Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtnosti u dospělých s pokročilým onemocněním HIV (REVIVE) (REVIVE)

26. srpna 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Snížení úmrtnosti u dospělých s pokročilým onemocněním HIV, dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti profylaxe azithromycinem na mortalitu u pokročilého HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie REVIVE budou v době vstupu do studie randomizováni (1:1), aby dostávali profylaxi azithromycinem nebo placebo po dobu 28 dnů a budou sledováni po dobu 24 týdnů, aby se určilo primární měřítko výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: REVIVE Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 905-297-3479
  • E-mail: revive@phri.ca

Studijní místa

  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Kontakt:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Kontakt:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Zatím nenabíráme
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Kontakt:
          • Serge Koule
  • Etiopie
      • Jimma, Etiopie
      • Mek'ele, Etiopie
        • Zatím nenabíráme
        • Tigray health research institute (THRI)
        • Kontakt:
      • Ādama, Etiopie
      • Āsela, Etiopie
        • Nábor
        • Asella Referral and Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Zatím nenabíráme
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Yasmine Hardy
      • Kumasi, Ghana
      • Kumasi, Ghana
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Kontakt:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Kontakt:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Kontakt:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Kontakt:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Kontakt:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Jižní Afrika
        • Dokončeno
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
      • Rustenburg, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • William L Brumskine
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Zatím nenabíráme
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Kontakt:
          • Cecilia Kanyama
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Kontakt:
          • Albertino Damasceno
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigérie
        • Nábor
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigérie
        • Nábor
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigérie
        • Aktivní, ne nábor
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigérie
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigérie
        • Aktivní, ne nábor
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigérie
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Nábor
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Daniel Sesay
      • Freetown, Sierra Leone
      • Kenema, Sierra Leone
      • Koidu, Sierra Leone
        • Nábor
        • Koidu Government Hospital
        • Kontakt:
      • Makeni, Sierra Leone
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Lira, Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Keneth Kananura
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Kontakt:
          • Katanekwa Njekwa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zdokumentovaná infekce HIV

  3. Kritéria počtu CD4:

    i. počet CD4 ≤ 100 buněk/mm3 během posledních 30 dnů při ART; nebo

    ii. Zdokumentovaný nadir CD4 ≤ 100 buněk/mm3 a úplné přerušení ART po dobu ≥ 6 měsíců; nebo

    iii. Dokumentovaný počet CD4 ≤ 100 buněk/mm3, pokud není ART naivní

  4. Schopnost zahájit nebo znovu zahájit ART nebo přejít na účinný režim ART v případě selhání současné terapie do 2 týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace azithromycinu:

    i. Hypersenzitivita na azithromycin, erythromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum; nebo

    ii. Osobní nebo rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu

  2. Závažné onemocnění vyžadující okamžitou nebo pokračující hospitalizaci (toto bude posouzeno vyšetřovateli na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální azithromycin 250 mg jednou denně
Aktivní tableta azithromycinu
Lék: Azithromycin perorální tableta
Antimikrobiální terapie
Komparátor placeba: Perorální odpovídající placebo, jednou denně
Odpovídající placebo tableta
Lék: Placebo perorální tableta
Inertní přísady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin během prvních 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin během prvních 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Hospitalizace během prvních 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů po randomizaci
Kombinace hospitalizace nebo úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Složený z hospitalizace nebo mortality ze všech příčin během prvních 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI.REVIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit