Absorpce železa a změny stavu železa, hepcidin, zánět a pohlavní hormony během menstruačního cyklu (MBL_Abs)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli
Absorpce železa a variace parametrů železa, hepcidin, zánětlivé markery a pohlavní hormony během menstruačního cyklu
Suplementace železa je první linií léčby nedostatku železa u většiny žen, ale nevíme, kdy je nejvhodnější doba na suplementaci v rámci menstruačního cyklu.
Touto studií se zaměřujeme na měření a srovnání stavu železa, hepcidinu, zánětlivých markerů, hormonů estrogenu a progesteronu a změn v absorpci železa v různých bodech menstruačního cyklu s dlouhodobým výhledem určit nejvhodnější dobu pro suplementaci železa ve vztahu na menstruační cyklus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dosud jen velmi málo studií posuzovalo absorpci železa ve vztahu k ženskému menstruačnímu cyklu.
Ačkoli je perorální suplementace železa považována za první linii léčby nedostatku železa u většiny žen, neexistují žádné znalosti o vztahu mezi touto intervencí v kontextu menstruačního cyklu a konkrétněji neexistují žádné znalosti o jejích potenciálních důsledcích pro většinu žen. vhodné načasování suplementace železa.
Lepší pochopení absorpce železa během menstruačního cyklu a také kinetiky klíčových parametrů by mohlo umožnit navržení přizpůsobených a/nebo nových intervencí (např. načasování suplementace železa ve vztahu k různým fázím menstruačního cyklu) ke zmírnění nedostatku železa v menstruující ženy a mohou informovat programy zaměřené na řešení nedostatku železa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18-30 let
- Hmotnost <70 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
- Pravidelný menstruační cyklus (sama udávaná délka cyklu mezi 28 a 35 dny za posledních 6 měsíců)
- Vyčerpané zásoby železa (feritin v séru ≤ 30 µg/l)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální antikoncepce ve lhůtě 3 měsíců na stažení
- Anémie (hemoglobin < 117 g/l)
- Jakékoli známé závažné metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Ženy s vážnými menstruačními křečemi, které by jim bránily v účasti na studijních setkáních během menstruace (souzeno ženami)
- Spotřeba doplňků obsahujících železo do 1 měsíce před zahájením studie
- Známé potíže s odběrem krve
- Těhotenství (sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Současné kouření (>1 cigareta týdně po dobu 1 měsíce)
- Ženy, které plánují otěhotnět v období studie, protože by to ovlivnilo metabolismus železa a následná měření studie.
- Neschopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 54Fe
Účastníci dostanou 54Fe ve dvou časových bodech během svého menstruačního cyklu.
|
Každý účastník obdrží 2 testovací jídla obsahující 4 mg izotopového indikátoru 54Fe
|
|
Experimentální: Experimentální 57Fe
Účastníci dostanou 57Fe ve dvou časových bodech během svého menstruačního cyklu.
|
Každý účastník obdrží 2 testovací jídla obsahující 4 mg izotopového indikátoru 57Fe
|
|
Experimentální: Experimentální 58Fe
Účastníci dostanou 58 Fe ve dvou časových bodech během svého menstruačního cyklu.
|
Každý účastník obdrží 2 testovací jídla obsahující 4 mg izotopového indikátoru 58Fe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 2, 18, 22, 26 a 40
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných vzorcích krve po podání označených testovacích jídel.
|
Den 2, 18, 22, 26 a 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l)
Časové okno: Promítání, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28. a 40. den
|
K určení přítomnosti anémie bude měřen hemoglobin
|
Promítání, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28. a 40. den
|
|
Sérový feritin (mikrogram/l)
Časové okno: Promítání, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26. a 28. den
|
Parametr stavu železa
|
Promítání, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26. a 28. den
|
|
Sérový transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Parametr stavu železa
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Sérové železo (mikrogram/ml)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Parametr stavu železa
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Sérový hepcidin (nmol/l)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Bude měřen hepcidin, hlavní regulátor vstřebávání železa a ovlivněný zánětem
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Parametr chronického zánětu
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Parametr akutního zánětu
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Sérový estradiol (pg/ml)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Hormonální parametr
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Sérový progesteron (ng/ml)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Hormonální parametr
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Celková kapacita vazby železa (mikrogram/ml)
Časové okno: Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
Bude měřena celková vazebná kapacita pro železo, aby se určila přítomnost nedostatku železa
|
Den 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 a 28
|
|
Ztráta objemu menstruační krve/cyklus
Časové okno: Menstruace
|
Semikvantitativní hodnocení pro měření ztráty menstruační krve za cyklus
|
Menstruace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .