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Muscoli respiratori dopo l'allenamento dei muscoli inspiratori dopo COVID-19

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Muscoli respiratori dopo allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti dopo COVID-19 con dispnea persistente e disfunzione dei muscoli respiratori

È l'obiettivo dell'attuale progetto (di follow-up) per la prima volta nei pazienti post-COVID-19 che continuano a lamentare mancanza di respiro e per i quali non c'è altra spiegazione se non una possibile comprovata debolezza diaframmatica, per determinare gli effetti di 6 settimane di allenamento IMT/diaframma sulla forza del diaframma e la mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La respirazione è un processo complesso che coinvolge processi muscolari, neurologici e chimici nel corpo. Qui, i muscoli respiratori svolgono un ruolo molto importante.

I muscoli respiratori sono i gruppi muscolari che causano l'espansione e la contrazione del torace durante l'inspirazione e l'espirazione. Il muscolo respiratorio più importante è il diaframma. È noto che la ventilazione a lungo termine nell'unità di terapia intensiva indebolisce i muscoli respiratori, poiché il lavoro dei muscoli viene assunto dai dispositivi di ventilazione e i muscoli non vengono allenati per un lungo periodo di tempo.

Come recentemente dimostrato, la malattia da COVID-19 può portare a debolezza diaframmatica anche in assenza di ventilazione.

In questo progetto (CTCA 20-515) i presenti ricercatori hanno dimostrato che diversi pazienti dopo COVID-19 soffrono di debolezza diaframmatica. Nello specifico, la debolezza diaframmatica è correlata anche alla mancanza di respiro lamentata dai pazienti e attualmente non altrimenti spiegabile.

Il cosiddetto allenamento dei muscoli inspiratori (IMT o allenamento del diaframma) è noto da anni nella riabilitazione pneumologica. Nel progetto attuale, dopo che la formazione è stata spiegata, al paziente viene chiesto di respirare contro resistenza a casa utilizzando un piccolo boccaglio e un piccolo dispositivo più volte (due volte) al giorno e più volte alla settimana (ogni giorno).

Questa procedura è considerata sicura e molto efficace nell'allenamento del diaframma. Di conseguenza, è l'obiettivo dell'attuale progetto (follow-up) per la prima volta nei pazienti post-COVID che continuano a lamentare mancanza di respiro e per i quali non c'è altra spiegazione se non la possibile comprovata debolezza diaframmatica, per determinare il effetti di 6 settimane di allenamento IMT/diaframma sulla forza del diaframma e sulla mancanza di respiro.

All'inizio e alla fine delle 6 settimane di formazione, gli attuali ricercatori eseguirebbero la misurazione onnicomprensiva della forza del diaframma, che è nota ai pazienti e spiegata nuovamente di seguito. Inoltre, gli attuali ricercatori inviterebbero i pazienti due volte a settimana per ottimizzare insieme la formazione (per un massimo di 1 ora per appuntamento). Ciò avverrebbe una volta alla settimana nell'attuale laboratorio di ricerca per la fisiologia respiratoria e la formazione verrebbe migliorata se necessario, una volta alla settimana.

L'allenamento terminerebbe dopo 6 settimane e gli attuali ricercatori misurerebbero nuovamente la funzione del diaframma 6 settimane dopo l'allenamento, cioè una terza volta in totale, per determinare se gli effetti osservati continuano ad essere presenti dopo l'allenamento. Dopodiché, lo studio finisce.

I presenti ricercatori offrirebbero al braccio di trattamento (i 9/18 pazienti) in cui è stato effettuato l'allenamento di resistenza del diaframma come controllo dell'allenamento della forza diaframmatica per eseguire l'allenamento della forza dopo la misurazione 6 settimane dopo la fine della terapia (al di fuori di questo studio qui come una terapia puramente clinica).

L'allenamento stesso include 2 x 30 cicli di respirazione al giorno. I pazienti possono suddividere liberamente questi 2 x 30 cicli respiratori, vale a dire allenarsi specificamente 1 x 30 cicli respiratori al mattino e 1 x 30 cicli respiratori al pomeriggio. L'intera formazione dovrebbe svolgersi quotidianamente, 7 giorni alla settimana.

Una volta alla settimana i presenti investigatori ottengono un quadro dell'allenamento del paziente, prestano attenzione alla mancanza di respiro, potenziale di adattamento (anche in particolare per un allenamento ancora più forte, se tollerato dai pazienti, aumento dell'allenamento, cioè la resistenza respiratoria che i pazienti avrebbero superare durante l'inalazione).

Nel braccio "di controllo" dello studio, questo aggiustamento della forza non avverrebbe, cioè si tratta di un allenamento di resistenza del diaframma con, però, anche le date di controllo dell'allenamento due volte a settimana. Almeno nelle 6 settimane dello studio (vedi sopra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 pazienti con COVID-19 sopravvissuto, dispnea persistente altrimenti inspiegabile e comprovata disfunzione del diaframma
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia, che causa un aumento permanente del livello di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia cronica) o una debolezza polmonare combinata permanente (in particolare una malattia neuromuscolare)
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Prevista assenza di partecipazione attiva del paziente alle misurazioni relative allo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impianto metallico nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica (pacemaker NON compatibile con la risonanza magnetica, defibrillatore impiantabile, impianti cervicali, ad es. pacemaker cerebrali, ecc.)
  • Ernia del disco
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento della forza del diaframma

L'allenamento stesso include 2 x 30 cicli di respirazione al giorno. L'intera formazione dovrebbe svolgersi quotidianamente, 7 giorni alla settimana. L'intensità iniziale dell'allenamento nel braccio di trattamento (resistenza dell'allenamento dei muscoli respiratori) è impostata al 50% della forza massima dei muscoli respiratori (misurata utilizzando PImax). Una volta alla settimana i presenti investigatori ottengono un quadro dell'allenamento del paziente, prestano attenzione alla mancanza di respiro, al potenziale di adattamento.

Nel braccio "di controllo" dello studio, questo aggiustamento della forza non avverrebbe, cioè si tratta di un allenamento di resistenza del diaframma (10% di PI Max nell'arco delle 6 settimane intere) con però anche le date di controllo dell'allenamento due volte a settimana. Almeno nelle 6 settimane dello studio (vedi sopra).

Comparatore fittizio: Allenamento di resistenza del diaframma

L'allenamento stesso include 2 x 30 cicli di respirazione al giorno. L'intera formazione dovrebbe svolgersi quotidianamente, 7 giorni alla settimana. L'intensità iniziale dell'allenamento nel braccio di trattamento (resistenza dell'allenamento dei muscoli respiratori) è impostata al 50% della forza massima dei muscoli respiratori (misurata utilizzando PImax). Una volta alla settimana i presenti investigatori ottengono un quadro dell'allenamento del paziente, prestano attenzione alla mancanza di respiro, al potenziale di adattamento.

Nel braccio "di controllo" dello studio, questo aggiustamento della forza non avverrebbe, cioè si tratta di un allenamento di resistenza del diaframma (10% di PI Max nell'arco delle 6 settimane intere) con però anche le date di controllo dell'allenamento due volte a settimana. Almeno nelle 6 settimane dello studio (vedi sopra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione della pressione transdiaframmatica in risposta alla stimolazione magnetica sovramassimale delle radici del nervo frenico (Unità: Pressione in cmH2O)
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutato al basale
Contrazione della pressione transdiaframmatica in risposta alla stimolazione magnetica sovramassimale delle radici del nervo frenico (Unità: Pressione in cmH2O)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Contrazione della pressione transdiaframmatica in risposta alla stimolazione magnetica sovramassimale delle radici del nervo frenico (Unità: Pressione in cmH2O)
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Pressioni respiratorie della bocca
Lasso di tempo: Valutato al basale
Misurazione della pressione respiratoria (inspiratoria ed espiratoria) della bocca (Unità: Pressione in cmH2O)
Valutato al basale
Pressioni respiratorie della bocca
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Misurazione della pressione respiratoria (inspiratoria ed espiratoria) della bocca (Unità: Pressione in cmH2O)
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Pressioni respiratorie della bocca
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Misurazione della pressione respiratoria (inspiratoria ed espiratoria) della bocca (Unità: Pressione in cmH2O)
Valutato 6 settimane dopo l'IMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia diaframmatica e intercostale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Frazione addensante (Unità: %)
Valutato al basale
Ecografia diaframmatica e intercostale
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Frazione addensante (Unità: %)
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Ecografia diaframmatica e intercostale
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Frazione addensante (Unità: %)
Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale
Dispnea (scala della dispnea di Borg; Unità 1-10 con valori più alti che indicano dispnea più grave)
Valutato al basale
Intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Dispnea (scala della dispnea di Borg; Unità 1-10 con valori più alti che indicano dispnea più grave)
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Dispnea (scala della dispnea di Borg; Unità 1-10 con valori più alti che indicano dispnea più grave)
Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutazione completa della funzione polmonare (soprattutto capacità vitale forzata; unità di litri)
Valutato al basale
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Valutazione completa della funzione polmonare (soprattutto capacità vitale forzata; unità di litri)
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Valutazione completa della funzione polmonare (soprattutto capacità vitale forzata; unità di litri)
Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Elettromiografia del diaframma e dell'attività dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Valutato al basale
Attività dei muscoli respiratori (Unità: % con valori più alti che indicano una maggiore attività dei muscoli respiratori)
Valutato al basale
Elettromiografia del diaframma e dell'attività dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di IMT
Attività dei muscoli respiratori (Unità: % con valori più alti che indicano una maggiore attività dei muscoli respiratori)
Valutato dopo 6 settimane di IMT
Elettromiografia del diaframma e dell'attività dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'IMT
Attività dei muscoli respiratori (Unità: % con valori più alti che indicano una maggiore attività dei muscoli respiratori)
Valutato 6 settimane dopo l'IMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Investigatore principale: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Cattedra di studio: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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