Redução da mortalidade em adultos com doença avançada por HIV (REVIVE) (REVIVE)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Population Health Research Institute
Reduzindo a mortalidade em adultos com doença avançada por HIV, um estudo randomizado duplo-cego
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia da profilaxia com azitromicina na mortalidade em HIV avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo REVIVE serão randomizados (1:1) no momento da entrada no estudo para receber profilaxia com azitromicina ou placebo por 28 dias e serão acompanhados por 24 semanas para determinar a medida de desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: REVIVE Study Coordinator
- Número de telefone: 905-297-3479
- E-mail: revive@phri.ca
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim
- Ainda não está recrutando
- Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan (CIRBA)
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Contato:
- Henri Chenal
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Abidjan, Costa do Marfim
- Ainda não está recrutando
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Contato:
- Albert Minga
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Abidjan, Costa do Marfim
- Ainda não está recrutando
- Unité de Soins Ambulatoires et de conseils (USAC)
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Contato:
- Serge Koule
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Jimma, Etiópia
- Recrutamento
- Jimma University Hospital
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Contato:
- Esayas K Gudina
- E-mail: esayas.gudina@ju.edu.et
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Mek'ele, Etiópia
- Ainda não está recrutando
- Tigray health research institute (THRI)
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Contato:
- Hayelom Bayrau
- E-mail: hayelomk21@gmail.com
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Ādama, Etiópia
- Recrutamento
- Adama Hospital Medical College
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Contato:
- Endashaw A Debela
- E-mail: endashawabebe21@gmail.com
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Āsela, Etiópia
- Recrutamento
- Asella Referral and Teaching Hospital
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Contato:
- Gadisa D Ejeta
- E-mail: gadisa600@gmail.com
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Kumasi, Gana
- Ainda não está recrutando
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Contato:
- Yasmine Hardy
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Kumasi, Gana
- Recrutamento
- Kumasi South Hospital
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Contato:
- Daniel O Minkah
- E-mail: daminkah@yahoo.co.uk
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Kumasi, Gana
- Recrutamento
- Suntreso Government Hospital
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Contato:
- Sheila Bawa
- E-mail: aposuad@yahoo.com
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Lilongwe, Malauí
- Ainda não está recrutando
- Lilongwe Medical Relief Fund/UNC Project
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Contato:
- Cecilia Kanyama
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Maputo, Moçambique
- Ainda não está recrutando
- Faculty of Medicine, Eduardo Mondlane University
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Contato:
- Albertino Damasceno
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Abuja, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contato:
- Vivian Kwaghe
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Calabar, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- University of Calabar Teaching Hospital
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Contato:
- Bassey Ekeng
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Enugu, Nigéria
- Recrutamento
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Contato:
- Uchechukwu Unigwe
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Ibadan, Nigéria
- Recrutamento
- University College Hospital
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Contato:
- Olukemi Adekanmbi
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Jos, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- Jos University Teaching Hospital
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Kano, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contato:
- Garba Iliyasu
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Lago, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contato:
- Lorhen Akase
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Sokoto, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- Usmanu Danfodiyo University Teaching Hos
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Umuahia, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- Federal Medical Center
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Contato:
- Chiedozie Maduka
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Uyo, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- University of Uyo Teaching Hospital
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Yenagoa, Nigéria
- Ainda não está recrutando
- Niger Delta University Teaching Hospital
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Contato:
- Dimie Ogoina
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Kigali, Ruanda
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Kigali (CHUK)
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Contato:
- Leopold Bitunguhari
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Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- College of Medicine and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
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Contato:
- Daniel Sesay
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Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- 34 Military Hospital
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Contato:
- Stephen Sevalie
- E-mail: stevesyllo@gmail.com
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Kenema, Serra Leoa
- Recrutamento
- Kenema Regional Hospital
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Contato:
- Abdulai T Jalloh
- E-mail: abdulaitjalloh@gmail.com
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Koidu, Serra Leoa
- Recrutamento
- Koidu Government Hospital
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Contato:
- Mohamed I Marah
- E-mail: mmarah@pih.org
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Makeni, Serra Leoa
- Recrutamento
- Makeni Regional Hospital
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Contato:
- Matilda Kamara
- E-mail: kamaramatilda9198@gmail.com
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- MUJHU
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Contato:
- Brenda C Kakayi
- E-mail: bkakayi@mujhu.org
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- SICRA Kampala
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Contato:
- Lydia Nakiyingi
- E-mail: lydiakiyingi@gmail.com
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Lira, Uganda
- Recrutamento
- SICRA Lira
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Contato:
- Francis Kiweewa
- E-mail: fkiweewa@sicra.org
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Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Contato:
- Keneth Kananura
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Lusaka, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- George Clinical Research Site
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Contato:
- Masuzyo Chrwa
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Lusaka, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)- Matero Clinical Research Site
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Contato:
- Ethel Kamuti
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Lusaka, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- The Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)-Chawama Clinical Research Site (CRS)
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Contato:
- Katanekwa Njekwa
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Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- New Somerset Hospital
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Contato:
- Nicolene Le Roux
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Cape Town, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Desmond Tutu Health Foundation
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Contato:
- Chantel Schreuder
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Cape Town, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Groote Schuur Hospital -New main building, Infectious Disease Clinic G26
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Contato:
- Phiona Namale
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Ubuntu Clinic, Site B, Khayelitsha, Wellcome Centre
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Contato:
- Leigh Wagner
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Hlabisa, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- Nkundusi Clinic
-
Contato:
- Lucica D Thaver
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Hluhluwe, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- Hluhluwe Clinic
-
Contato:
- Alungile N Fileyo
-
Johannesburg, África do Sul
- Recrutamento
- Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Contato:
- Tom Boyles
-
Klerksdorp, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Aurum Institute
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Contato:
- James C Innes
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Mtubatuba, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- KwaMsane Clinic
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Contato:
- Alungile N Fileyo
-
Mtubatuba, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- Mpukunyoni Clinic
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Contato:
- Sune Liebetrau
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Mtubatuba, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- Mtubatuba Clinic
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Contato:
- Lucica D Thaver
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Mtubatuba, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Africa Health Research Institute (AHRI)- Somkhele Clinic
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Contato:
- Ngcebo Mhlongo
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Port Elizabeth, África do Sul
- Recrutamento
- Livingstone hospital
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Contato:
- Denise Kyazze
- E-mail: denkyaz@gmail.com
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Pretoria, África do Sul
- Recrutamento
- Steve Biko Academic Hospital, University of Pretoria
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Contato:
- Veronica Ueckermann
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Randburg, África do Sul
- Concluído
- Right to Care NPC, Esizayo Division
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Rustenburg, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Aurum Institute
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Contato:
- William L Brumskine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção por HIV documentada
Critérios de contagem de CD4:
eu. contagem de CD4 ≤ 100 células/mm3 nos últimos 30 dias se em TARV; ou
ii. CD4 nadir documentado ≤ 100 células/mm3 e interrupção completa da TARV por ≥ 6 meses; ou
iii. Contagem de CD4 documentada ≤ 100 células/mm3 se virgem de ART
- Capacidade de iniciar ou reiniciar a TAR, ou mudar para um regime de ART eficaz se a terapia atual falhar, dentro de 2 semanas após a inscrição
Critério de exclusão:
Contra-indicações da azitromicina:
eu. Hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou qualquer antibiótico macrólido; ou
ii. História pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT
- Doença grave que requer hospitalização imediata ou contínua (a critério dos investigadores do local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina oral 250 mg uma vez ao dia
Comprimido Azitromicina Ativa
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Terapia antimicrobiana
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente oral, uma vez ao dia
Comprimido placebo correspondente
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Ingredientes inertes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas nas primeiras 24 semanas após a randomização
|
24 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 semanas após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas nas primeiras 12 semanas após a randomização
|
12 semanas após a randomização
|
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Hospitalização
Prazo: 24 semanas após a randomização
|
Hospitalização nas primeiras 24 semanas após a randomização
|
24 semanas após a randomização
|
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Composto de hospitalização ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Composto de hospitalização ou mortalidade por todas as causas nas primeiras 24 semanas após a randomização
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: John Eikelboom, MBBS, MSc, FRCPC, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Azitromicina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- PHRI.REVIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .