Jernabsorpsjon og variasjoner av jernstatus, hepcidin, betennelse og kjønnshormoner under menstruasjonssyklusen (MBL_Abs)
21. november 2023 oppdatert av: Isabelle Herter-Aeberli
Jernabsorpsjon og variasjoner av jernstatusparametre, hepcidin, inflammatoriske markører og kjønnshormoner under menstruasjonssyklusen
Jerntilskudd er den første behandlingslinjen for jernmangel hos de fleste kvinner, men vi vet ikke når den beste tiden er å tilsette i sammenheng med menstruasjonssyklusen.
Med denne studien tar vi sikte på å måle og sammenligne jernstatus, hepcidin, inflammatoriske markører, hormoner østrogen og progesteron og endringer i jernabsorpsjon på ulike punkter gjennom menstruasjonssyklusen, med et langsiktig sikte på å bestemme beste tidspunkt for jerntilskudd i forhold til menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har svært få studier vurdert jernabsorpsjon i forhold til en kvinnes menstruasjonssyklus.
Selv om oral jerntilskudd anses som den første behandlingslinjen for jernmangel hos de fleste kvinner, er det ingen kunnskap om sammenhengen mellom denne intervensjonen i sammenheng med menstruasjonssyklusen, og mer spesifikt er det ingen kunnskap om dens potensielle implikasjoner for de fleste. passende tidspunkt for jerntilskudd.
En bedre forståelse av jernabsorpsjon under menstruasjonssyklusen samt kinetikk av nøkkelparametere kan tillate utforming av tilpassede og/eller nye intervensjoner (f.eks. tidspunkt for jerntilskudd i forhold til ulike faser av menstruasjonssyklusen) for å dempe jernmangel i menstruerende kvinner og kan informere programmer rettet mot jernmangel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18-30 år
- Vekt <70 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Regelmessig menstruasjonssyklus (selvrapportert sykluslengde mellom 28 og 35 dager de siste 6 månedene)
- Uttømte jernlagre (serumferritin ≤ 30 µg/L)
- Signert informert samtykke
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler innen en 3-måneders tilbakekallingsperiode
- Anemi (hemoglobin < 117 g/L)
- Enhver kjent større metabolsk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kvinner med alvorlige menstruasjonssmerter som ville hindre dem i å delta på studiemøter under menstruasjon (bedømt av kvinnene)
- Inntak av jernholdige kosttilskudd innen 1 måned før studiestart
- Kjente problemer med blodprøvetaking
- Graviditet (serum humant koriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Nåværende røyking (>1 sigarett per uke over en 1-måneds tilbakekallingsperiode)
- Kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden, da dette vil påvirke jernmetabolismen og påfølgende studiemålinger.
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 54Fe
Deltakerne vil motta 54Fe på to tidspunkter gjennom hele menstruasjonssyklusen.
|
Hver deltaker vil motta 2 testmåltider som inneholder 4mg hver av isotopisk sporstoff 54Fe
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 57Fe
Deltakerne vil motta 57Fe på to tidspunkter gjennom hele menstruasjonssyklusen.
|
Hver deltaker vil motta 2 testmåltider som inneholder 4 mg hver av isotopisk tracer 57Fe
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 58Fe
Deltakerne vil motta 58Fe på to tidspunkter gjennom hele menstruasjonssyklusen.
|
Hver deltaker vil motta 2 testmåltider som inneholder 4mg hver av isotopisk sporstoff 58Fe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 2, 18, 22, 26 og 40
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av de merkede testmåltidene.
|
Dag 2, 18, 22, 26 og 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 40
|
Hemoglobin vil bli målt for å bestemme tilstedeværelsen av anemi
|
Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 40
|
|
Serumferritin (mikrog/l)
Tidsramme: Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumtransferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumjern (mikrog/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumhepcidin (nmol/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hepcidin, en viktig regulator av jernabsorpsjon og påvirket av betennelse, vil bli målt
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Kronisk betennelsesparameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Akutt betennelsesparameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serum østradiol (pg/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hormonell parameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumprogesteron (ng/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hormonell parameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Total jernbindingskapasitet (mikrog/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Total jernbindingskapasitet vil bli målt for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Tap av menstruasjonsblodvolum/syklus
Tidsramme: Menstruasjon
|
Semikvantitativ vurdering for å måle menstruasjonsblodtap per syklus
|
Menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .