- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05582642
Dýchací svaly po tréninku inspiračních svalů po COVID-19
Respirační svaly po tréninku inspiračních svalů u pacientů po COVID-19 s přetrvávající dušností a dysfunkcí dýchacích svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dýchání je komplexní proces zahrnující svalové, neurologické a chemické procesy v těle. Zde hrají velmi důležitou roli dýchací svaly.
Dýchací svaly jsou svalové skupiny, které způsobují expanzi a kontrakci hrudníku při nádechu a výdechu. Nejdůležitějším dýchacím svalem je bránice. Je známo, že dlouhodobá ventilace na jednotce intenzivní péče oslabuje dýchací svaly, protože práci svalů přebírají ventilační přístroje a svaly nejsou dlouhodobě procvičovány.
Jak se nedávno ukázalo, onemocnění COVID-19 může vést k slabosti bránice i při absenci ventilace.
V tomto projektu (CTCA 20-515) současní výzkumníci prokázali, že několik pacientů po COVID-19 trpí slabostí bránice. Konkrétně slabost bránice také souvisela s dušností, na kterou si pacienti stěžovali a kterou v současné době nelze jinak vysvětlit.
Takzvaný inspirační svalový trénink (IMT neboli brániční trénink) je v pneumologické rehabilitaci znám již léta. V současném projektu je pacient po vysvětlení tréninku požádán, aby doma dýchal proti odporu pomocí malého náustku a malého zařízení několikrát (dvakrát) denně a několikrát týdně (každý den).
Tento postup je považován za bezpečný a velmi účinný při tréninku bránice. V souladu s tím je cílem současného (následného) projektu poprvé u pacientů po COVID, kteří si nadále stěžují na dušnost a pro které neexistuje jiné vysvětlení než možná prokázaná slabost bránice, stanovit účinky 6týdenního tréninku IMT/bránice na sílu bránice a na dušnost.
Na začátku a na konci 6týdenního výcviku by současní výzkumníci provedli všeobjímající měření síly bránice, které je pacientům známé a znovu vysvětleno níže. Kromě toho by současní výzkumníci pozvali pacienty dvakrát týdně, aby společně optimalizovali trénink (maximálně 1 hodinu na schůzku). To by se konalo jednou týdně v současné výzkumné laboratoři pro respirační fyziologii a školení by se v případě potřeby zlepšilo, jednou týdně.
Trénink by skončil po 6 týdnech a současní výzkumníci by znovu měřili funkci bránice 6 týdnů po tréninku, tj. celkem potřetí, aby zjistili, zda pozorované účinky přetrvávají i po tréninku. Poté studium končí.
Současní výzkumníci by nabídli léčebné rameno (9/18 pacientů), u kterých byl prováděn trénink brániční vytrvalosti, jako kontrolu tréninku síly bránice k provedení silového tréninku po měření 6 týdnů po ukončení terapie (mimo tato studie zde jako čistě klinická terapie).
Samotný trénink zahrnuje 2 x 30 dechových cyklů denně. Pacienti si mohou těchto 2 x 30 dechových cyklů volně rozdělit, tedy konkrétně trénovat 1 x 30 dechových cyklů ráno a 1 x 30 dechových cyklů odpoledne. Celé školení by mělo probíhat denně, 7 dní v týdnu.
Jednou týdně si přítomní vyšetřovatelé udělají obrázek o trénovanosti pacienta, věnují pozornost dušnosti, adaptačnímu potenciálu (také speciálně pro ještě silnější trénink, pokud je pacienty tolerován, zvýšení trénovanosti, tedy dechového odporu, který by pacienti měli překonat při nádechu ).
V "kontrolní" větvi studie by tato silová úprava neprobíhala, jedná se tedy o vytrvalostní trénink bránice s ovšem i kontrolními termíny tréninku 2x týdně. Nejméně po dobu 6 týdnů studie (viz výše).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 pacientů s přeživším COVID-19, přetrvávající jinak nevysvětlitelnou dušností a prokázanou dysfunkcí bránice
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří jsou mentálně a fyzicky schopni souhlasit a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného onemocnění, které způsobuje trvalé zvýšení hladiny oxidu uhličitého v krvi (chronická hyperkapnie) nebo trvalou kombinovanou plicní slabost (zejména nervosvalové onemocnění)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Očekávaná absence aktivní účasti pacienta na měřeních souvisejících se studií
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kovový implantát v těle, který není kompatibilní s MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, implantabilní defibrilátor, cervikální implantáty, např. mozkové kardiostimulátory atd.)
- Vyklouzl disk
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink síly bránice
|
Samotný trénink zahrnuje 2 x 30 dechových cyklů denně. Celé školení by mělo probíhat denně, 7 dní v týdnu. Počáteční tréninková intenzita v léčebné paži (odpor tréninku dýchacích svalů) je nastavena na 50 % maximální síly dýchacích svalů (měřeno pomocí PImax). Jednou týdně si přítomní vyšetřovatelé udělají obrázek o trénovanosti pacienta, věnují pozornost dušnosti, potenciálu adaptace. V "kontrolní" větvi studie by tato úprava síly neprobíhala, jedná se tedy o vytrvalostní trénink bránice (10% PI Max za celých 6 týdnů) s ovšem i kontrolními termíny tréninku. dvakrát týdně. Nejméně po dobu 6 týdnů studie (viz výše). |
|
Falešný srovnávač: Vytrvalostní trénink bránice
|
Samotný trénink zahrnuje 2 x 30 dechových cyklů denně. Celé školení by mělo probíhat denně, 7 dní v týdnu. Počáteční tréninková intenzita v léčebné paži (odpor tréninku dýchacích svalů) je nastavena na 50 % maximální síly dýchacích svalů (měřeno pomocí PImax). Jednou týdně si přítomní vyšetřovatelé udělají obrázek o trénovanosti pacienta, věnují pozornost dušnosti, potenciálu adaptace. V "kontrolní" větvi studie by tato úprava síly neprobíhala, jedná se tedy o vytrvalostní trénink bránice (10% PI Max za celých 6 týdnů) s ovšem i kontrolními termíny tréninku. dvakrát týdně. Nejméně po dobu 6 týdnů studie (viz výše). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záškubový transdiafragmatický tlak v reakci na supramaximální magnetickou stimulaci kořenů bráničního nervu (jednotka: tlak v cmH2O)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Posouzeno na začátku
|
|
|
Záškubový transdiafragmatický tlak v reakci na supramaximální magnetickou stimulaci kořenů bráničního nervu (jednotka: tlak v cmH2O)
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
|
Záškubový transdiafragmatický tlak v reakci na supramaximální magnetickou stimulaci kořenů bráničního nervu (jednotka: tlak v cmH2O)
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
|
|
Respirační tlaky v ústech
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Měření respiračního (inspiračního a exspiračního) tlaku v ústech (jednotka: tlak v cmH2O)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Respirační tlaky v ústech
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Měření respiračního (inspiračního a exspiračního) tlaku v ústech (jednotka: tlak v cmH2O)
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
Respirační tlaky v ústech
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Měření respiračního (inspiračního a exspiračního) tlaku v ústech (jednotka: tlak v cmH2O)
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragma a mezižeberní ultrazvuk
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Zahušťovací frakce (jednotka: %)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Diafragma a mezižeberní ultrazvuk
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Zahušťovací frakce (jednotka: %)
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
Diafragma a mezižeberní ultrazvuk
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Zahušťovací frakce (jednotka: %)
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
|
Nesnášenlivost cvičení
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Dušnost (Borgova stupnice dušnosti; jednotka 1-10 s vyššími hodnotami indikujícími závažnější dušnost)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Nesnášenlivost cvičení
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Dušnost (Borgova stupnice dušnosti; jednotka 1-10 s vyššími hodnotami indikujícími závažnější dušnost)
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
Nesnášenlivost cvičení
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Dušnost (Borgova stupnice dušnosti; jednotka 1-10 s vyššími hodnotami indikujícími závažnější dušnost)
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
|
Funkce plic
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Komplexní hodnocení funkce plic (nejdůležitější nucená vitální kapacita; jednotky litrů)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Funkce plic
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Komplexní hodnocení funkce plic (nejdůležitější nucená vitální kapacita; jednotky litrů)
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
Funkce plic
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Komplexní hodnocení funkce plic (nejdůležitější nucená vitální kapacita; jednotky litrů)
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
|
Elektromyografie aktivity bránice a akcesorních dýchacích svalů
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Aktivita dýchacích svalů (Jednotka: % s vyššími hodnotami ukazujícími na vyšší aktivitu dýchacích svalů)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Elektromyografie aktivity bránice a akcesorních dýchacích svalů
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
Aktivita dýchacích svalů (Jednotka: % s vyššími hodnotami ukazujícími na vyšší aktivitu dýchacích svalů)
|
Posouzeno po 6 týdnech IMT
|
|
Elektromyografie aktivity bránice a akcesorních dýchacích svalů
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Aktivita dýchacích svalů (Jednotka: % s vyššími hodnotami ukazujícími na vyšší aktivitu dýchacích svalů)
|
Hodnoceno 6 týdnů po IMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studijní židle: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCA 250-22 / 22-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .