí Snellenova diagramu.
Poté se nasadí vhodné brýle podle refrakce osoby a změří se korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA).
Bez výměny nasazených brýlí se korigovaná zraková ostrost na blízko (BCNVA) měří ze vzdálenosti 40 cm pomocí standardního grafu vidění na blízko (Rosenbaumova karta vidění na blízko).
Po této fázi se pacientovi předepíše do oka jedna kapka pilokarpinu 1 % a po 20 minutách se znovu měří korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku.
Třicet minut a 8 hodin po podání pilokarpinové kapky se kontrolují vedlejší účinky léku, včetně bolesti hlavy, očí, zarudnutí očí, podráždění očí, slzení a rozmazané vidění v noci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Předchozí nekomplikovaná operace katarakty a zavedení PCIOL
- BCDVA se rovná nebo je větší než 8/10
- Cylindrická refrakční vada menší než 1,5 dioptrie
- Sférická refrakční chyba mezi -0,5_+1,5
- Bez předchozího očního onemocnění v anamnéze
- Nepoužívat léky, které interagují s pilokarpinem
Kritéria vyloučení:
- Výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s drogou
- Po předepsání léku nelze pacienta sledovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin
1 kapku Pilokarpinu 1% vkapejte do oka
|
1 kapka pilokarpinu 1%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 20 minut
|
Srovnání BCNVA před a po instilaci Pilokarpinu 1%
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 20 minut
|
Srovnání BCDVA před a po instilaci Pilokarpinu 1%
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alireza Peyman, M.D., Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUI.MED.REC.1401.184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .