Absorción de hierro y variaciones del estado del hierro, hepcidina, inflamación y hormonas sexuales durante el ciclo menstrual (MBL_Abs)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Isabelle Herter-Aeberli
Absorción de Hierro y Variaciones de los Parámetros del Estado del Hierro, Hepcidina, Marcadores Inflamatorios y Hormonas Sexuales Durante el Ciclo Menstrual
La suplementación con hierro es la primera línea de tratamiento de la deficiencia de hierro en la mayoría de las mujeres, pero no sabemos cuándo es el mejor momento para suplementar en el contexto del ciclo menstrual.
Con este estudio, nuestro objetivo es medir y comparar el estado del hierro, la hepcidina, los marcadores inflamatorios, las hormonas estrógeno y progesterona y los cambios en la absorción de hierro en varios puntos a lo largo del ciclo menstrual, con una visión a largo plazo para determinar el mejor momento para la suplementación con hierro en relación al ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, muy pocos estudios han evaluado la absorción de hierro en relación con el ciclo menstrual de la mujer.
Aunque la suplementación oral con hierro se considera la primera línea de tratamiento para la deficiencia de hierro en la mayoría de las mujeres, no hay conocimiento sobre la relación entre esta intervención en el contexto del ciclo menstrual y, más específicamente, no hay conocimiento sobre sus posibles implicaciones para la mayoría de las mujeres. momento apropiado de la suplementación con hierro.
Una mejor comprensión de la absorción de hierro durante el ciclo menstrual, así como la cinética de los parámetros clave, podría permitir el diseño de intervenciones nuevas y/o adaptadas (por ejemplo, el momento de la administración de suplementos de hierro en relación con las diferentes fases del ciclo menstrual) para mitigar la deficiencia de hierro en mujeres que menstrúan y puede informar los programas destinados a abordar la deficiencia de hierro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-30 años
- Peso <70 kg
- Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Ciclo menstrual regular (duración del ciclo autoinformada entre 28 y 35 días en los últimos 6 meses)
- Reservas de hierro empobrecidas (ferritina sérica ≤ 30 µg/L)
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos hormonales dentro de un período de recuerdo de 3 meses
- Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica importante conocida, como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según la propia declaración de los participantes)
- Mujeres con cólicos menstruales severos que les impedirían asistir a reuniones de estudio durante la menstruación (a juzgar por las mujeres)
- Consumo de suplementos que contienen hierro en el mes anterior al inicio del estudio
- Dificultades conocidas con la toma de muestras de sangre
- Embarazo (gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica < 5 mUI/mL)
- Tabaquismo actual (> 1 cigarrillo por semana durante un período de recuerdo de 1 mes)
- Mujeres que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio, ya que esto afectaría el metabolismo del hierro y las mediciones posteriores del estudio.
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 54Fe experimental
Las participantes recibirán 54Fe en dos momentos a lo largo de su ciclo menstrual.
|
Cada participante recibirá 2 comidas de prueba que contienen 4 mg cada una del trazador isotópico 54Fe
|
|
Experimental: 57Fe experimental
Las participantes recibirán 57Fe en dos momentos a lo largo de su ciclo menstrual.
|
Cada participante recibirá 2 comidas de prueba que contienen 4 mg cada una del trazador isotópico 57Fe
|
|
Experimental: 58Fe experimental
Las participantes recibirán 58Fe en dos momentos a lo largo de su ciclo menstrual.
|
Cada participante recibirá 2 comidas de prueba que contienen 4 mg cada una del trazador isotópico 58Fe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 2, 18, 22, 26 y 40
|
La absorción fraccional de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas después de la administración de las comidas de prueba etiquetadas.
|
Día 2, 18, 22, 26 y 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Cribado, día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y 40
|
Se medirá la hemoglobina para determinar la presencia de anemia.
|
Cribado, día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y 40
|
|
Ferritina sérica (microg/L)
Periodo de tiempo: Cribado, día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro de estado del hierro
|
Cribado, día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Receptor sérico de transferrina (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro de estado del hierro
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Hierro sérico (microg/mL)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro de estado del hierro
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Hepcidina sérica (nmol/L)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Se medirá la hepcidina, un importante regulador de la absorción de hierro e influenciado por la inflamación.
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro de inflamación crónica
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro de inflamación aguda
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Estradiol sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro hormonal
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Progesterona sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Parámetro hormonal
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Capacidad total de unión de hierro (microg/mL)
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
Se medirá la capacidad total de fijación de hierro para determinar la presencia de deficiencia de hierro.
|
Día 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28
|
|
Ciclo/pérdida de volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Menstruación
|
Evaluación semicuantitativa para medir la pérdida de sangre menstrual por ciclo
|
Menstruación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .