Assorbimento del ferro e variazioni dello stato del ferro, epcidina, infiammazione e ormoni sessuali durante il ciclo mestruale (MBL_Abs)
21 novembre 2023 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli
Assorbimento del ferro e variazioni dei parametri dello stato del ferro, epcidina, marcatori infiammatori e ormoni sessuali durante il ciclo mestruale
L'integrazione di ferro è la prima linea di trattamento della carenza di ferro nella maggior parte delle donne, ma non sappiamo quando sia il momento migliore per integrare nel contesto del ciclo mestruale.
Con questo studio, miriamo a misurare e confrontare lo stato del ferro, l'epcidina, i marcatori infiammatori, gli ormoni estrogeni e progesterone e i cambiamenti nell'assorbimento del ferro in vari punti durante il ciclo mestruale, con una visione a lungo termine per determinare il momento migliore per l'integrazione di ferro in relazione al ciclo mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, pochissimi studi hanno valutato l'assorbimento del ferro in relazione al ciclo mestruale di una donna.
Sebbene l'integrazione di ferro per via orale sia considerata la prima linea di trattamento per la carenza di ferro nella maggior parte delle donne, non si conoscono le relazioni tra questo intervento nel contesto del ciclo mestruale e, più specificamente, non si conoscono le sue potenziali implicazioni per la maggior parte delle donne. tempismo appropriato della supplementazione di ferro.
Una migliore comprensione dell'assorbimento del ferro durante il ciclo mestruale e della cinetica dei parametri chiave potrebbe consentire la progettazione di interventi adattati e/o nuovi (ad es. tempistica dell'integrazione di ferro in relazione alle diverse fasi del ciclo mestruale) per mitigare la carenza di ferro nel donne mestruate e può informare i programmi mirati ad affrontare la carenza di ferro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-30 anni
- Peso <70 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Ciclo mestruale regolare (durata del ciclo autodichiarata compresa tra 28 e 35 giorni negli ultimi 6 mesi)
- Depositi di ferro esauriti (ferritina sierica ≤ 30 µg/L)
- Consenso informato firmato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi ormonali entro un periodo di richiamo di 3 mesi
- Anemia (emoglobina < 117 g/L)
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica nota come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Donne con forti crampi mestruali che impedirebbero loro di partecipare alle riunioni di studio durante le mestruazioni (giudicate dalle donne)
- Consumo di integratori contenenti ferro entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Difficoltà note con il prelievo di sangue
- Gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica (hCG) < 5 mIU/mL)
- Fumo attuale (>1 sigaretta a settimana per un periodo di richiamo di 1 mese)
- Donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, in quanto ciò influenzerebbe il metabolismo del ferro e le successive misurazioni dello studio.
- Incapacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 54Fe sperimentale
I partecipanti riceveranno 54Fe in due momenti durante il loro ciclo mestruale.
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Ogni partecipante riceverà 2 pasti di prova contenenti 4 mg ciascuno di tracciante isotopico 54Fe
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Sperimentale: 57Fe sperimentale
I partecipanti riceveranno 57Fe in due momenti durante il loro ciclo mestruale.
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Ogni partecipante riceverà 2 pasti di prova contenenti 4 mg ciascuno di tracciante isotopico 57Fe
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Sperimentale: 58Fe sperimentale
I partecipanti riceveranno 58Fe in due momenti durante il loro ciclo mestruale.
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Ogni partecipante riceverà 2 pasti di prova contenenti 4 mg ciascuno di tracciante isotopico 58Fe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 2, 18, 22, 26 e 40
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L'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei pasti di prova marcati.
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Giorno 2, 18, 22, 26 e 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Screening, giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 40
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L'emoglobina sarà misurata per determinare la presenza di anemia
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Screening, giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 40
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Ferritina sierica (microg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro stato ferro
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Screening, giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Recettore della transferrina sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro stato ferro
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Ferro sierico (microg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro stato ferro
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Epcidina sierica (nmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Verrà misurata l'epcidina, un importante regolatore dell'assorbimento del ferro e influenzato dall'infiammazione
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Glicoproteina acida alfa-1 (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro di infiammazione cronica
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro di infiammazione acuta
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Estradiolo sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro ormonale
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Progesterone sierico (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Parametro ormonale
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Capacità totale di legare il ferro (microg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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La capacità totale di legare il ferro sarà misurata per determinare la presenza di carenza di ferro
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Giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 e 28
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Perdita/ciclo del volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: Mestruazioni
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Valutazione semi-quantitativa per misurare la perdita di sangue mestruale per ciclo
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Mestruazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBL_Abs
- IZSTZ0_208432/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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