- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05578001
Eficacia de la Pilocarpina al 1% en la Presbicia
10 de octubre de 2022 actualizado por: Alireza Peyman, Isfahan University of Medical Sciences
Eficacia de la pilocarpina al 1 % en individuos con pseudofaquia y presbicia
En este estudio intervencionista de antes y después en pacientes con presbicia después de la cirugía de cataratas, la visión a distancia no corregida y la agudeza visual a distancia corregida se miden y registran mediante el diagrama de Snellen.
La agudeza visual de cerca corregida desde una distancia de 40 cm se mide con la tabla de visión de cerca estándar (tarjeta de visión de cerca de Rosenbaum).
Veinte minutos después de la administración de pilocarpina al 1%, se vuelve a medir la agudeza visual de cerca y de lejos corregida.
Asimismo, se mide la relación entre la diferencia de agudeza visual de cerca media tras la administración de pilocarpina al 1% en personas pseudofáquicas con el color del iris y el tamaño de la pupila.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de seleccionar los casos de estudio, se registrará el tamaño de la pupila tanto en condiciones fotópicas como escotópicas y el color del iris (basado en la clasificación de Simionescu).
La agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) se medirá mediante la tabla de Snellen.
Luego se colocarán los anteojos adecuados de acuerdo a la refracción de la persona y se medirá la agudeza visual lejana corregida (BCDVA).
Sin cambiar las gafas ajustadas, la agudeza visual de cerca corregida (BCNVA) se mide desde una distancia de 40 cm mediante la tabla de visión de cerca estándar (tarjeta de visión de cerca de Rosenbaum).
Luego de esta etapa, se prescribe una gota de pilocarpina al 1% en el ojo del paciente y 20 minutos después se vuelve a medir la agudeza visual de cerca y de lejos corregida.
Treinta minutos y 8 horas después de la administración de la gota de pilocarpina, se verifican los efectos secundarios del medicamento, que incluyen dolor de cabeza, dolor ocular, enrojecimiento ocular, irritación ocular, lagrimeo y visión nocturna borrosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Cirugía previa de cataratas sin complicaciones e inserción de LIOCP
- BCDVA igual o superior a 8/10
- Error refractivo cilíndrico de menos de 1,5 dioptrías
- Error refractivo esférico entre -0.5_+1.5
- Sin antecedentes de enfermedad ocular previa
- No usar medicamentos que interactúen con la pilocarpina
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de cualquier complicación relacionada con el medicamento.
- No se puede hacer un seguimiento del paciente después de prescribir el medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilocarpina
1 gota de Pilocarpina 1% instilar en el ojo
|
1 gota de Pilocarpina 1%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual cercana corregida
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Comparación de la BCNVA antes y después de la instilación de Pilocarpina al 1%
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Comparación de la BCDVA antes y después de la instilación de Pilocarpina al 1%
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alireza Peyman, M.D., Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Pseudofaquia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUI.MED.REC.1401.184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .