- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582642
Åndedrætsmuskler efter inspiratorisk muskeltræning efter COVID-19
Åndedrætsmuskler efter inspiratorisk muskeltræning hos patienter efter COVID-19 med vedvarende dyspnø og respiratorisk muskeldysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vejrtrækning er en kompleks proces, der involverer muskulære, neurologiske og kemiske processer i kroppen. Her spiller åndedrætsmusklerne en meget vigtig rolle.
Åndedrætsmusklerne er de muskelgrupper, der forårsager udvidelse og sammentrækning af brystet under ind- og udånding. Den vigtigste åndedrætsmuskel er mellemgulvet. Man ved, at langvarig ventilation på intensivafdelingen svækker åndedrætsmuskulaturen, da musklernes arbejde overtages af ventilationsapparaterne, og musklerne ikke trænes over længere tid.
Som for nylig vist kan COVID-19 sygdom føre til diafragmatisk svaghed selv i mangel af ventilation.
I dette projekt (CTCA 20-515) viste de nuværende efterforskere, at flere patienter efter COVID-19 lider af diafragmatisk svaghed. Specifikt er diafragmatisk svaghed også relateret til åndenød, som patienterne klager over, og som i øjeblikket ikke på anden måde kan forklares.
Den såkaldte inspiratoriske muskeltræning (IMT eller diaphragma-træning) er kendt inden for pneumologisk genoptræning i årevis. I det aktuelle projekt, efter at træningen er forklaret, bliver patienten bedt om at trække vejret mod modstand i hjemmet ved hjælp af et lille mundstykke og et lille apparat flere gange (to gange) om dagen og flere gange om ugen (hver dag).
Denne procedure anses for sikker og meget effektiv til træning af mellemgulvet. Det er derfor formålet med det nuværende (opfølgnings)projekt for første gang hos post-COVID-patienter, som fortsat klager over åndenød, og for hvem der ikke er anden forklaring end muligvis den påviste diafragmatiske svaghed, at fastslå effekter af 6 ugers IMT/membrantræning på mellemgulvsstyrke og på åndenød.
Ved begyndelsen og slutningen af de 6 ugers træning ville de nuværende efterforskere udføre den altomfattende måling af diafragmakraft, som er kendt af patienterne og forklaret igen nedenfor. Desuden vil de nuværende efterforskere invitere patienter to gange om ugen til at optimere træningen sammen (i maksimalt 1 time pr. aftale). Dette ville finde sted en gang om ugen i det nuværende efterforskers laboratorium for respiratorisk fysiologi, og træningen ville blive forbedret om nødvendigt, en gang om ugen.
Træningen ville slutte efter 6 uger, og de nuværende efterforskere ville måle diafragmafunktionen igen 6 uger efter træningen, dvs. en tredje gang i alt, for at afgøre, om de sete effekter fortsat er til stede efter træningen. Herefter slutter studiet.
De nuværende efterforskere vil tilbyde behandlingsarmen (de 9/18 patienter), hvor diafragma-udholdenhedstræning blev udført som en kontrol af den diafragmatiske styrketræning, at udføre styrketræning efter målingen 6 uger efter afslutningen af terapien (uden for denne undersøgelse her som en ren klinisk terapi).
Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Patienterne kan frit opdele disse 2 x 30 vejrtrækningscyklusser, dvs. specifikt træne 1 x 30 vejrtrækningscyklusser om morgenen og 1 x 30 vejrtrækningscyklusser om eftermiddagen. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen.
En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning (også specifikt til endnu stærkere træning, hvis det tolereres af patienterne, øget træning, dvs. den vejrtrækningsmodstand, som patienterne ville have at overvinde ved indånding).
I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, det vil sige, at det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 patienter med overlevet COVID-19, vedvarende ellers uforklarlig dyspnø og påvist diaphragma dysfunktion
- Patienter på mindst 18 år, som mentalt og fysisk er i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden sygdom, som forårsager en permanent stigning i kuldioxidniveauet i blodet (kronisk hyperkapni) eller en permanent kombineret lungesvaghed (især en neuromuskulær sygdom)
- Kropsmasseindeks (BMI) >40
- Forventet fravær af aktiv deltagelse af patienten i undersøgelsesrelaterede målinger
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Metalimplantat i kroppen, som ikke er MRI-kompatibelt (IKKE MRI-kompatibel pacemaker, implanterbar defibrillator, cervikale implantater, f.eks. hjerne pacemakere osv.)
- Skiveskred
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diafragma styrketræning
|
Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen. Den indledende træningsintensitet i behandlingsarmen (resistens af respirationsmuskeltræningen) er sat til 50 % af den maksimale respiratoriske muskelstyrke (målt ved hjælp af PImax). En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning. I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, dvs. det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet (10% af PI Max over hele 6 uger) med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor). |
|
Sham-komparator: Diafragma udholdenhedstræning
|
Selve træningen omfatter 2 x 30 vejrtrækningscyklusser pr. Hele træningen bør foregå dagligt 7 dage om ugen. Den indledende træningsintensitet i behandlingsarmen (resistens af respirationsmuskeltræningen) er sat til 50 % af den maksimale respiratoriske muskelstyrke (målt ved hjælp af PImax). En gang om ugen får de nuværende efterforskere et billede af patientens træning, er opmærksomme på åndenød, potentiale for tilpasning. I undersøgelsens "kontrol"-arm ville denne krafttilpasning ikke finde sted, dvs. det er en udholdenhedstræning af mellemgulvet (10% af PI Max over hele 6 uger) med dog også kontroldatoer for træningen to gange om ugen. I hvert fald i de 6 uger af undersøgelsen (se ovenfor). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Vurderet ved baseline
|
|
|
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
|
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder (Enhed: Tryk i cmH2O)
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
|
|
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
Diafragma og interkostal ultralyd
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Fortykningsfraktion (Enhed: %)
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
|
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
Træn intolerance
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Dyspnø (Borg dyspnø-skala; enhed 1-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig dyspnø)
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Omfattende vurdering af lungefunktion (vigtigst tvungen vital kapacitet; Enhed Liter)
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
|
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers IMT
|
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
|
Vurderet efter 6 ugers IMT
|
|
Elektromyografi af diafragma og accessorisk respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter IMT
|
Åndedrætsmusklernes aktivitet (Enhed: % med højere værdier, der indikerer højere aktivitet af åndedrætsmusklerne)
|
Vurderet 6 uger efter IMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studiestol: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daher A, Balfanz P, Aetou M, Hartmann B, Muller-Wieland D, Muller T, Marx N, Dreher M, Cornelissen CG. Clinical course of COVID-19 patients needing supplemental oxygen outside the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Jan 26;11(1):2256. doi: 10.1038/s41598-021-81444-9.
- Daher A, Balfanz P, Cornelissen C, Muller A, Bergs I, Marx N, Muller-Wieland D, Hartmann B, Dreher M, Muller T. Follow up of patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): Pulmonary and extrapulmonary disease sequelae. Respir Med. 2020 Nov-Dec;174:106197. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106197. Epub 2020 Oct 20.
- Balfanz P, Hartmann B, Muller-Wieland D, Kleines M, Hackl D, Kossack N, Kersten A, Cornelissen C, Muller T, Daher A, Stohr R, Bickenbach J, Marx G, Marx N, Dreher M. Early risk markers for severe clinical course and fatal outcome in German patients with COVID-19. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0246182. doi: 10.1371/journal.pone.0246182. eCollection 2021.
- Spiesshoefer J, Friedrich J, Regmi B, Geppert J, Jorn B, Kersten A, Giannoni A, Boentert M, Marx G, Marx N, Daher A, Dreher M. Diaphragm dysfunction as a potential determinant of dyspnea on exertion in patients 1 year after COVID-19-related ARDS. Respir Res. 2022 Jul 15;23(1):187. doi: 10.1186/s12931-022-02100-y.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Regmi B, Senol M, Jorn B, Gorol O, Elfeturi M, Walterspacher S, Giannoni A, Kahles F, Gloeckl R, Dreher M. Potential Diaphragm Muscle Weakness-related Dyspnea Persists 2 Years after COVID-19 and Could Be Improved by Inspiratory Muscle Training: Results of an Observational and an Interventional Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Sep 1;210(5):618-628. doi: 10.1164/rccm.202309-1572OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCA 250-22 / 22-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .