Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dødeligheden hos voksne med avanceret hiv-sygdom (REVIVE) (REVIVE)

26. august 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Reduktion af dødeligheden hos voksne med avanceret hiv-sygdom, et dobbeltblindet randomiseret forsøg

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​azithromycinprofylakse på dødelighed ved fremskreden HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i REVIVE-studiet vil blive randomiseret (1:1) på tidspunktet for studiestart til at modtage azithromycinprofylakse eller placebo i 28 dage og vil blive fulgt i 24 uger for at bestemme det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: REVIVE Study Coordinator
  • Telefonnummer: 905-297-3479
  • E-mail: revive@phri.ca

Studiesteder

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Kontakt:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Kontakt:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Kontakt:
          • Serge Koule
  • Etiopien
      • Jimma, Etiopien
      • Mek'ele, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tigray health research institute (THRI)
        • Kontakt:
      • Ādama, Etiopien
      • Āsela, Etiopien
        • Rekruttering
        • Asella Referral and Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Yasmine Hardy
      • Kumasi, Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekruttering
        • Suntreso Government Hospital
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Kontakt:
          • Cecilia Kanyama
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Kontakt:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dimie Ogoina
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Daniel Sesay
      • Freetown, Sierra Leone
      • Kenema, Sierra Leone
      • Koidu, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Koidu Government Hospital
        • Kontakt:
      • Makeni, Sierra Leone
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Kontakt:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Kontakt:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Kontakt:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Kontakt:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Kontakt:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Kontakt:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Kontakt:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Kontakt:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Sydafrika
        • Afsluttet
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
      • Rustenburg, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Aurum Institute
        • Kontakt:
          • William L Brumskine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Lira, Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Keneth Kananura
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Kontakt:
          • Katanekwa Njekwa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumenteret HIV-infektion

  3. CD4-tællerkriterier:

    jeg. CD4-tal ≤ 100 celler/mm3 inden for de seneste 30 dage, hvis du er på ART; eller

    ii. Dokumenteret CD4 nadir ≤ 100 celler/mm3 og fuldstændig afbrydelse af ART i ≥ 6 måneder; eller

    iii. Dokumenteret CD4-antal ≤ 100 celler/mm3 hvis ART-naiv

  4. Evne til at påbegynde eller genoptage ART eller skifte til en effektiv ART-kur, hvis den nuværende behandling svigter, inden for 2 uger efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til azithromycin:

    jeg. Overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin eller ethvert makrolidantibiotikum; eller

    ii. Personlig eller familiehistorie med QT-forlængelse

  2. Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig eller fortsat indlæggelse (dette vil være efter stedets efterforskere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Azithromycin 250 mg én gang dagligt
Aktiv Azithromycin tablet
Medicin: Azithromycin oral tablet
Antimikrobiel terapi
Placebo komparator: Oral matchende placebo, én gang dagligt
Matchende placebotablet
Medicin: Placebo oral tablet
Inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Mortalitet af alle årsager i løbet af de første 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Mortalitet af alle årsager i løbet af de første 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Indlæggelse i løbet af de første 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering
Sammensat af hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Sammensat af indlæggelse eller dødelighed af alle årsager i løbet af de første 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI.REVIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner