Jernabsorption og variationer af jernstatus, hepcidin, inflammation og kønshormoner under menstruationscyklussen (MBL_Abs)
21. november 2023 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli
Jernabsorption og variationer af jernstatusparametre, hepcidin, inflammatoriske markører og kønshormoner under menstruationscyklussen
Jerntilskud er den første behandlingslinje for jernmangel hos de fleste kvinder, men vi ved ikke, hvornår det bedste tidspunkt er at supplere i forbindelse med menstruationscyklussen.
Med dette studie sigter vi på at måle og sammenligne jernstatus, hepcidin, inflammatoriske markører, hormoner østrogen og progesteron og ændringer i jernoptagelsen på forskellige punkter gennem menstruationscyklussen med et langsigtet blik for at bestemme bedste tidspunkt for jerntilskud ift. til menstruationscyklussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har meget få undersøgelser vurderet jernoptagelse i forhold til en kvindes menstruationscyklus.
Selvom oral jerntilskud betragtes som den første behandlingslinje for jernmangel hos de fleste kvinder, er der ingen viden om sammenhængen mellem denne intervention i forbindelse med menstruationscyklussen, og mere specifikt er der ingen viden om dets potentielle implikationer for de fleste kvinder. passende tidspunkt for jerntilskud.
En bedre forståelse af jernabsorption under menstruationscyklussen samt kinetik af nøgleparametre kunne muliggøre design af tilpassede og/eller nye indgreb (f.eks. timing af jerntilskud i forhold til forskellige faser af menstruationscyklussen) for at afbøde jernmangel i menstruerende kvinder og kan informere programmer, der tager sigte på at afhjælpe jernmangel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-30 år
- Vægt <70 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Regelmæssig menstruationscyklus (selvrapporteret cykluslængde mellem 28 og 35 dage inden for de seneste 6 måneder)
- Udtømte jernlagre (serumferritin ≤ 30 µg/L)
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonelle præventionsmidler inden for en 3-måneders tilbagekaldelsesperiode
- Anæmi (hæmoglobin < 117 g/L)
- Enhver kendt større metabolisk, mave-tarm-, nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kvinder med svære menstruationssmerter, der ville forhindre dem i at deltage i studiemøder under menstruation (bedømt af kvinderne)
- Indtagelse af jernholdige kosttilskud inden for 1 måned før studiestart
- Kendte vanskeligheder med blodprøvetagning
- Graviditet (serum humant choriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml)
- Aktuel rygning (>1 cigaret om ugen over en tilbagekaldelsesperiode på 1 måned)
- Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, da dette vil påvirke jernstofskiftet og efterfølgende undersøgelsesmålinger.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 54Fe
Deltagerne vil modtage 54Fe på to tidspunkter i løbet af deres menstruationscyklus.
|
Hver deltager vil modtage 2 testmåltider indeholdende 4 mg hver af isotopsporeren 54Fe
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 57Fe
Deltagerne vil modtage 57 Fe på to tidspunkter i hele deres menstruationscyklus.
|
Hver deltager vil modtage 2 testmåltider indeholdende 4 mg hver af isotopisk sporstof 57Fe
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 58Fe
Deltagerne vil modtage 58Fe på to tidspunkter i hele deres menstruationscyklus.
|
Hver deltager vil modtage 2 testmåltider indeholdende 4 mg hver af isotopsporeren 58Fe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 2, 18, 22, 26 og 40
|
Fraktionel jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdet i de indsamlede blodprøver efter indgivelse af de mærkede testmåltider.
|
Dag 2, 18, 22, 26 og 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 40
|
Hæmoglobin vil blive målt for at bestemme tilstedeværelsen af anæmi
|
Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 40
|
|
Serum ferritin (mikrog/l)
Tidsramme: Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Screening, dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumtransferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumjern (mikrog/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Parameter for jernstatus
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serum hepcidin (nmol/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hepcidin, en vigtig regulator af jernabsorption og påvirket af inflammation, vil blive målt
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Kronisk inflammationsparameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Akut inflammationsparameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serum østradiol (pg/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hormonel parameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Serumprogesteron (ng/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Hormonel parameter
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Samlet jernbindingskapacitet (mikrog/ml)
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
Den samlede jernbindingskapacitet vil blive målt for at bestemme tilstedeværelsen af jernmangel
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 og 28
|
|
Tab af menstruationsblodvolumen/cyklus
Tidsramme: Menstruation
|
Semi-kvantitativ vurdering for at måle menstruationsblodtab pr. cyklus
|
Menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .