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Riduzione della mortalità negli adulti con malattia da HIV avanzata (REVIVE) (REVIVE)

26 agosto 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Riduzione della mortalità negli adulti con malattia da HIV avanzata, uno studio randomizzato in doppio cieco

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della profilassi con azitromicina sulla mortalità nell'HIV avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio REVIVE saranno randomizzati (1:1) al momento dell'ingresso nello studio per ricevere la profilassi con azitromicina o placebo per 28 giorni e saranno seguiti per 24 settimane per determinare la misura dell'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: REVIVE Study Coordinator
  • Numero di telefono: 905-297-3479
  • Email: revive@phri.ca

Luoghi di studio

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
        • Contatto:
          • Henri Chenal
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
        • Contatto:
          • Albert Minga
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Non ancora reclutamento
        • Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
        • Contatto:
          • Serge Koule
  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
      • Mek'ele, Etiopia
        • Non ancora reclutamento
        • Tigray health research institute (THRI)
        • Contatto:
      • Ādama, Etiopia
      • Āsela, Etiopia
        • Reclutamento
        • Asella Referral and Teaching Hospital
        • Contatto:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Yasmine Hardy
      • Kumasi, Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamento
        • Suntreso Government Hospital
        • Contatto:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Non ancora reclutamento
        • Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
        • Contatto:
          • Cecilia Kanyama
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
        • Contatto:
          • Albertino Damasceno
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Vivian Kwaghe
      • Calabar, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calabar Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Bassey Ekeng
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Uchechukwu Unigwe
      • Ibadan, Nigeria
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
          • Olukemi Adekanmbi
      • Jos, Nigeria
        • Attivo, non reclutante
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Garba Iliyasu
      • Lago, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Lorhen Akase
      • Sokoto, Nigeria
        • Attivo, non reclutante
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
      • Umuahia, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Federal Medical Center
        • Contatto:
          • Chiedozie Maduka
      • Uyo, Nigeria
        • Attivo, non reclutante
        • University of Uyo Teaching Hospital
      • Yenagoa, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Niger Delta University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Dimie Ogoina
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
        • Contatto:
          • Leopold Bitunguhari
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
        • Contatto:
          • Daniel Sesay
      • Freetown, Sierra Leone
      • Kenema, Sierra Leone
      • Koidu, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Koidu Government Hospital
        • Contatto:
      • Makeni, Sierra Leone
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • New Somerset Hospital
        • Contatto:
          • Nicolene Le Roux
      • Cape Town, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contatto:
          • Chantel Schreuder
      • Cape Town, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
        • Contatto:
          • Phiona Namale
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
        • Contatto:
          • Leigh Wagner
      • Hlabisa, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
        • Contatto:
          • Lucica D Thaver
      • Hluhluwe, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
        • Contatto:
          • Alungile N Fileyo
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
        • Contatto:
          • Tom Boyles
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • The Aurum Institute
        • Contatto:
          • James C Innes
      • Mtubatuba, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
        • Contatto:
          • Alungile N Fileyo
      • Mtubatuba, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
        • Contatto:
          • Sune Liebetrau
      • Mtubatuba, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
        • Contatto:
          • Lucica D Thaver
      • Mtubatuba, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
        • Contatto:
          • Ngcebo Mhlongo
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
        • Contatto:
          • Veronica Ueckermann
      • Randburg, Sud Africa
        • Completato
        • Right to Care NPC, Esizayo Division
      • Rustenburg, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • The Aurum Institute
        • Contatto:
          • William L Brumskine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Kampala, Uganda
      • Lira, Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Contatto:
          • Keneth Kananura
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Masuzyo Chrwa
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Ethel Kamuti
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
        • Contatto:
          • Katanekwa Njekwa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Infezione da HIV documentata

  3. Criteri di conteggio dei CD4:

    io. conta dei CD4 ≤ 100 cellule/mm3 negli ultimi 30 giorni se in ART; o

    ii. Nadir CD4 documentato ≤ 100 cellule/mm3 e interruzione completa della ART per ≥ 6 mesi; o

    iii. Conta CD4 documentata ≤ 100 cellule/mm3 se naive alla ART

  4. Capacità di iniziare o riprendere l'ART, o passare a un regime ART efficace in caso di fallimento della terapia in corso, entro 2 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'azitromicina:

    io. Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolide; o

    ii. Storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QT

  2. Malattia grave che richiede il ricovero immediato o continuato (questo sarà a giudizio degli investigatori del sito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina orale 250 mg una volta al giorno
Compressa di azitromicina attiva
Droga: Compressa orale di azitromicina
Terapia antimicrobica
Comparatore placebo: Placebo corrispondente orale, una volta al giorno
Compressa placebo corrispondente
Droga: Compressa orale di placebo
Ingredienti inerti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause nelle prime 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause nelle prime 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Ricovero nelle prime 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane dopo la randomizzazione
Composito di ospedalizzazione o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Composito di ospedalizzazione o mortalità per tutte le cause nelle prime 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI.REVIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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