Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska dödligheten hos vuxna med avancerad HIV-sjukdom (REVIVE) (REVIVE)

22 mars 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Minska dödligheten hos vuxna med avancerad HIV-sjukdom, en dubbelblind randomiserad studie

En dubbelblindad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av azitromycinprofylax på dödlighet i avancerad HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare i REVIVE-studien kommer att randomiseras (1:1) vid tidpunkten för studiestart för att få azitromycinprofylax eller placebo under 28 dagar och kommer att följas under 24 veckor för att bestämma det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: REVIVE Study Coordinator
  • Telefonnummer: 905-297-3479
  • E-post: revive@phri.ca

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Mosepele Mosepele
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Prise en Charge et de Formation
        • Kontakt:
          • Eugène Messou
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Kontakt:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre médical de suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Kontakt:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Kontakt:
          • Serge Koule
  • Etiopien
      • Ādama, Etiopien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adama Hospital Medical College
        • Kontakt:
          • Endashaw A Debela
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Yasmine Hardy
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondation Congolaise pour la Recherche Médicale
        • Kontakt:
          • Carine Kades
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Kontakt:
          • Cecilia Kanyama
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Har inte rekryterat ännu
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Kontakt:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrytering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrytering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Rekrytering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrytering
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Daniel Sesay
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekrytering
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Kontakt:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Kontakt:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Kontakt:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Kontakt:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Kontakt:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Rustenburg, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • William L Brumskine
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:
          • Wiston William
      • Moshi, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Stella Mpagama
      • Moshi, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Furaha Seraphin
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Keneth Kananura
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Kontakt:
          • Katanekwa Njekwa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Dokumenterad HIV-infektion

  3. CD4 räkningskriterier:

    i. CD4-antal ≤ 100 celler/mm3 inom de senaste 30 dagarna vid ART; eller

    ii. Dokumenterad CD4-nadir ≤ 100 celler/mm3 och fullständigt avbrott av ART i ≥ 6 månader; eller

    iii. Dokumenterat CD4-antal ≤ 100 celler/mm3 om ART-naiv

  4. Möjlighet att initiera eller återuppta ART, eller byta till en effektiv ART-regim om den aktuella behandlingen misslyckas, inom 2 veckor efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för azitromycin:

    i. Överkänslighet mot azitromycin, erytromycin eller något makrolidantibiotikum; eller

    ii. Personlig eller familjehistoria av QT-förlängning

  2. Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar eller fortsatt sjukhusvistelse (detta kommer att bedömas av platsutredarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Azithromycin 250 mg en gång dagligen
Aktiv Azithromycin tablett
Läkemedel: Azitromycin oral tablett
Antimikrobiell terapi
Placebo-jämförare: Oral matchande placebo, en gång dagligen
Matchande placebotablett
Läkemedel: Placebo oral tablett
Inerta ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker under de första 24 veckorna efter randomisering
24 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker under de första 12 veckorna efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Sjukhusinläggning
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Sjukhusinläggning under de första 24 veckorna efter randomisering
24 veckor efter randomisering
Sammansatt av sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Sammansatt av sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker under de första 24 veckorna efter randomisering
24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI.REVIVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-sjukdomsprogression

Kliniska prövningar på Azitromycin oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera