Eisenaufnahme und Variationen von Eisenstatus, Hepcidin, Entzündung und Sexualhormonen während des Menstruationszyklus (MBL_Abs)
21. November 2023 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli
Eisenaufnahme und Variationen von Eisenstatusparametern, Hepcidin, Entzündungsmarkern und Sexualhormonen während des Menstruationszyklus
Eine Eisenergänzung ist bei den meisten Frauen die erste Behandlungslinie bei Eisenmangel, aber wir wissen nicht, wann die beste Zeit für eine Eisenergänzung im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus ist.
Mit dieser Studie wollen wir den Eisenstatus, Hepcidin, Entzündungsmarker, die Hormone Östrogen und Progesteron und Veränderungen der Eisenaufnahme zu verschiedenen Zeitpunkten während des Menstruationszyklus messen und vergleichen, um langfristig den besten Zeitpunkt für eine Eisenergänzung zu bestimmen zum Menstruationszyklus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher haben nur sehr wenige Studien die Eisenaufnahme in Bezug auf den Menstruationszyklus einer Frau untersucht.
Obwohl die orale Eisenergänzung bei den meisten Frauen als erste Behandlungslinie für Eisenmangel angesehen wird, gibt es keine Kenntnisse über die Beziehung zwischen dieser Intervention im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus, und insbesondere gibt es für die meisten keine Kenntnisse über ihre möglichen Auswirkungen geeigneter Zeitpunkt der Eisenergänzung.
Ein besseres Verständnis der Eisenaufnahme während des Menstruationszyklus sowie der Kinetik von Schlüsselparametern könnte die Gestaltung angepasster und/oder neuer Interventionen (z. B. zeitliche Abstimmung der Eisenergänzung in Bezug auf verschiedene Phasen des Menstruationszyklus) ermöglichen, um den Eisenmangel zu mildern menstruierende Frauen und kann Programme informieren, die auf die Behandlung von Eisenmangel abzielen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-30 Jahre alt
- Gewicht <70 kg
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25kg/m2)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (selbstberichtete Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen in den letzten 6 Monaten)
- Erschöpfte Eisenspeicher (Serum-Ferritin ≤ 30 µg/L)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva innerhalb einer 3-monatigen Rückruffrist
- Anämie (Hämoglobin < 117 g/L)
- Jede bekannte schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Frauen mit schweren Menstruationsbeschwerden, die sie daran hindern würden, während der Menstruation an Studientreffen teilzunehmen (nach Einschätzung der Frauen)
- Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
- Schwangerschaft (Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum < 5 mIU/ml)
- Aktuelles Rauchen (> 1 Zigarette pro Woche über einen 1-monatigen Rückrufzeitraum)
- Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, da dies den Eisenstoffwechsel und spätere Studienmessungen beeinflussen würde.
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelles 54Fe
Die Teilnehmer erhalten 54Fe zu zwei Zeitpunkten während ihres Menstruationszyklus.
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Jeder Teilnehmer erhält 2 Testmahlzeiten mit jeweils 4 mg Isotopen-Tracer 54Fe
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Experimental: Experimentelles 57Fe
Die Teilnehmer erhalten 57Fe zu zwei Zeitpunkten während ihres Menstruationszyklus.
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Jeder Teilnehmer erhält 2 Testmahlzeiten mit jeweils 4 mg Isotopen-Tracer 57Fe
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Experimental: Experimentelles 58Fe
Die Teilnehmer erhalten 58Fe zu zwei Zeitpunkten während ihres Menstruationszyklus.
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Jeder Teilnehmer erhält 2 Testmahlzeiten mit jeweils 4 mg Isotopen-Tracer 58Fe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Tag 2, 18, 22, 26 und 40
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Die fraktionelle Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach Verabreichung der gekennzeichneten Testmahlzeiten berechnet.
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Tag 2, 18, 22, 26 und 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration (g/L)
Zeitfenster: Screening, Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und 40
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Hämoglobin wird gemessen, um das Vorhandensein einer Anämie festzustellen
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Screening, Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und 40
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Serumferritin (Mikrogramm/l)
Zeitfenster: Screening, Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Eisenstatusparameter
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Screening, Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Serumtransferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Eisenstatusparameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Serumeisen (Mikrogramm/ml)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Eisenstatusparameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Serum-Hepcidin (nmol/L)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Gemessen wird Hepcidin, ein wichtiger Regulator der Eisenaufnahme, der durch Entzündungen beeinflusst wird
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Chronischer Entzündungsparameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Akuter Entzündungsparameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Serum-Östradiol (pg/ml)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Hormoneller Parameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Serumprogesteron (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Hormoneller Parameter
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Gesamte Eisenbindungskapazität (Mikrogramm/ml)
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Die Gesamteisenbindungskapazität wird gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen
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Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 und 28
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Verlust des Menstruationsblutvolumens/Zyklus
Zeitfenster: Menstruation
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Halbquantitative Bewertung zur Messung des Menstruationsblutverlusts pro Zyklus
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Menstruation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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