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Reducción de la mortalidad en adultos con enfermedad avanzada por VIH (REVIVE) (REVIVE)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute

Reducción de la mortalidad en adultos con enfermedad avanzada por VIH, un ensayo aleatorizado doble ciego

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la profilaxis con azitromicina sobre la mortalidad en el VIH avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes en el ensayo REVIVE serán aleatorizados (1:1) en el momento del ingreso al estudio para recibir profilaxis con azitromicina o placebo durante 28 días y serán seguidos durante 24 semanas para determinar la medida de resultado primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: REVIVE Study Coordinator
  • Número de teléfono: 905-297-3479
  • Correo electrónico: revive@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Aún no reclutando
        • University of Botswana
        • Contacto:
          • Mosepele Mosepele
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Aún no reclutando
        • Fondation Congolaise pour la Recherche Médicale
        • Contacto:
          • Carine Kades
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Aún no reclutando
        • Centre de Prise en Charge et de Formation
        • Contacto:
          • Eugène Messou
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Aún no reclutando
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Contacto:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Aún no reclutando
        • Centre médical de suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Contacto:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Aún no reclutando
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Contacto:
          • Serge Koule
  • Etiopía
      • Ādama, Etiopía
        • Aún no reclutando
        • Adama Hospital Medical College
        • Contacto:
          • Endashaw A Debela
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Aún no reclutando
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Yasmine Hardy
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Contacto:
          • Cecilia Kanyama
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Aún no reclutando
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Contacto:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Activo, no reclutando
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Activo, no reclutando
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Federal Medical Center
        • Contacto:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Activo, no reclutando
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Dimie Ogoina
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Contacto:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Contacto:
          • Daniel Sesay
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • New Somerset Hospital
        • Contacto:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contacto:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Contacto:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Contacto:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Contacto:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Contacto:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Contacto:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • The Aurum Institute
        • Contacto:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Contacto:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Contacto:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Contacto:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Contacto:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Contacto:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
        • Contacto:
          • Tom Boyles
      • Rustenburg, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • The Aurum Institute
        • Contacto:
          • William L Brumskine
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Contacto:
          • Wiston William
      • Moshi, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Contacto:
          • Stella Mpagama
      • Moshi, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Contacto:
          • Furaha Seraphin
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contacto:
          • Keneth Kananura
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Contacto:
          • Katanekwa Njekwa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Infección por VIH documentada

  3. Criterios de recuento de CD4:

    i. Recuento de CD4 ≤ 100 células/mm3 en los últimos 30 días si está en TAR; o

    ii. Nadir de CD4 documentado ≤ 100 células/mm3 e interrupción completa del TAR durante ≥ 6 meses; o

    iii. Recuento de CD4 documentado ≤ 100 células/mm3 si no ha recibido TAR

  4. Capacidad para iniciar o reiniciar TAR, o cambiar a un régimen de TAR efectivo si falla la terapia actual, dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la azitromicina:

    i. Hipersensibilidad a la azitromicina, la eritromicina o cualquier antibiótico macrólido; o

    ii. Antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT

  2. Enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata o continua (esto será a juicio de los investigadores del sitio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina oral 250 mg una vez al día
Tableta de azitromicina activa
Droga: Tableta oral de azitromicina
Terapia antimicrobiana
Comparador de placebos: Placebo oral equivalente, una vez al día
Tableta de placebo a juego
Droga: Tableta oral de placebo
Ingredientes inertes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas durante las primeras 24 semanas después de la aleatorización
24 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización
Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Hospitalización durante las primeras 24 semanas después de la aleatorización
24 semanas después de la aleatorización
Compuesto de hospitalización o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Compuesto de hospitalización o mortalidad por todas las causas durante las primeras 24 semanas después de la aleatorización
24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI.REVIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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