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Verringerung der Sterblichkeit bei Erwachsenen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung (REVIVE) (REVIVE)

22. März 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Reduzierung der Sterblichkeit bei Erwachsenen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, eine randomisierte Doppelblindstudie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Azithromycin-Prophylaxe auf die Sterblichkeit bei fortgeschrittenem HIV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer der REVIVE-Studie werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts randomisiert (1:1) und erhalten 28 Tage lang eine Azithromycin-Prophylaxe oder ein Placebo und werden 24 Wochen lang nachbeobachtet, um das primäre Ergebnis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: REVIVE Study Coordinator
  • Telefonnummer: 905-297-3479
  • E-Mail: revive@phri.ca

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Mosepele Mosepele
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Prise en Charge et de Formation
        • Kontakt:
          • Eugène Messou
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Kontakt:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre médical de suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Kontakt:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Kontakt:
          • Serge Koule
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Yasmine Hardy
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Congolaise pour la Recherche Médicale
        • Kontakt:
          • Carine Kades
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Kontakt:
          • Cecilia Kanyama
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Kontakt:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Kontakt:
          • Katanekwa Njekwa
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Daniel Sesay
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Kontakt:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Kontakt:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Kontakt:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Kontakt:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Pretoria, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Kontakt:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Rustenburg, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • William L Brumskine
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:
          • Wiston William
      • Moshi, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Stella Mpagama
      • Moshi, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Furaha Seraphin
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Keneth Kananura
  • Äthiopien
      • Ādama, Äthiopien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adama Hospital Medical College
        • Kontakt:
          • Endashaw A Debela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte HIV-Infektion

  3. CD4-Zählkriterien:

    ich. CD4-Zellzahl ≤ 100 Zellen/mm3 innerhalb der letzten 30 Tage bei ART; oder

    ii. Dokumentierter CD4-Nadir ≤ 100 Zellen/mm3 und vollständige Unterbrechung der ART für ≥ 6 Monate; oder

    iii. Dokumentierte CD4-Zellzahl ≤ 100 Zellen/mm3, wenn ART-naiv

  4. Fähigkeit, innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine ART zu initiieren oder erneut zu initiieren oder auf ein wirksames ART-Regime umzustellen, wenn die aktuelle Therapie versagt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Azithromycin:

    ich. Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika; oder

    ii. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung

  2. Schwere Krankheit, die einen sofortigen oder fortgesetzten Krankenhausaufenthalt erfordert (dies liegt im Ermessen der Ermittler vor Ort)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azithromycin 250 mg einmal täglich
Aktive Azithromycin-Tablette
Arzneimittel: Azithromycin-Tablette zum Einnehmen
Antimikrobielle Therapie
Placebo-Komparator: Oral passendes Placebo, einmal täglich
Passende Placebotablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Inerte Inhaltsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Gesamtmortalität in den ersten 24 Wochen nach Randomisierung
24 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gesamtmortalität in den ersten 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt in den ersten 24 Wochen nach Randomisierung
24 Wochen nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität in den ersten 24 Wochen nach Randomisierung
24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI.REVIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortschreiten der HIV-Krankheit

Klinische Studien zur Azithromycin-Tablette zum Einnehmen

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