Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmuskler efter inspiratorisk muskeltræning efter COVID-19

26. januar 2026 opdateret af: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Åndedrætsmuskler efter inspiratorisk muskeltræning hos patienter efter COVID-19 med vedvarende dyspnø og respiratorisk muskeldysfunktion

Det er formålet med det nuværende (opfølgnings)projekt for første gang hos post-COVID-19 patienter, som fortsat klager over åndenød, og for hvem der ikke er anden forklaring end muligvis påvist diafragmatisk svaghed, at bestemme virkningerne af 6 ugers IMT/diafragma træning på mellemgulvsstyrke og åndenød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vejrtrækning er en kompleks proces, der involverer muskulære, neurologiske og kemiske processer i kroppen. Her spiller åndedrætsmusklerne en meget vigtig rolle.

Åndedrætsmusklerne er de muskelgrupper, der forårsager udvidelse og sammentrækning af brystet under ind- og udånding. Den vigtigste åndedrætsmuskel er mellemgulvet. Man ved, at langvarig ventilation på intensivafdelingen svækker åndedrætsmuskulaturen, da musklernes arbejde overtages af ventilationsapparaterne, og musklerne ikke trænes over længere tid.

Som for nylig vist kan COVID-19 sygdom føre til diafragmatisk svaghed selv i mangel af ventilation.

I dette projekt (CTCA 20-515) viste de nuværende efterforskere, at flere patienter efter COVID-19 lider af diafragmatisk svaghed. Specifikt er diafragmatisk svaghed også relateret til åndenød, som patienterne klager over, og som i øjeblikket ikke på anden måde kan forklares.

Den såkaldte inspiratoriske muskeltræning (IMT eller diaphragma-træning) er kendt inden for pneumologisk genoptræning i årevis. I det aktuelle projekt, efter at træningen er forklaret, bliver patienten bedt om at trække vejret mod modstand i hjemmet ved hjælp af et lille mundstykke og et lille apparat flere gange (to gange) om dagen og flere gange om ugen (hver dag).

Denne procedure anses for sikker og meget effektiv til træning af mellemgulvet. Det er derfor formålet med det nuværende (opfølgnings)projekt for første gang hos post-COVID-patienter, som fortsat klager over åndenød, og for hvem der ikke er anden forklaring end muligvis den påviste diafragmatiske svaghed, at fastslå effekter af 6 ugers IMT/membrantræning på mellemgulvsstyrke og på åndenød.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​de 6 ugers træning ville de nuværende efterforskere udføre den altomfattende måling af diafragmakraft, som er kendt af patienterne og forklaret igen nedenfor. Desuden vil de nuværende efterforskere invitere patienter to gange om ugen til at optimere træningen sammen (i maksimalt 1 time pr. aftale). Dette ville finde sted en gang om ugen i det nuværende efterforskers laboratorium for respiratorisk fysiologi, og træningen ville blive forbedret om nødvendigt, en gang om ugen.

Træningen ville slutte efter 6 uger, og de nuværende efterforskere ville måle diafragmafunktionen igen 6 uger efter træningen, dvs. en tredje gang i alt, for at afgøre, om de sete effekter fortsat er til stede efter træningen. Herefter slutter studiet.

De nuværende efterforskere vil tilbyde behandlingsarmen (de 9/18 patienter), hvor diafragma-udholdenhedstræning blev udført som en kontrol af den diafragmatiske styrketræning, at udføre styrketræning efter målingen 6 uger efter afslutningen af ​​terapien (uden for denne undersøgelse her som en ren klinisk terapi).

Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Patienterne kan frit opdele disse 2 x 30 vejrtrækningscyklusser, dvs. specifikt træne 1 x 30 vejrtrækningscyklusser om morgenen og 1 x 30 vejrtrækningscyklusser om eftermiddagen. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen.

En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning (også specifikt til endnu stærkere træning, hvis det tolereres af patienterne, øget træning, dvs. den vejrtrækningsmodstand, som patienterne ville have at overvinde ved indånding).

I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, det vil sige, at det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 patienter med overlevet COVID-19, vedvarende ellers uforklarlig dyspnø og påvist diaphragma dysfunktion
  • Patienter på mindst 18 år, som mentalt og fysisk er i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden sygdom, som forårsager en permanent stigning i kuldioxidniveauet i blodet (kronisk hyperkapni) eller en permanent kombineret lungesvaghed (især en neuromuskulær sygdom)
  • Kropsmasseindeks (BMI) >40
  • Forventet fravær af aktiv deltagelse af patienten i undersøgelsesrelaterede målinger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Metalimplantat i kroppen, som ikke er MRI-kompatibelt (IKKE MRI-kompatibel pacemaker, implanterbar defibrillator, cervikale implantater, f.eks. hjerne pacemakere osv.)
  • Skiveskred
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diafragma styrketræning

Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen. Den indledende træningsintensitet i behandlingsarmen (resistens af respirationsmuskeltræningen) er sat til 50 % af den maksimale respiratoriske muskelstyrke (målt ved hjælp af PImax). En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning.

I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, dvs. det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet (10% af PI Max over hele 6 uger) med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor).

Sham-komparator: Diafragma udholdenhedstræning

Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen. Den indledende træningsintensitet i behandlingsarmen (resistens af respirationsmuskeltræningen) er sat til 50 % af den maksimale respiratoriske muskelstyrke (målt ved hjælp af PImax). En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning.

I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, dvs. det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet (10% af PI Max over hele 6 uger) med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Vurderet ved baseline
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Vurderet efter 6 ugers IMT
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Vurderet 6 uger efter IMT
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
Vurderet ved baseline
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
Vurderet efter 6 ugers IMT
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
Vurderet 6 uger efter IMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
Vurderet ved baseline
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
Vurderet efter 6 ugers IMT
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
Vurderet 6 uger efter IMT
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
Vurderet ved baseline
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
Vurderet efter 6 ugers IMT
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
Vurderet 6 uger efter IMT
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
Vurderet ved baseline
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
Vurderet efter 6 ugers IMT
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
Vurderet 6 uger efter IMT
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
Vurderet ved baseline
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
Vurderet efter 6 ugers IMT
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
Vurderet 6 uger efter IMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Studiestol: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner