Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuolleisuuden vähentäminen aikuisilla, joilla on edennyt HIV-tauti (REVIVE) (REVIVE)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Population Health Research Institute

Kuolleisuuden vähentäminen aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti, kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atsitromysiinin ehkäisyn tehokkuuden arvioimiseksi edenneen HIV:n kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki REVIVE-tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan (1:1) tutkimukseen tullessa saamaan atsitromysiiniprofylaksia tai lumelääkettä 28 päivän ajan ja heitä seurataan 24 viikon ajan ensisijaisen tulosmitan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: REVIVE Study Coordinator
  • Puhelinnumero: 905-297-3479
  • Sähköposti: revive@phri.ca

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Botswana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mosepele Mosepele
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • New Somerset Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Aurum Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Boyles
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Aurum Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • William L Brumskine
  • Etiopia
      • Ādama, Etiopia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Adama Hospital Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Endashaw A Debela
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasmine Hardy
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondation Congolaise pour la Recherche Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carine Kades
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Kanyama
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Ei vielä rekrytointia
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimie Ogoina
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Prise en Charge et de Formation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugène Messou
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre médical de suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serge Koule
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katanekwa Njekwa
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrytointi
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Sesay
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiston William
      • Moshi, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stella Mpagama
      • Moshi, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Furaha Seraphin
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytointi
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keneth Kananura

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Dokumentoitu HIV-infektio

  3. CD4-määrän kriteerit:

    i. CD4-määrä ≤ 100 solua/mm3 viimeisten 30 päivän aikana, jos hoidetaan ART; tai

    ii. Dokumentoitu CD4-matali ≤ 100 solua/mm3 ja ART-hoidon täydellinen keskeytys ≥ 6 kuukaudeksi; tai

    iii. Dokumentoitu CD4-määrä ≤ 100 solua/mm3, jos ART-naiivi

  4. Kyky aloittaa tai aloittaa uudelleen ART-hoito tai siirtyä tehokkaaseen ART-hoitoon, jos nykyinen hoito epäonnistuu, 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Atsitromysiinin vasta-aiheet:

    i. Yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille tai mille tahansa makrolidiantibiootille; tai

    ii. QT-ajan pidentymistä henkilökohtainen tai suvussa

  2. Vaikea sairaus, joka vaatii välitöntä tai jatkuvaa sairaalahoitoa (tämä on paikan päällä olevien tutkijoiden arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava atsitromysiini 250 mg kerran päivässä
Aktiivinen atsitromysiinitabletti
Lääke: Azithromycin Oraalinen tabletti
Antimikrobinen hoito
Placebo Comparator: Oraalinen vastaava lumelääke, kerran päivässä
Vastaava lumetabletti
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Inertit ainesosat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetty sairaalahoitoon tai kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä sairaalahoidosta tai kaikesta kuolleisuudesta ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Päätutkija: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI.REVIVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-taudin eteneminen

Kliiniset tutkimukset Azithromycin Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa