- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582642
Atemmuskulatur nach Training der Atemmuskulatur nach COVID-19
Atemmuskulatur nach Training der Atemmuskulatur bei Patienten nach COVID-19 mit anhaltender Dyspnoe und Dysfunktion der Atemmuskulatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atmung ist ein komplexer Prozess, der muskuläre, neurologische und chemische Prozesse im Körper umfasst. Dabei spielt die Atemmuskulatur eine sehr wichtige Rolle.
Die Atemmuskulatur sind die Muskelgruppen, die beim Ein- und Ausatmen die Ausdehnung und Kontraktion des Brustkorbs bewirken. Der wichtigste Atemmuskel ist das Zwerchfell. Es ist bekannt, dass eine Langzeitbeatmung auf der Intensivstation die Atemmuskulatur schwächt, da die Arbeit der Muskulatur von den Beatmungsgeräten übernommen wird und die Muskulatur über einen längeren Zeitraum nicht trainiert wird.
Wie kürzlich gezeigt wurde, kann eine COVID-19-Erkrankung auch ohne Beatmung zu einer Zwerchfellschwäche führen.
In diesem Projekt (CTCA 20-515) zeigten die anwesenden Forscher, dass mehrere Patienten nach COVID-19 an einer Zwerchfellschwäche leiden. Konkret ging es bei der Zwerchfellschwäche auch um die von Patienten beklagte und derzeit nicht anders erklärbare Atemnot.
Das sogenannte inspiratorische Muskeltraining (IMT oder Zwerchfelltraining) ist in der pneumologischen Rehabilitation seit Jahren bekannt. Im aktuellen Projekt wird der Patient nach Erklärung des Trainings gebeten, zu Hause mehrmals (zweimal) täglich und mehrmals wöchentlich (jeden Tag) mit einem kleinen Mundstück und einem kleinen Gerät gegen Widerstand zu atmen.
Dieses Verfahren gilt als sicher und sehr effektiv beim Training des Zwerchfells. Dementsprechend ist es das Ziel des aktuellen (Folge-)Projekts, erstmals bei Post-COVID-Patienten, die weiterhin über Atemnot klagen und für die es keine andere Erklärung als möglicherweise die nachgewiesene Zwerchfellschwäche gibt, die zu bestimmen Auswirkungen von 6 Wochen IMT/Zwerchfelltraining auf die Kraft des Zwerchfells und auf Kurzatmigkeit.
Zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Ausbildung würden die anwesenden Untersucher die allumfassende Messung der Zwerchfellkraft durchführen, die den Patienten bekannt ist und im Folgenden noch einmal erläutert wird. Darüber hinaus würden die jetzigen Prüfärzte Patienten zweimal pro Woche einladen, um gemeinsam das Training zu optimieren (maximal 1 Stunde pro Termin). Dies würde einmal pro Woche im jetzigen Labor für Atemphysiologie der Untersucher stattfinden und das Training würde, falls erforderlich, einmal pro Woche verbessert werden.
Das Training würde nach 6 Wochen enden und die anwesenden Untersucher würden die Zwerchfellfunktion 6 Wochen nach dem Training erneut messen, d. h. insgesamt ein drittes Mal, um festzustellen, ob die beobachteten Wirkungen nach dem Training weiterhin vorhanden sind. Danach endet das Studium.
Die anwesenden Untersucher würden dem Behandlungsarm (den 9/18 Patienten), bei dem Zwerchfellausdauertraining als Kontrolle des Zwerchfellkrafttrainings durchgeführt wurde, anbieten, nach der Messung 6 Wochen nach Therapieende (außerhalb von diese Studie hier als rein klinische Therapie).
Das Training selbst beinhaltet 2 x 30 Atemzyklen pro Tag. Diese 2 x 30 Atemzyklen kann der Patient frei aufteilen, also gezielt 1 x 30 Atemzyklen morgens und 1 x 30 Atemzyklen nachmittags trainieren. Das gesamte Training sollte täglich, 7 Tage die Woche stattfinden.
Einmal pro Woche machen sich die anwesenden Untersucher ein Bild vom Training des Patienten, achten auf Atemnot, Anpassungspotential (auch speziell für noch stärkeres Training, wenn die Patienten es vertragen, Steigerung des Trainings, also des Atemwiderstands, den Patienten hätten beim Einatmen zu überwinden).
Im Studienarm „Kontrolle“ würde diese Kraftanpassung nicht stattfinden, d.h. es handelt sich um ein Ausdauertraining des Zwerchfells mit allerdings auch den Kontrollterminen des Trainings zweimal wöchentlich. Zumindest in den 6 Wochen der Studie (siehe oben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- RWTH Aachen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Patienten mit überstandenem COVID-19, anhaltender ansonsten nicht erklärbarer Atemnot und nachgewiesener Zwerchfellfunktionsstörung
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die geistig und körperlich in der Lage sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Krankheit, die einen dauerhaften Anstieg des Kohlendioxidspiegels im Blut (chronische Hyperkapnie) oder eine dauerhafte kombinierte Lungenschwäche (insbesondere eine neuromuskuläre Erkrankung) verursacht
- Body-Mass-Index (BMI) >40
- Erwartetes Fehlen einer aktiven Teilnahme des Patienten an studienbezogenen Messungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nicht MRT-kompatibles Metallimplantat im Körper (NICHT MRT-kompatibler Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, zervikale Implantate, z. Hirnschrittmacher etc.)
- Bandscheibenvorfall
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zwerchfellkrafttraining
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Das Training selbst beinhaltet 2 x 30 Atemzyklen pro Tag. Das gesamte Training sollte täglich, 7 Tage die Woche stattfinden. Die anfängliche Trainingsintensität im Behandlungsarm (Widerstand des Atemmuskeltrainings) wird auf 50 % der maximalen Atemmuskelkraft (gemessen mit PImax) eingestellt. Einmal wöchentlich machen sich die anwesenden Untersucher ein Bild vom Patiententraining, achten auf Atemnot, Anpassungspotential. Im Studienarm „Kontrolle“ würde diese Kraftanpassung nicht stattfinden, d.h. es handelt sich um ein Ausdauertraining des Zwerchfells (10 % von PI Max über die gesamten 6 Wochen) mit allerdings auch den Kontrolldaten des Trainings Zwei Mal pro Woche. Zumindest in den 6 Wochen der Studie (siehe oben). |
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Schein-Komparator: Zwerchfell-Ausdauertraining
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Das Training selbst beinhaltet 2 x 30 Atemzyklen pro Tag. Das gesamte Training sollte täglich, 7 Tage die Woche stattfinden. Die anfängliche Trainingsintensität im Behandlungsarm (Widerstand des Atemmuskeltrainings) wird auf 50 % der maximalen Atemmuskelkraft (gemessen mit PImax) eingestellt. Einmal wöchentlich machen sich die anwesenden Untersucher ein Bild vom Patiententraining, achten auf Atemnot, Anpassungspotential. Im Studienarm „Kontrolle“ würde diese Kraftanpassung nicht stattfinden, d.h. es handelt sich um ein Ausdauertraining des Zwerchfells (10 % von PI Max über die gesamten 6 Wochen) mit allerdings auch den Kontrolldaten des Trainings Zwei Mal pro Woche. Zumindest in den 6 Wochen der Studie (siehe oben). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuckender transdiaphragmatischer Druck als Reaktion auf supramaximale Magnetstimulation der Zwerchfellnervenwurzeln (Einheit: Druck in cmH2O)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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An der Grundlinie bewertet
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Zuckender transdiaphragmatischer Druck als Reaktion auf supramaximale Magnetstimulation der Zwerchfellnervenwurzeln (Einheit: Druck in cmH2O)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Zuckender transdiaphragmatischer Druck als Reaktion auf supramaximale Magnetstimulation der Zwerchfellnervenwurzeln (Einheit: Druck in cmH2O)
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Atemwege im Mund
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Messung des respiratorischen (inspiratorischen und exspiratorischen) Munddrucks (Einheit: Druck in cmH2O)
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An der Grundlinie bewertet
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Atemwege im Mund
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Messung des respiratorischen (inspiratorischen und exspiratorischen) Munddrucks (Einheit: Druck in cmH2O)
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Atemwege im Mund
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Messung des respiratorischen (inspiratorischen und exspiratorischen) Munddrucks (Einheit: Druck in cmH2O)
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwerchfell- und Interkostalultraschall
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Verdickungsanteil (Einheit: %)
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An der Grundlinie bewertet
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Zwerchfell- und Interkostalultraschall
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Verdickungsanteil (Einheit: %)
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Zwerchfell- und Interkostalultraschall
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Verdickungsanteil (Einheit: %)
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Übungsintoleranz
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Dyspnoe (Dyspnoe-Skala nach Borg; Einheit 1-10, wobei höhere Werte eine schwerere Dyspnoe anzeigen)
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An der Grundlinie bewertet
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Übungsintoleranz
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Dyspnoe (Dyspnoe-Skala nach Borg; Einheit 1-10, wobei höhere Werte eine schwerere Dyspnoe anzeigen)
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Übungsintoleranz
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Dyspnoe (Dyspnoe-Skala nach Borg; Einheit 1-10, wobei höhere Werte eine schwerere Dyspnoe anzeigen)
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Lungenfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Umfassende Beurteilung der Lungenfunktion (vor allem forcierte Vitalkapazität; Einheit Liter)
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An der Grundlinie bewertet
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Umfassende Beurteilung der Lungenfunktion (vor allem forcierte Vitalkapazität; Einheit Liter)
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Umfassende Beurteilung der Lungenfunktion (vor allem forcierte Vitalkapazität; Einheit Liter)
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Elektromyographie der Aktivität des Zwerchfells und der akzessorischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Aktivität der Atemmuskulatur (Einheit: %, wobei höhere Werte eine höhere Aktivität der Atemmuskulatur anzeigen)
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An der Grundlinie bewertet
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Elektromyographie der Aktivität des Zwerchfells und der akzessorischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Aktivität der Atemmuskulatur (Einheit: %, wobei höhere Werte eine höhere Aktivität der Atemmuskulatur anzeigen)
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Bewertet nach 6 Wochen IMT
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Elektromyographie der Aktivität des Zwerchfells und der akzessorischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Aktivität der Atemmuskulatur (Einheit: %, wobei höhere Werte eine höhere Aktivität der Atemmuskulatur anzeigen)
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Bewertet 6 Wochen nach IMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Hauptermittler: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studienstuhl: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCA 250-22 / 22-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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