Absorção de Ferro e Variações do Status do Ferro, Hepcidina, Inflamação e Hormônios Sexuais Durante o Ciclo Menstrual (MBL_Abs)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Isabelle Herter-Aeberli
Absorção de Ferro e Variações dos Parâmetros do Status do Ferro, Hepcidina, Marcadores Inflamatórios e Hormônios Sexuais Durante o Ciclo Menstrual
A suplementação de ferro é a primeira linha de tratamento da deficiência de ferro na maioria das mulheres, mas não sabemos quando é o melhor momento para suplementar no contexto do ciclo menstrual.
Com este estudo, pretendemos medir e comparar o status de ferro, hepcidina, marcadores inflamatórios, hormônios estrogênio e progesterona e alterações na absorção de ferro em vários pontos ao longo do ciclo menstrual, com uma visão de longo prazo para determinar o melhor momento para suplementação de ferro em relação ao ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, poucos estudos avaliaram a absorção de ferro em relação ao ciclo menstrual da mulher.
Embora a suplementação oral de ferro seja considerada a primeira linha de tratamento para a deficiência de ferro na maioria das mulheres, não há conhecimento sobre a relação desta intervenção no contexto do ciclo menstrual e, mais especificamente, não há conhecimento sobre suas potenciais implicações para a maioria das mulheres. momento adequado da suplementação de ferro.
Uma melhor compreensão da absorção de ferro durante o ciclo menstrual, bem como a cinética dos principais parâmetros, pode permitir o desenho de intervenções adaptadas e/ou novas (por exemplo, tempo de suplementação de ferro em relação às diferentes fases do ciclo menstrual) para mitigar a deficiência de ferro em mulheres menstruadas e pode informar programas destinados a abordar a deficiência de ferro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18-30 anos
- Peso <70 kg
- Índice de massa corporal normal (18,5 - 25kg/m2)
- Ciclo menstrual regular (duração do ciclo autorreferida entre 28 e 35 dias nos últimos 6 meses)
- Estoques de ferro esgotados (ferritina sérica ≤ 30 µg/L)
- Consentimento informado assinado
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos hormonais dentro de um período recordatório de 3 meses
- Anemia (hemoglobina < 117 g/L)
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica importante conhecida, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (de acordo com a declaração do próprio participante)
- Mulheres com cólicas menstruais severas que as impediriam de assistir às reuniões de estudo durante a menstruação (julgadas pelas mulheres)
- Consumo de suplementos contendo ferro dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Dificuldades conhecidas com amostragem de sangue
- Gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) < 5 mIU/mL)
- Tabagismo atual (>1 cigarro por semana durante um período recordatório de 1 mês)
- Mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo, pois isso afetaria o metabolismo do ferro e as medições subsequentes do estudo.
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental 54Fe
As participantes receberão 54Fe em dois momentos ao longo do ciclo menstrual.
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Cada participante receberá 2 refeições de teste contendo 4 mg cada do marcador isotópico 54Fe
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Experimental: Experimental 57Fe
As participantes receberão 57Fe em dois momentos ao longo do ciclo menstrual.
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Cada participante receberá 2 refeições de teste contendo 4 mg cada do marcador isotópico 57Fe
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Experimental: Experimental 58Fe
As participantes receberão 58Fe em dois momentos ao longo do ciclo menstrual.
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Cada participante receberá 2 refeições de teste contendo 4mg cada do marcador isotópico 58Fe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dias 2, 18, 22, 26 e 40
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A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração das refeições de teste rotuladas.
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Dias 2, 18, 22, 26 e 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina (g/L)
Prazo: Triagem, dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 40
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A hemoglobina será medida para determinar a presença de anemia
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Triagem, dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 40
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Ferritina sérica (microg/L)
Prazo: Triagem, dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro de status de ferro
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Triagem, dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Receptor de transferrina sérica (mg/L)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro de status de ferro
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Ferro sérico (microg/mL)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro de status de ferro
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Hepcidina sérica (nmol/L)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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A hepcidina, um importante regulador da absorção de ferro e influenciado pela inflamação, será medida
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Alfa-1-glicoproteína ácida (g/L)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro de inflamação crônica
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro de inflamação aguda
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Estradiol sérico (pg/mL)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro hormonal
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Progesterona sérica (ng/mL)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parâmetro hormonal
|
Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Capacidade total de ligação de ferro (microg/mL)
Prazo: Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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A capacidade total de ligação do ferro será medida para determinar a presença de deficiência de ferro
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Dia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Perda/ciclo do volume sanguíneo menstrual
Prazo: Menstruação
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Avaliação semiquantitativa para medir a perda de sangue menstrual por ciclo
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Menstruação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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