- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05582642
Hengityslihakset sisäänhengityslihasharjoittelun jälkeen COVID-19:n jälkeen
Hengityslihakset sisäänhengityslihasharjoittelun jälkeen potilailla COVID-19:n jälkeen, joilla on jatkuva hengenahdistus ja hengityslihasten toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitys on monimutkainen prosessi, joka sisältää lihas-, neurologisia ja kemiallisia prosesseja kehossa. Tässä hengityslihaksilla on erittäin tärkeä rooli.
Hengityslihakset ovat lihasryhmiä, jotka aiheuttavat rintakehän laajenemista ja supistumista sisään- ja uloshengityksen aikana. Tärkein hengityslihas on pallea. Tiedetään, että teho-osastolla pitkäaikainen ventilaatio heikentää hengityslihaksia, koska lihasten työ siirtyy hengityslaitteille ja lihaksia ei harjoiteta pitkään aikaan.
Kuten äskettäin osoitettiin, COVID-19-tauti voi johtaa pallean heikkouteen jopa ilmanvaihdon puuttuessa.
Tässä projektissa (CTCA 20-515) nykyiset tutkijat osoittivat, että useat COVID-19:n jälkeiset potilaat kärsivät pallean heikkoudesta. Erityisesti pallean heikkous liittyi myös hengenahdistukseen, josta potilaat valittivat ja jota ei tällä hetkellä voida selittää muuten.
Niin sanottu sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT eli diafragmaharjoittelu) on tunnettu pneumologisessa kuntoutuksessa jo vuosia. Nykyisessä projektissa potilasta pyydetään koulutuksen selityksen jälkeen hengittämään kotona vastustusta vastaan pienellä suukappaleella ja pienellä laitteella useita kertoja (kahdesti) päivässä ja useita kertoja viikossa (joka päivä).
Tätä menettelyä pidetään turvallisena ja erittäin tehokkaana pallean harjoittamisessa. Tämän mukaisesti nykyisen (seuranta-)projektin tavoitteena on ensimmäistä kertaa selvittää COVID-potilaiden, jotka edelleen valittavat hengenahdistusta ja joille ei ole muuta selitystä kuin mahdollisesti todistettu pallean heikkous, tarkoitus. 6 viikon IMT/kalvoharjoittelun vaikutukset pallean vahvuuteen ja hengenahdistukseen.
6 viikon harjoittelun alussa ja lopussa nykyiset tutkijat suorittaisivat kaiken kattavan pallean voiman mittauksen, joka on potilaiden tiedossa ja selitetään uudelleen alla. Lisäksi nykyiset tutkijat kutsuvat potilaita kahdesti viikossa optimoimaan koulutusta yhdessä (enintään 1 tunti per tapaaminen). Tämä tapahtuisi kerran viikossa nykyisessä hengitysfysiologian tutkijalaboratoriossa ja koulutusta parannettaisiin tarvittaessa kerran viikossa.
Harjoittelu päättyisi 6 viikon kuluttua ja nykyiset tutkijat mittasivat pallean toiminnan uudelleen 6 viikkoa harjoituksen jälkeen, eli yhteensä kolmannen kerran, selvittääkseen, jatkuvatko havaitut vaikutukset harjoituksen jälkeen. Sen jälkeen opiskelu päättyy.
Nykyiset tutkijat tarjoaisivat hoitoryhmälle (9/18 potilasta), joissa pallean kestävyysharjoittelu suoritettiin pallean kestävyysharjoittelun kontrollina, voimaharjoittelun suorittamiseen mittauksen jälkeen 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. tämä tutkimus puhtaasti kliinisenä terapiana).
Itse harjoitus sisältää 2 x 30 hengityssykliä päivässä. Potilaat voivat jakaa nämä 2 x 30 hengityssykliä vapaasti, eli erityisesti harjoitella 1 x 30 hengityssykliä aamulla ja 1 x 30 hengityssykliä iltapäivällä. Koko treenin tulisi tapahtua päivittäin, 7 päivää viikossa.
Kerran viikossa läsnä olevat tutkijat saavat kuvan potilaan harjoittelusta, kiinnittävät huomiota hengenahdistukseen, sopeutumismahdollisuuksiin (myös nimenomaan vielä vahvempaan harjoitteluun, jos potilaat sietävät, harjoittelun lisäystä eli hengitysvastusta, joka potilailla olisi voittaa hengitettäessä).
Tutkimuksen "kontrolli"-haarassa tätä voimansäätöä ei tapahtuisi, eli kyseessä on pallean kestävyysharjoittelu, jossa on kuitenkin myös harjoituksen kontrollipäivämäärät kahdesti viikossa. Vähintään tutkimuksen 6 viikon aikana (katso edellä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 potilasta, joilla on elossa COVID-19, jatkuva muuten selittämätön hengenahdistus ja todistettu pallean toimintahäiriö
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat henkisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toisesta sairaudesta, joka aiheuttaa pysyvän veren hiilidioksiditason nousun (krooninen hyperkapnia) tai pysyvän yhdistetyn keuhkojen heikkouden (erityisesti hermo-lihassairaus)
- Painoindeksi (BMI) >40
- Odotettavissa, että potilas ei osallistu aktiivisesti tutkimukseen liittyviin mittauksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Metalli-implantti kehossa, joka ei ole MRI-yhteensopiva (EI MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, kohdunkaulan implantit, esim. aivojen tahdistimet jne.)
- Liukastunut levy
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pallean voimaharjoittelu
|
Itse harjoitus sisältää 2 x 30 hengityssykliä päivässä. Koko treenin tulisi tapahtua päivittäin, 7 päivää viikossa. Alkuharjoittelun intensiteetti hoitohaarassa (hengityslihasharjoittelun vastus) on asetettu 50 %:iin hengityslihasten maksimivoimasta (mitattu PImax-arvolla). Kerran viikossa läsnä olevat tutkijat saavat kuvan potilaan harjoittelusta, kiinnittävät huomiota hengenahdistukseen, sopeutumismahdollisuuksiin. Tutkimuksen "kontrolli"-haarassa tätä voimansäätöä ei tapahtuisi, eli kyseessä on pallean kestävyysharjoittelu (10 % PI Maxista koko 6 viikon aikana) kuitenkin myös harjoituksen kontrollipäivämäärillä. kahdesti viikossa. Vähintään tutkimuksen 6 viikon aikana (katso edellä). |
|
Huijausvertailija: Diafragman kestävyysharjoittelu
|
Itse harjoitus sisältää 2 x 30 hengityssykliä päivässä. Koko treenin tulisi tapahtua päivittäin, 7 päivää viikossa. Alkuharjoittelun intensiteetti hoitohaarassa (hengityslihasharjoittelun vastus) on asetettu 50 %:iin hengityslihasten maksimivoimasta (mitattu PImax-arvolla). Kerran viikossa läsnä olevat tutkijat saavat kuvan potilaan harjoittelusta, kiinnittävät huomiota hengenahdistukseen, sopeutumismahdollisuuksiin. Tutkimuksen "kontrolli"-haarassa tätä voimansäätöä ei tapahtuisi, eli kyseessä on pallean kestävyysharjoittelu (10 % PI Maxista koko 6 viikon aikana) kuitenkin myös harjoituksen kontrollipäivämäärillä. kahdesti viikossa. Vähintään tutkimuksen 6 viikon aikana (katso edellä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykiminen transdiafragmaattinen paine vastauksena phrenic hermojuurien supramaksimaaliseen magneettiseen stimulaatioon (yksikkö: paine H2O-cm)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
|
Nykiminen transdiafragmaattinen paine vastauksena phrenic hermojuurien supramaksimaaliseen magneettiseen stimulaatioon (yksikkö: paine H2O-cm)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
|
Nykiminen transdiafragmaattinen paine vastauksena phrenic hermojuurien supramaksimaaliseen magneettiseen stimulaatioon (yksikkö: paine H2O-cm)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
|
|
Hengitysteiden suun paineet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Hengitysten (sisään- ja uloshengityspaineen) suupaineen mittaus (yksikkö: paine H2O-cm)
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Hengitysteiden suun paineet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Hengitysten (sisään- ja uloshengityspaineen) suupaineen mittaus (yksikkö: paine H2O-cm)
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
Hengitysteiden suun paineet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Hengitysten (sisään- ja uloshengityspaineen) suupaineen mittaus (yksikkö: paine H2O-cm)
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean ja kylkiluiden välinen ultraääni
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Sakeutusosuus (yksikkö: %)
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Pallean ja kylkiluiden välinen ultraääni
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Sakeutusosuus (yksikkö: %)
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
Pallean ja kylkiluiden välinen ultraääni
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Sakeutusosuus (yksikkö: %)
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
|
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Hengenahdistus (Borgin hengenahdistusasteikko; yksikkö 1-10, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa hengenahdistusta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Hengenahdistus (Borgin hengenahdistusasteikko; yksikkö 1-10, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa hengenahdistusta)
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Hengenahdistus (Borgin hengenahdistusasteikko; yksikkö 1-10, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa hengenahdistusta)
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Kattava keuhkojen toiminnan arviointi (tärkein pakotettu vitaalikapasiteetti; yksikkölitrat)
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Kattava keuhkojen toiminnan arviointi (tärkein pakotettu vitaalikapasiteetti; yksikkölitrat)
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Kattava keuhkojen toiminnan arviointi (tärkein pakotettu vitaalikapasiteetti; yksikkölitrat)
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
|
Pallean ja lisähengityslihasten toiminnan elektromyografia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Hengityslihasten aktiivisuus (yksikkö: % korkeammilla arvoilla, mikä osoittaa hengityslihasten korkeampaa aktiivisuutta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Pallean ja lisähengityslihasten toiminnan elektromyografia
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
Hengityslihasten aktiivisuus (yksikkö: % korkeammilla arvoilla, mikä osoittaa hengityslihasten korkeampaa aktiivisuutta)
|
Arvioitu 6 viikon IMT:n jälkeen
|
|
Pallean ja lisähengityslihasten toiminnan elektromyografia
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Hengityslihasten aktiivisuus (yksikkö: % korkeammilla arvoilla, mikä osoittaa hengityslihasten korkeampaa aktiivisuutta)
|
Arvioitu 6 viikkoa IMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Päätutkija: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Opintojen puheenjohtaja: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTCA 250-22 / 22-241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .