Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie śmiertelności u dorosłych z zaawansowaną chorobą HIV (REVIVE) (REVIVE)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Zmniejszenie śmiertelności u dorosłych z zaawansowaną chorobą HIV, podwójnie ślepa próba z randomizacją

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność profilaktyki azytromycyny na śmiertelność w zaawansowanym HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania REVIVE zostaną losowo przydzieleni (1:1) w momencie włączenia do badania do grupy otrzymującej profilaktycznie azytromycynę lub placebo przez 28 dni i będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu ustalenia głównego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: REVIVE Study Coordinator
  • Numer telefonu: 905-297-3479
  • E-mail: revive@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Kontakt:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Kontakt:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Kontakt:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Kontakt:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Kontakt:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Rustenburg, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • William L Brumskine
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Mosepele Mosepele
  • Etiopia
      • Ādama, Etiopia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adama Hospital Medical College
        • Kontakt:
          • Endashaw A Debela
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Yasmine Hardy
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondation Congolaise pour la Recherche Médicale
        • Kontakt:
          • Carine Kades
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Kontakt:
          • Cecilia Kanyama
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Kontakt:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Daniel Sesay
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:
          • Wiston William
      • Moshi, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Stella Mpagama
      • Moshi, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Furaha Seraphin
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Keneth Kananura
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Prise en Charge et de Formation
        • Kontakt:
          • Eugène Messou
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Kontakt:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre médical de suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Kontakt:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Kontakt:
          • Serge Koule
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Kontakt:
          • Katanekwa Njekwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV

  3. Kryteria liczby CD4:

    ja. liczba CD4 ≤ 100 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 30 dni w przypadku stosowania ART; lub

    II. Udokumentowany nadir CD4 ≤ 100 komórek/mm3 i całkowite przerwanie ART przez ≥ 6 miesięcy; lub

    iii. Udokumentowana liczba CD4 ≤ 100 komórek/mm3, jeśli nie stosowano ART

  4. Możliwość zainicjowania lub wznowienia ART lub przejścia na skuteczny schemat ART w przypadku niepowodzenia aktualnej terapii w ciągu 2 tygodni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do azytromycyny:

    ja. Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy; lub

    II. Osobista lub rodzinna historia wydłużenia odstępu QT

  2. Ciężka choroba wymagająca natychmiastowej lub dalszej hospitalizacji (zostanie to w ocenie badaczy na miejscu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna azytromycyna 250 mg raz na dobę
Aktywna tabletka z azytromycyną
Lek: Tabletka doustna azytromycyny
Terapia przeciwdrobnoustrojowa
Komparator placebo: Doustne pasujące placebo, raz dziennie
Dopasowana tabletka placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Składniki obojętne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji
24 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Hospitalizacja w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji
24 tygodnie po randomizacji
Złożony z hospitalizacji lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Łączna liczba hospitalizacji lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI.REVIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby HIV

Badania kliniczne na Tabletka doustna azytromycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj