Wchłanianie żelaza i zmiany statusu żelaza, hepcydyna, stany zapalne i hormony płciowe podczas cyklu miesiączkowego (MBL_Abs)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Isabelle Herter-Aeberli
Wchłanianie żelaza i zmiany parametrów stanu żelaza, hepcydyna, markery stanu zapalnego i hormony płciowe podczas cyklu miesiączkowego
Suplementacja żelaza jest pierwszą linią leczenia niedoboru żelaza u większości kobiet, ale nie wiemy, kiedy jest najlepszy czas na suplementację w kontekście cyklu miesiączkowego.
Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie poziomu żelaza, hepcydyny, markerów stanu zapalnego, hormonów estrogenu i progesteronu oraz zmian wchłaniania żelaza w różnych punktach cyklu miesiączkowego, z długoterminową perspektywą określenia najlepszego czasu na suplementację żelaza w odniesieniu do do cyklu miesiączkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory bardzo niewiele badań oceniało wchłanianie żelaza w odniesieniu do cyklu miesiączkowego kobiety.
Chociaż doustna suplementacja żelaza jest uważana za pierwszą linię leczenia niedoboru żelaza u większości kobiet, nie ma wiedzy na temat związku między tą interwencją w kontekście cyklu miesiączkowego, a dokładniej nie ma wiedzy na temat jej potencjalnych konsekwencji dla większości kobiet. odpowiedni czas suplementacji żelaza.
Lepsze zrozumienie wchłaniania żelaza podczas cyklu miesiączkowego, jak również kinetyki kluczowych parametrów, mogłoby pozwolić na zaprojektowanie dostosowanych i/lub nowych interwencji (np. kobietom miesiączkującym i może stanowić podstawę programów mających na celu rozwiązanie problemu niedoboru żelaza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18-30 lat
- Waga <70 kg
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5 - 25kg/m2)
- Regularny cykl menstruacyjny (długość cyklu według samooceny od 28 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zubożone zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy ≤ 30 µg/l)
- Podpisana świadoma zgoda
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3-miesięcznego okresu przypominania
- Niedokrwistość (hemoglobina < 117 g/l)
- Każda znana poważna choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie, rak lub choroby układu krążenia (według własnego oświadczenia uczestnika)
- Kobiety z silnymi skurczami menstruacyjnymi, które uniemożliwiają im uczęszczanie na zebrania studyjne podczas menstruacji (według oceny kobiet)
- Spożycie suplementów zawierających żelazo w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Znane trudności z pobieraniem krwi
- Ciąża (stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy < 5 mIU/ml)
- Obecne palenie (> 1 papieros tygodniowo w ciągu 1-miesięcznego okresu przypominania)
- Kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem, ponieważ mogłoby to wpłynąć na metabolizm żelaza i późniejsze pomiary w badaniu.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 54Fe
Uczestniczki otrzymają 54Fe w dwóch punktach czasowych w całym cyklu menstruacyjnym.
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 posiłki testowe, każdy zawierający po 4 mg izotopu znacznika 54Fe
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 57Fe
Uczestniczki otrzymają 57Fe w dwóch punktach czasowych w całym cyklu menstruacyjnym.
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 posiłki testowe zawierające po 4mg izotopu znacznika 57Fe
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 58Fe
Uczestniczki otrzymają 58Fe w dwóch punktach czasowych w całym cyklu menstruacyjnym.
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 posiłki testowe zawierające po 4mg izotopu znacznika 58Fe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 2, 18, 22, 26 i 40
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu oznaczonych posiłków testowych.
|
Dzień 2, 18, 22, 26 i 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i 40
|
Hemoglobina zostanie zmierzona w celu określenia obecności niedokrwistości
|
Pokazy, dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i 40
|
|
Ferrytyna w surowicy (mikrogramy/L)
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr stanu żelaza
|
Pokazy, dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Receptor transferyny w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr stanu żelaza
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Żelazo w surowicy (mikrogramy/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr stanu żelaza
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Hepcydyna w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Zmierzona zostanie hepcydyna, główny regulator wchłaniania żelaza, na który ma wpływ stan zapalny
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr przewlekłego stanu zapalnego
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr ostrego stanu zapalnego
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Estradiol w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr hormonalny
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Progesteron w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Parametr hormonalny
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (mikrorog/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie zmierzona w celu określenia obecności niedoboru żelaza
|
Dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 i 28
|
|
Utrata objętości krwi menstruacyjnej / cykl
Ramy czasowe: Miesiączka
|
Półilościowa ocena do pomiaru utraty krwi menstruacyjnej na cykl
|
Miesiączka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .